- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04576260
Auswirkung einer CBT-Intervention zur Verbesserung des Schlafes auf das Wohlbefinden, die Nahrungsaufnahme und die Lebensmittelpräferenz
Auswirkung einer kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention zur Verbesserung des Schlafes auf Wohlbefinden, Nahrungsaufnahme und Lebensmittelpräferenz: eine Machbarkeitsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine verkürzte Schlafdauer und Schlafqualität sind in der Erforschung und Epidemiologie des Schlafs zu immer wichtigeren Bereichen geworden und mit zahlreichen Gesundheitsrisiken verbunden. Die Centers for Disease Control and Prevention haben herausgefunden, dass es in den letzten Jahren zu einer deutlichen Verkürzung der Schlafdauer bei Erwachsenen kam, mit einer durchschnittlichen Dauer von <7 Stunden, mit einigen Hinweisen, dass dies zu einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit und -typ beitragen kann 2 Diabetes.
Studien zur Schlafbeschränkung haben gezeigt, dass bereits eine einzige Nacht Schlafentzug zu einer Verringerung der Insulinsensitivität führt und die Prävalenz von Diabetes erhöht. Ebenso wurde festgestellt, dass verkürzter und/oder schlechter Schlaf zu einer Dysregulation des Ghrelin- und Leptinspiegels führt, was die Energieaufnahme und die Motivation zur Suche nach Nahrungsmitteln mit höherem Fett- und Zuckergehalt steigern kann. Obwohl sich ein breites Forschungsspektrum auf die Auswirkungen von Kurzschlaf und seine Auswirkungen auf die Gesundheit konzentriert, haben sich nur wenige Studien darauf konzentriert, ob eine Verbesserung des Schlafs die kardiometabolischen Ergebnisse verbessern kann.
Untersuchungen haben ergeben, dass fast 30 % der Menschen unter Schlaflosigkeit oder schlaflosigkeitsähnlichen Symptomen leiden. Die gebräuchlichste Methode, dem entgegenzuwirken, sind rezeptfreie Medikamente und Hypnotika; Es liegen jedoch nur sehr wenige Belege für die Wirksamkeit solcher Behandlungen vor. Im Laufe der Jahre hat sich herausgestellt, dass die kognitive Verhaltenstherapie bei Personen mit Schlaflosigkeit langfristige und signifikante Ergebnisse liefert. Es hat sich gezeigt, dass es die verschiedenen Schlafparameter wie Schlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Schlafeffizienz und Schlafqualität deutlich verbessert. Studien an Patienten mit primärer Schlaflosigkeit haben gezeigt, dass diejenigen, die sich einer CBT-Behandlung unterziehen, ihren Schlaf um durchschnittlich 6 Stunden verbessern und ihre Schlafeffizienz verbessern. Darüber hinaus zeigten diejenigen, die sich einer CBT unterzogen, langfristige Verbesserungen mit gesunden Tagesrhythmen, regulierten hormonellen Sekretionsmustern und Blutzuckerspiegeln.
Eine Forschungsstudie zur kurzen Schlafdauer mit einer Intervention, die aus Verhaltensberatungen bestand, die sich auf die Verlängerung des Schlafes konzentrierten, ergab, dass eine Verlängerung des Schlafes durch diese Intervention die Aufnahme von freiem Zucker, Fett und Kohlenhydraten reduzierte. Da CBT nur minimale Eingriffe erfordert, könnte sie als ideale Therapiemethode zur Verbesserung des Schlafes angesehen werden.
Im aktuellen Szenario, in dem erhebliche Auswirkungen von COVID-19 auf die Morbidität, das tägliche Lebensstilverhalten und die psychische Gesundheit beobachtet werden, kann eine wirksame psychologische Intervention dazu beitragen, sowohl die psychische als auch die physiologische Gesundheit zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Intervention, die den Schlaf verbessert, auf die Ergebnisse der Stoffwechselgesundheit zu untersuchen. Mit dieser Studie wollen die Forscher die Machbarkeit einer CBT-Intervention zur Verbesserung des Schlafes in unserer Zielgruppe testen, die aus übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen besteht, die über schlechten Schlaf berichten, und um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der CBT besser zu verstehen, um die Gesundheit und die Schlafergebnisse während einer Pandemie zu verbessern .
