- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04576260
Efecto de la intervención de TCC para mejorar el sueño sobre el bienestar, la ingesta dietética y la preferencia alimentaria
Efecto de una intervención de terapia conductual cognitiva para mejorar el sueño sobre el bienestar, la ingesta dietética y la preferencia alimentaria: un estudio de viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reducción de la duración del sueño y la calidad del sueño se han convertido en áreas cada vez más importantes en el estudio y la epidemiología del sueño y están relacionadas con numerosos riesgos para la salud. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades han descubierto que en los últimos años ha habido una reducción significativa en la duración del sueño en adultos, con una duración promedio de <7 horas, con alguna sugerencia de que esto puede contribuir a un mayor riesgo de obesidad y tipo 2 diabetes.
Los estudios sobre la restricción del sueño han observado que incluso una sola noche de privación del sueño conduce a una reducción de la sensibilidad a la insulina y aumenta la prevalencia de diabetes. De manera similar, se ha descubierto que el sueño más corto y/o de mala calidad causa una desregulación en los niveles de grelina y leptina, lo que puede aumentar la ingesta de energía y la motivación para buscar alimentos con mayor contenido de grasa y azúcar. Aunque una amplia gama de investigaciones se centra en los efectos del sueño breve y su impacto en la salud, pocos estudios se han centrado en si mejorar el sueño puede mejorar los resultados cardiometabólicos.
La investigación ha estimado que casi el 30% de las personas sufren de insomnio o síntomas similares al insomnio. El método más común para combatir esto ha sido la medicación de venta libre y los hipnóticos; sin embargo, hay muy poca evidencia disponible sobre la eficacia de tales tratamientos. A lo largo de los años, se ha descubierto que la terapia conductual cognitiva produce resultados significativos y a largo plazo en personas con insomnio. Se ha demostrado que mejora significativamente los diversos parámetros del sueño, como la latencia del sueño, la vigilia después del inicio del sueño, la eficiencia del sueño y la calidad del sueño. Los estudios en pacientes con insomnio primario han demostrado que aquellos que se someten a un tratamiento de TCC mejoran su sueño en un promedio de 6 horas y mejoran su eficiencia del sueño. Además, aquellos que se someten a TCC han mostrado mejoras a largo plazo con ritmos circadianos saludables, patrones secretores hormonales regulados y niveles de glucosa en sangre.
Un estudio de investigación sobre la duración corta del sueño con una intervención que consistía en consultas conductuales centradas en prolongar el sueño descubrió que prolongar el sueño, a través de esta intervención, redujo la ingesta de azúcares libres, grasas y carbohidratos. Dado que la TCC requiere una intervención mínima, podría considerarse como el modo ideal de terapia para mejorar el sueño.
En el escenario actual, con los efectos significativos de COVID-19 observados en la morbilidad, los hábitos de vida diarios y la salud mental, una intervención psicológica eficaz puede ayudar a mejorar la salud mental y fisiológica. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de una intervención que mejora el sueño en los resultados de salud metabólica. A través de este estudio, los investigadores tienen como objetivo probar la viabilidad de una intervención de TCC para mejorar el sueño en nuestra población objetivo que consiste en adultos con sobrepeso/obesidad que informan dormir mal y comprender mejor las experiencias de los participantes con la TCC para mejorar la salud y los resultados del sueño durante una pandemia. .
El estudio es un ensayo de control aleatorio en el que todos los participantes se someterán a las mediciones de detección y de referencia. Al completar estos procedimientos, los participantes en el grupo de intervención se someterán a un plan de sesión de 8 semanas durante 1 hora cada semana realizado en línea por un psicólogo capacitado en CBT-i certificado. Al finalizar el estudio, se pedirá a todos los participantes que tomen medidas posteriores a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
Glasgow, Reino Unido, G12 8TA
- University of Glasgow
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC superior a 25 kg/m2.
- Sueño autoinformado de <7 h (confirmado mediante actigrafía).
- Una puntuación global de >5 en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
- Los participantes que toman cualquier tipo de medicamento auto-recetado o de venta libre para dormir, serán incluidos en el estudio después de un intervalo de dos semanas para la eliminación del fármaco del sistema.
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastornos relacionados con el sueño medidos a través de la Lista de verificación de síntomas de trastornos del sueño (SDSCL-25)
- Cualquier condición médica grave que pueda influir en el sueño, es decir, enfermedades cardiovasculares, diabetes, cáncer, enfermedades respiratorias, que no sean asma leve.
- Historia de la cirugía bariátrica.
- Tomar cualquier tipo de hipnótico recetado o medicación para dormir.
- Tomar cualquier tipo de medicamento que pueda afectar el apetito.
- Participar en cualquier tipo de programa dietético y/o de pérdida de peso.
- Tomar antidepresivos
- Abuso de sustancias o alcohol
- trabajo por turnos
- Actualmente tener que despertarse por la noche para cuidar a otra persona.
- Sufrir y/o recibir tratamiento por una condición de salud mental o apnea del sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo TCC-I
Los participantes en el grupo CBT-I realizarán sesiones semanales de una duración de 8 semanas con un psicólogo capacitado a través de Zoom o Skype Calls.
