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Efecto de la intervención de TCC para mejorar el sueño sobre el bienestar, la ingesta dietética y la preferencia alimentaria

26 de agosto de 2022 actualizado por: Professor Jason Gill, University of Glasgow

Efecto de una intervención de terapia conductual cognitiva para mejorar el sueño sobre el bienestar, la ingesta dietética y la preferencia alimentaria: un estudio de viabilidad.

El estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la intervención de la terapia cognitiva conductual sobre el sueño y sus efectos sobre el bienestar, la ingesta dietética y las preferencias alimentarias durante COVID-19. El estudio investigará si la entrega de una intervención de TCC conducirá a una mejora en la calidad y la duración del sueño y, en consecuencia, mejorará la salud metabólica. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos con una mitad en el brazo de intervención y la otra en el brazo de control del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La reducción de la duración del sueño y la calidad del sueño se han convertido en áreas cada vez más importantes en el estudio y la epidemiología del sueño y están relacionadas con numerosos riesgos para la salud. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades han descubierto que en los últimos años ha habido una reducción significativa en la duración del sueño en adultos, con una duración promedio de <7 horas, con alguna sugerencia de que esto puede contribuir a un mayor riesgo de obesidad y tipo 2 diabetes.

Los estudios sobre la restricción del sueño han observado que incluso una sola noche de privación del sueño conduce a una reducción de la sensibilidad a la insulina y aumenta la prevalencia de diabetes. De manera similar, se ha descubierto que el sueño más corto y/o de mala calidad causa una desregulación en los niveles de grelina y leptina, lo que puede aumentar la ingesta de energía y la motivación para buscar alimentos con mayor contenido de grasa y azúcar. Aunque una amplia gama de investigaciones se centra en los efectos del sueño breve y su impacto en la salud, pocos estudios se han centrado en si mejorar el sueño puede mejorar los resultados cardiometabólicos.

La investigación ha estimado que casi el 30% de las personas sufren de insomnio o síntomas similares al insomnio. El método más común para combatir esto ha sido la medicación de venta libre y los hipnóticos; sin embargo, hay muy poca evidencia disponible sobre la eficacia de tales tratamientos. A lo largo de los años, se ha descubierto que la terapia conductual cognitiva produce resultados significativos y a largo plazo en personas con insomnio. Se ha demostrado que mejora significativamente los diversos parámetros del sueño, como la latencia del sueño, la vigilia después del inicio del sueño, la eficiencia del sueño y la calidad del sueño. Los estudios en pacientes con insomnio primario han demostrado que aquellos que se someten a un tratamiento de TCC mejoran su sueño en un promedio de 6 horas y mejoran su eficiencia del sueño. Además, aquellos que se someten a TCC han mostrado mejoras a largo plazo con ritmos circadianos saludables, patrones secretores hormonales regulados y niveles de glucosa en sangre.

Un estudio de investigación sobre la duración corta del sueño con una intervención que consistía en consultas conductuales centradas en prolongar el sueño descubrió que prolongar el sueño, a través de esta intervención, redujo la ingesta de azúcares libres, grasas y carbohidratos. Dado que la TCC requiere una intervención mínima, podría considerarse como el modo ideal de terapia para mejorar el sueño.

En el escenario actual, con los efectos significativos de COVID-19 observados en la morbilidad, los hábitos de vida diarios y la salud mental, una intervención psicológica eficaz puede ayudar a mejorar la salud mental y fisiológica. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de una intervención que mejora el sueño en los resultados de salud metabólica. A través de este estudio, los investigadores tienen como objetivo probar la viabilidad de una intervención de TCC para mejorar el sueño en nuestra población objetivo que consiste en adultos con sobrepeso/obesidad que informan dormir mal y comprender mejor las experiencias de los participantes con la TCC para mejorar la salud y los resultados del sueño durante una pandemia. .

El estudio es un ensayo de control aleatorio en el que todos los participantes se someterán a las mediciones de detección y de referencia. Al completar estos procedimientos, los participantes en el grupo de intervención se someterán a un plan de sesión de 8 semanas durante 1 hora cada semana realizado en línea por un psicólogo capacitado en CBT-i certificado. Al finalizar el estudio, se pedirá a todos los participantes que tomen medidas posteriores a la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido, G12 8QQ
        • University of Glasgow
      • Glasgow, Reino Unido, G12 8TA
        • University of Glasgow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC superior a 25 kg/m2.
  • Sueño autoinformado de <7 h (confirmado mediante actigrafía).
  • Una puntuación global de >5 en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
  • Los participantes que toman cualquier tipo de medicamento auto-recetado o de venta libre para dormir, serán incluidos en el estudio después de un intervalo de dos semanas para la eliminación del fármaco del sistema.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de trastornos relacionados con el sueño medidos a través de la Lista de verificación de síntomas de trastornos del sueño (SDSCL-25)
  • Cualquier condición médica grave que pueda influir en el sueño, es decir, enfermedades cardiovasculares, diabetes, cáncer, enfermedades respiratorias, que no sean asma leve.
  • Historia de la cirugía bariátrica.
  • Tomar cualquier tipo de hipnótico recetado o medicación para dormir.
  • Tomar cualquier tipo de medicamento que pueda afectar el apetito.
  • Participar en cualquier tipo de programa dietético y/o de pérdida de peso.
  • Tomar antidepresivos
  • Abuso de sustancias o alcohol
  • trabajo por turnos
  • Actualmente tener que despertarse por la noche para cuidar a otra persona.
  • Sufrir y/o recibir tratamiento por una condición de salud mental o apnea del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo TCC-I
Los participantes en el grupo CBT-I realizarán sesiones semanales de una duración de 8 semanas con un psicólogo capacitado a través de Zoom o Skype Calls.
Capacitación semanal de CBTI
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Se le pedirá al grupo de control que mantenga el estilo de vida habitual durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del sueño
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Cambio en el tiempo total de sueño medido por el acelerómetro
0-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Cambios en la eficiencia del sueño medida por el acelerómetro
0-12 semanas
Latencia del sueño
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Cambios en la latencia de sueño medida por el acelerómetro
0-12 semanas
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Cambios en el acelerómetro medido Tiempo total de sueño
0-12 semanas
Tiempo total en la cama
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Cambios en el acelerómetro medido Tiempo total en la cama
0-12 semanas
Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Cambios en la medición del acelerómetro Wake after sleep onset
0-12 semanas
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Cambios en la calidad subjetiva del sueño medidos por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
0-12 semanas
Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Cambios en los trastornos del sueño medidos por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
0-12 semanas
Uso de medicamentos para dormir
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Cambios en el uso de medicamentos para dormir medidos por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
0-12 semanas
Disfunción diurna
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Cambios en la disfunción diurna medidos por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
0-12 semanas
Eficiencia habitual del sueño
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Cambios en la eficiencia del sueño habitual medidos por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
0-12 semanas
Duración del sueño (autoinformado)
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Cambios en la duración del sueño medidos por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
0-12 semanas
Somnolencia diurna excesiva
Periodo de tiempo: 0-12 semanas

