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Auswirkung einer CBT-Intervention zur Verbesserung des Schlafes auf das Wohlbefinden, die Nahrungsaufnahme und die Lebensmittelpräferenz

26. August 2022 aktualisiert von: Professor Jason Gill, University of Glasgow

Auswirkung einer kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention zur Verbesserung des Schlafes auf Wohlbefinden, Nahrungsaufnahme und Lebensmittelpräferenz: eine Machbarkeitsstudie.

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen kognitiver Verhaltenstherapie-Interventionen auf den Schlaf und ihre Auswirkungen auf das Wohlbefinden, die Nahrungsaufnahme und die Lebensmittelpräferenzen während COVID-19 zu untersuchen. In der Studie wird untersucht, ob die Durchführung einer CBT-Intervention zu einer Verbesserung der Schlafqualität und der Schlafdauer und damit zu einer Verbesserung der Stoffwechselgesundheit führt. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, wobei sich eine Hälfte im Interventionsarm und die andere im Kontrollarm der Studie befindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine verkürzte Schlafdauer und Schlafqualität sind in der Erforschung und Epidemiologie des Schlafs zu immer wichtigeren Bereichen geworden und mit zahlreichen Gesundheitsrisiken verbunden. Die Centers for Disease Control and Prevention haben herausgefunden, dass es in den letzten Jahren zu einer deutlichen Verkürzung der Schlafdauer bei Erwachsenen kam, mit einer durchschnittlichen Dauer von <7 Stunden, mit einigen Hinweisen, dass dies zu einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit und -typ beitragen kann 2 Diabetes.

Studien zur Schlafbeschränkung haben gezeigt, dass bereits eine einzige Nacht Schlafentzug zu einer Verringerung der Insulinsensitivität führt und die Prävalenz von Diabetes erhöht. Ebenso wurde festgestellt, dass verkürzter und/oder schlechter Schlaf zu einer Dysregulation des Ghrelin- und Leptinspiegels führt, was die Energieaufnahme und die Motivation zur Suche nach Nahrungsmitteln mit höherem Fett- und Zuckergehalt steigern kann. Obwohl sich ein breites Forschungsspektrum auf die Auswirkungen von Kurzschlaf und seine Auswirkungen auf die Gesundheit konzentriert, haben sich nur wenige Studien darauf konzentriert, ob eine Verbesserung des Schlafs die kardiometabolischen Ergebnisse verbessern kann.

Untersuchungen haben ergeben, dass fast 30 % der Menschen unter Schlaflosigkeit oder schlaflosigkeitsähnlichen Symptomen leiden. Die gebräuchlichste Methode, dem entgegenzuwirken, sind rezeptfreie Medikamente und Hypnotika; Es liegen jedoch nur sehr wenige Belege für die Wirksamkeit solcher Behandlungen vor. Im Laufe der Jahre hat sich herausgestellt, dass die kognitive Verhaltenstherapie bei Personen mit Schlaflosigkeit langfristige und signifikante Ergebnisse liefert. Es hat sich gezeigt, dass es die verschiedenen Schlafparameter wie Schlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Schlafeffizienz und Schlafqualität deutlich verbessert. Studien an Patienten mit primärer Schlaflosigkeit haben gezeigt, dass diejenigen, die sich einer CBT-Behandlung unterziehen, ihren Schlaf um durchschnittlich 6 Stunden verbessern und ihre Schlafeffizienz verbessern. Darüber hinaus zeigten diejenigen, die sich einer CBT unterzogen, langfristige Verbesserungen mit gesunden Tagesrhythmen, regulierten hormonellen Sekretionsmustern und Blutzuckerspiegeln.

Eine Forschungsstudie zur kurzen Schlafdauer mit einer Intervention, die aus Verhaltensberatungen bestand, die sich auf die Verlängerung des Schlafes konzentrierten, ergab, dass eine Verlängerung des Schlafes durch diese Intervention die Aufnahme von freiem Zucker, Fett und Kohlenhydraten reduzierte. Da CBT nur minimale Eingriffe erfordert, könnte sie als ideale Therapiemethode zur Verbesserung des Schlafes angesehen werden.