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Capacitación semanal de CBTI
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Se le pedirá al grupo de control que mantenga el estilo de vida habitual durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambio en el tiempo total de sueño medido por el acelerómetro
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0-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en la eficiencia del sueño medida por el acelerómetro
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0-12 semanas
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en la latencia de sueño medida por el acelerómetro
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0-12 semanas
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en el acelerómetro medido Tiempo total de sueño
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0-12 semanas
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Tiempo total en la cama
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en el acelerómetro medido Tiempo total en la cama
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0-12 semanas
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Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en la medición del acelerómetro Wake after sleep onset
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0-12 semanas
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en la calidad subjetiva del sueño medidos por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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0-12 semanas
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Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en los trastornos del sueño medidos por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
0-12 semanas
|
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Uso de medicamentos para dormir
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
|
Cambios en el uso de medicamentos para dormir medidos por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
0-12 semanas
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Disfunción diurna
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en la disfunción diurna medidos por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
0-12 semanas
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Eficiencia habitual del sueño
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en la eficiencia del sueño habitual medidos por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
0-12 semanas
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Duración del sueño (autoinformado)
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en la duración del sueño medidos por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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0-12 semanas
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Somnolencia diurna excesiva
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en la somnolencia diurna excesiva medida por la escala de somnolencia de Epworth Rango de escala: Nunca se quedaría dormido 0 Poca probabilidad de quedarse dormido 1 Moderada probabilidad de quedarse dormido 2 Alta probabilidad de quedarse dormido 3 Interpretación de puntuación: La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 24. 0-5 - Somnolencia diurna normal más baja 6-10 - Somnolencia diurna normal más alta 11-12 - Somnolencia diurna excesiva leve 13-15 - Somnolencia diurna excesiva moderada 16-24 - Somnolencia diurna excesiva severa |
0-12 semanas
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Bienestar mental
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en las dimensiones cognitivas, afectivas y sociales de la salud mental medidos por la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh Rango de escala: Nunca 1 Rara vez 2 Algunas veces 3 A menudo 4 Siempre 5 Interpretación de puntuación: La puntuación mínima es 14 y la puntuación máxima es 70. Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental positivo. |
0-12 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 Rango de escala: Nada 0 Varios días 1 Más de la mitad de los días 2 Casi todos los días 3 Interpretación de puntuación: La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 20. 0-5 - leve 6-10 - moderada 11-15 - moderadamente severa 16-20 - depresión severa |
0-12 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en la ansiedad medidos por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 Rango de escala: Nada 0 Varios días 1 Más de la mitad de los días 2 Casi todos los días 3 Interpretación de puntuación: La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21. 0-5 leve 6-10 moderada 11-15 ansiedad moderadamente severa 15-21 ansiedad severa. |
0-12 semanas
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Preferencia de alimentos
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en el gusto explícito y el deseo explícito medidos por el Cuestionario de preferencia alimentaria de Leeds Rango de escala: La evaluación computarizada incluye una escala análoga visual de 100 mm y al final del ítem de respuesta se preguntará a los participantes: "¿Cuánto quieres de esta comida ahora? Puntuación: La puntuación mínima para la escala VAS es 0 y la máxima es 100. Las puntuaciones se registran y se convierten en puntuaciones medias para los tipos de alimentos ricos en grasas, bajos en grasas, dulces o salados y diferentes combinaciones de grasas y sabores. |
0-12 semanas
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Recompensa de comida
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en el deseo implícito y la elección de alimentos medidos por el Cuestionario de preferencia alimentaria de Leeds Rango de escala: La evaluación computarizada donde a los participantes se les presentan dos imágenes y ellos eligen cuál les gusta. Puntuación: El tiempo de reacción de cada respuesta se registra y se convierte en puntuaciones medias para tipos de alimentos dulces o salados, ricos en grasas, bajos en grasas y diferentes combinaciones de grasas y sabores. |
0-12 semanas
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Los antojos de alimentos
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en el control del ansia, ansia por lo dulce, ansia por lo salado y estado de ánimo positivo medido por el Control of Eating Questionnaire Rango de escala: La evaluación incluye 20 elementos con una escala de 10 puntos que van desde "nada" hasta "extremadamente" y 1 elemento con respuesta de texto libre. Puntuación: La puntuación mínima para la escala VAS es 0 y la máxima es 100. Se calculó la suma de los ítems y se dividió por el número de ítems en la subescala. Una puntuación más alta indica mayores antojos. En las subescalas de estado de ánimo positivo y en las subescalas de control del deseo, las puntuaciones se invirtieron, por lo que una puntuación alta indicó un mayor nivel de estado de ánimo positivo y control del deseo. |
0-12 semanas
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en el recuerdo de alimentos de 24 horas medidos por el diario de alimentos Myfood24
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0-12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cambios en el peso autoinformado
|
0-12 semanas
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|
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
|
Cambios en el IMC autoinformado
|
0-12 semanas
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Entrevistas a los participantes
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Comentarios e información de los participantes proporcionados a través de entrevistas
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0-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 200190177
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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