Cambios en la somnolencia diurna excesiva medida por la escala de somnolencia de Epworth

Rango de escala:

Nunca se quedaría dormido 0 Poca probabilidad de quedarse dormido 1 Moderada probabilidad de quedarse dormido 2 Alta probabilidad de quedarse dormido 3

Interpretación de puntuación:

La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 24. 0-5 - Somnolencia diurna normal más baja 6-10 - Somnolencia diurna normal más alta 11-12 - Somnolencia diurna excesiva leve 13-15 - Somnolencia diurna excesiva moderada 16-24 - Somnolencia diurna excesiva severa

0-12 semanas
Bienestar mental
Periodo de tiempo: 0-12 semanas

Cambios en las dimensiones cognitivas, afectivas y sociales de la salud mental medidos por la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh

Rango de escala:

Nunca 1 Rara vez 2 Algunas veces 3 A menudo 4 Siempre 5

Interpretación de puntuación:

La puntuación mínima es 14 y la puntuación máxima es 70. Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental positivo.

0-12 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: 0-12 semanas

Cambios en los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9

Rango de escala:

Nada 0 Varios días 1 Más de la mitad de los días 2 Casi todos los días 3

Interpretación de puntuación:

La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 20. 0-5 - leve 6-10 - moderada 11-15 - moderadamente severa 16-20 - depresión severa

0-12 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: 0-12 semanas

Cambios en la ansiedad medidos por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7

Rango de escala:

Nada 0 Varios días 1 Más de la mitad de los días 2 Casi todos los días 3

Interpretación de puntuación:

La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21. 0-5 leve 6-10 moderada 11-15 ansiedad moderadamente severa 15-21 ansiedad severa.

0-12 semanas
Preferencia de alimentos
Periodo de tiempo: 0-12 semanas

Cambios en el gusto explícito y el deseo explícito medidos por el Cuestionario de preferencia alimentaria de Leeds

Rango de escala:

La evaluación computarizada incluye una escala análoga visual de 100 mm y al final del ítem de respuesta se preguntará a los participantes: "¿Cuánto quieres de esta comida ahora?

Puntuación:

La puntuación mínima para la escala VAS es 0 y la máxima es 100. Las puntuaciones se registran y se convierten en puntuaciones medias para los tipos de alimentos ricos en grasas, bajos en grasas, dulces o salados y diferentes combinaciones de grasas y sabores.

0-12 semanas
Recompensa de comida
Periodo de tiempo: 0-12 semanas

Cambios en el deseo implícito y la elección de alimentos medidos por el Cuestionario de preferencia alimentaria de Leeds

Rango de escala:

La evaluación computarizada donde a los participantes se les presentan dos imágenes y ellos eligen cuál les gusta.

Puntuación:

El tiempo de reacción de cada respuesta se registra y se convierte en puntuaciones medias para tipos de alimentos dulces o salados, ricos en grasas, bajos en grasas y diferentes combinaciones de grasas y sabores.

0-12 semanas
Los antojos de alimentos
Periodo de tiempo: 0-12 semanas

Cambios en el control del ansia, ansia por lo dulce, ansia por lo salado y estado de ánimo positivo medido por el Control of Eating Questionnaire

Rango de escala:

La evaluación incluye 20 elementos con una escala de 10 puntos que van desde "nada" hasta "extremadamente" y 1 elemento con respuesta de texto libre.

Puntuación:

La puntuación mínima para la escala VAS es 0 y la máxima es 100. Se calculó la suma de los ítems y se dividió por el número de ítems en la subescala. Una puntuación más alta indica mayores antojos. En las subescalas de estado de ánimo positivo y en las subescalas de control del deseo, las puntuaciones se invirtieron, por lo que una puntuación alta indicó un mayor nivel de estado de ánimo positivo y control del deseo.

0-12 semanas
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Cambios en el recuerdo de alimentos de 24 horas medidos por el diario de alimentos Myfood24
0-12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Cambios en el peso autoinformado
0-12 semanas
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Cambios en el IMC autoinformado
0-12 semanas
Entrevistas a los participantes
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Comentarios e información de los participantes proporcionados a través de entrevistas
0-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia conductual cognitiva para el insomnio

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