Im aktuellen Szenario, in dem erhebliche Auswirkungen von COVID-19 auf die Morbidität, das tägliche Lebensstilverhalten und die psychische Gesundheit beobachtet werden, kann eine wirksame psychologische Intervention dazu beitragen, sowohl die psychische als auch die physiologische Gesundheit zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Intervention, die den Schlaf verbessert, auf die Ergebnisse der Stoffwechselgesundheit zu untersuchen. Mit dieser Studie wollen die Forscher die Machbarkeit einer CBT-Intervention zur Verbesserung des Schlafes in unserer Zielgruppe testen, die aus übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen besteht, die über schlechten Schlaf berichten, und um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der CBT besser zu verstehen, um die Gesundheit und die Schlafergebnisse während einer Pandemie zu verbessern .

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, bei der alle Teilnehmer einem Screening und Basismessungen unterzogen werden. Nach Abschluss dieser Verfahren durchlaufen die Teilnehmer der Interventionsgruppe einen 8-wöchigen Sitzungsplan für 1 Stunde pro Woche, der online von einem zertifizierten CBT-i-geschulten Psychologen durchgeführt wird. Nach Abschluss der Studie werden alle Teilnehmer gebeten, Maßnahmen nach der Intervention durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 8QQ
        • University of Glasgow
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 8TA
        • University of Glasgow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI über 25 kg/m2.
  • Selbstberichteter Schlaf von <7 Stunden (bestätigt durch Aktigraphie).
  • Ein globaler Wert von >5 auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Teilnehmer, die selbst verschriebene oder rezeptfreie Schlafmedikamente jeglicher Art einnehmen, werden nach einer zweiwöchigen Pause zur Eliminierung des Medikaments aus dem System in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein schlafbezogener Störungen, gemessen anhand der Checkliste für Schlafstörungssymptome (SDSCL-25)
  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen, die den Schlaf beeinträchtigen könnten, z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs, Atemwegserkrankungen, außer leichtem Asthma.
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  • Einnahme jeglicher Art von verschriebenen Hypnotika oder Schlafmitteln
  • Einnahme jeglicher Medikamente, die den Appetit beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an Diät- und/oder Abnehmprogrammen jeglicher Art
  • Einnahme von Antidepressiva
  • Substanz- oder Alkoholmissbrauch
  • Schichtarbeit
  • Muss derzeit nachts aufstehen, um sich um eine andere Person zu kümmern
  • An einer psychischen Erkrankung oder Schlafapnoe leiden und/oder behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBT-I-Gruppe
Teilnehmer der CBT-I-Gruppe nehmen über einen Zeitraum von 8 Wochen an wöchentlichen Sitzungen mit einem ausgebildeten Psychologen über Zoom oder Skype-Anrufe teil.
Wöchentliches CBTI-Training
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird gebeten, für die Dauer der Studie den gewohnten Lebensstil beizubehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Änderung der vom Beschleunigungsmesser gemessenen Gesamtschlafzeit
0-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Veränderungen der vom Beschleunigungsmesser gemessenen Schlafeffizienz
0-12 Wochen
Schlaf Latenz
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Änderungen der vom Beschleunigungsmesser gemessenen Schlaflatenz
0-12 Wochen
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Änderungen der vom Beschleunigungsmesser gemessenen Gesamtschlafzeit
0-12 Wochen
Gesamtzeit im Bett
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Veränderungen im Beschleunigungsmesser gemessene Gesamtzeit im Bett
0-12 Wochen
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Veränderungen im Beschleunigungsmesser, gemessen im Wachzustand nach Einschlafen
0-12 Wochen
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Veränderungen der subjektiven Schlafqualität, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 Wochen
Schlafstörungen
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Veränderungen bei Schlafstörungen, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 Wochen
Verwendung von Schlafmitteln
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Veränderungen im Gebrauch von Schlafmitteln, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 Wochen
Funktionsstörung tagsüber
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Veränderungen der Funktionsstörungen am Tag, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 Wochen
Gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Veränderungen der gewohnheitsmäßigen Schlafeffizienz, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 Wochen
Schlafdauer (selbst angegeben)
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Veränderungen der Schlafdauer, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 Wochen
Exzessive Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 0-12 Wochen

Veränderungen der übermäßigen Schläfrigkeit am Tag, gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala

Skalenbereich:

Würde niemals einnicken. 0. Geringe Chance, einzunicken. 1. Mäßige Chance, einzunicken. 2. Hohe Chance, einzunicken. 3

Interpretation der Wertung:

Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24. 0–5 – Geringere normale Tagesschläfrigkeit 6–10 – Höhere normale Tagesschläfrigkeit 11–12 – Leichte übermäßige Tagesschläfrigkeit 13–15 – Mäßige übermäßige Tagesschläfrigkeit 16–24 – Schwere übermäßige Tagesschläfrigkeit

0-12 Wochen
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: 0-12 Wochen

Veränderungen der kognitiven, affektiven und sozialen Dimensionen der psychischen Gesundheit, gemessen anhand der Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale

Skalenbereich:

Nicht immer 1 Selten 2 Manchmal 3 Oft 4 Immer 5

Interpretation der Wertung:

Die Mindestpunktzahl beträgt 14 und die Höchstpunktzahl 70. Je höher die Werte sind, desto positiver ist das psychische Wohlbefinden.

0-12 Wochen
Depression
Zeitfenster: 0-12 Wochen

Veränderungen der depressiven Symptome, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens-9

Skalenbereich:

Überhaupt nicht 0 Mehrere Tage 1 Mehr als die Hälfte der Tage 2 Fast jeden Tag 3

Interpretation der Wertung:

Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 20. 0–5 – leicht, 6–10 – mittelschwer, 11–15 – mittelschwer, 16–20 – schwere Depression

0-12 Wochen
Angst
Zeitfenster: 0-12 Wochen

Veränderungen der Angst, gemessen anhand der Generalisierten Angststörung-7

Skalenbereich:

Überhaupt nicht 0 Mehrere Tage 1 Mehr als die Hälfte der Tage 2 Fast jeden Tag 3

Interpretation der Wertung:

Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21. 0–5 leichte, 6–10 mäßige, 11–15 mäßig schwere Angstzustände, 15–21 schwere Angstzustände.

0-12 Wochen
Essensvorliebe
Zeitfenster: 0-12 Wochen

Veränderungen des expliziten Geschmacks und des expliziten Wollens, gemessen anhand des Leeds Food Preference Questionnaire

Skalenbereich:

Die computergestützte Bewertung umfasst eine visuelle 100-mm-Analogskala und am Ende der Antwort werden die Teilnehmer gefragt: „Wie viel möchten Sie jetzt von diesem Essen?“

Wertung:

Die Mindestpunktzahl für die VAS-Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet und in Durchschnittswerte für fettreiche, fettarme, süße oder herzhafte Lebensmittelarten und verschiedene Fett-Geschmackskombinationen umgewandelt.

0-12 Wochen
Futterbelohnung
Zeitfenster: 0-12 Wochen

Veränderungen des impliziten Verlangens und der Lebensmittelauswahl, gemessen anhand des Leeds Food Preference Questionnaire

Skalenbereich:

Die computergestützte Bewertung, bei der den Teilnehmern zwei Bilder präsentiert werden und sie auswählen, welches ihnen gefällt.

Wertung:

Die Reaktionszeit für jede Antwort wird aufgezeichnet und in Durchschnittswerte für fettreiche, fettarme, süße oder herzhafte Lebensmittelarten und verschiedene Fett-Geschmackskombinationen umgerechnet.

0-12 Wochen
Heißhunger
Zeitfenster: 0-12 Wochen

Veränderungen in der Kontrolle des Verlangens, des Verlangens nach Süßem, des Verlangens nach Herzhaftem und der positiven Stimmung, gemessen anhand des Fragebogens zur Kontrolle des Essens

Skalenbereich:

Die Bewertung umfasst 20 Items mit einer 10-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ und 1 Item mit Freitextantwort.

Wertung:

Die Mindestpunktzahl für die VAS-Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Die Summe der Items wurde berechnet und durch die Anzahl der Items in der Subskala dividiert. Je höher der Wert, desto größer ist das Verlangen. Bei den Subskalen „Positive Stimmung“ und „Craving Control“ waren die Werte umgekehrt, so dass ein guter Score ein höheres Maß an positiver Stimmung und Kontrolle des Verlangens anzeigte.

0-12 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Mit dem Myfood24-Ernährungstagebuch gemessene Veränderungen der Lebensmittelerinnerung innerhalb von 24 Stunden
0-12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Maßnahmen
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Veränderungen des selbst gemeldeten Gewichts
0-12 Wochen
Anthropometrische Maßnahmen
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Veränderungen des selbst gemeldeten BMI
0-12 Wochen
Teilnehmerinterviews
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Feedback und Informationen der Teilnehmer durch Interviews
0-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
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  • Brigham and Women's Hospital
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    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

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