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, bei der alle Teilnehmer einem Screening und Basismessungen unterzogen werden. Nach Abschluss dieser Verfahren durchlaufen die Teilnehmer der Interventionsgruppe einen 8-wöchigen Sitzungsplan für 1 Stunde pro Woche, der online von einem zertifizierten CBT-i-geschulten Psychologen durchgeführt wird. Nach Abschluss der Studie werden alle Teilnehmer gebeten, Maßnahmen nach der Intervention durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 8TA
- University of Glasgow
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI über 25 kg/m2.
- Selbstberichteter Schlaf von <7 Stunden (bestätigt durch Aktigraphie).
- Ein globaler Wert von >5 auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Teilnehmer, die selbst verschriebene oder rezeptfreie Schlafmedikamente jeglicher Art einnehmen, werden nach einer zweiwöchigen Pause zur Eliminierung des Medikaments aus dem System in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein schlafbezogener Störungen, gemessen anhand der Checkliste für Schlafstörungssymptome (SDSCL-25)
- Alle schwerwiegenden Erkrankungen, die den Schlaf beeinträchtigen könnten, z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs, Atemwegserkrankungen, außer leichtem Asthma.
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
- Einnahme jeglicher Art von verschriebenen Hypnotika oder Schlafmitteln
- Einnahme jeglicher Medikamente, die den Appetit beeinträchtigen könnten
- Teilnahme an Diät- und/oder Abnehmprogrammen jeglicher Art
- Einnahme von Antidepressiva
- Substanz- oder Alkoholmissbrauch
- Schichtarbeit
- Muss derzeit nachts aufstehen, um sich um eine andere Person zu kümmern
- An einer psychischen Erkrankung oder Schlafapnoe leiden und/oder behandelt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: CBT-I-Gruppe
Teilnehmer der CBT-I-Gruppe nehmen über einen Zeitraum von 8 Wochen an wöchentlichen Sitzungen mit einem ausgebildeten Psychologen über Zoom oder Skype-Anrufe teil.
|
Wöchentliches CBTI-Training
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird gebeten, für die Dauer der Studie den gewohnten Lebensstil beizubehalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafdauer
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Änderung der vom Beschleunigungsmesser gemessenen Gesamtschlafzeit
|
0-12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Veränderungen der vom Beschleunigungsmesser gemessenen Schlafeffizienz
|
0-12 Wochen
|
Schlaf Latenz
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Änderungen der vom Beschleunigungsmesser gemessenen Schlaflatenz
|
0-12 Wochen
|
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Änderungen der vom Beschleunigungsmesser gemessenen Gesamtschlafzeit
|
0-12 Wochen
|
Gesamtzeit im Bett
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Veränderungen im Beschleunigungsmesser gemessene Gesamtzeit im Bett
|
0-12 Wochen
|
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Veränderungen im Beschleunigungsmesser, gemessen im Wachzustand nach Einschlafen
|
0-12 Wochen
|
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Veränderungen der subjektiven Schlafqualität, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 Wochen
|
Schlafstörungen
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Veränderungen bei Schlafstörungen, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 Wochen
|
Verwendung von Schlafmitteln
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Veränderungen im Gebrauch von Schlafmitteln, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 Wochen
|
Funktionsstörung tagsüber
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Veränderungen der Funktionsstörungen am Tag, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 Wochen
|
Gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Veränderungen der gewohnheitsmäßigen Schlafeffizienz, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 Wochen
|
Schlafdauer (selbst angegeben)
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Veränderungen der Schlafdauer, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 Wochen
|
Exzessive Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Veränderungen der übermäßigen Schläfrigkeit am Tag, gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala Skalenbereich: Würde niemals einnicken. 0. Geringe Chance, einzunicken. 1. Mäßige Chance, einzunicken. 2. Hohe Chance, einzunicken. 3 Interpretation der Wertung: Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24. 0–5 – Geringere normale Tagesschläfrigkeit 6–10 – Höhere normale Tagesschläfrigkeit 11–12 – Leichte übermäßige Tagesschläfrigkeit 13–15 – Mäßige übermäßige Tagesschläfrigkeit 16–24 – Schwere übermäßige Tagesschläfrigkeit |
0-12 Wochen
|
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Veränderungen der kognitiven, affektiven und sozialen Dimensionen der psychischen Gesundheit, gemessen anhand der Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale Skalenbereich: Nicht immer 1 Selten 2 Manchmal 3 Oft 4 Immer 5 Interpretation der Wertung: Die Mindestpunktzahl beträgt 14 und die Höchstpunktzahl 70. Je höher die Werte sind, desto positiver ist das psychische Wohlbefinden. |
0-12 Wochen
|
Depression
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Veränderungen der depressiven Symptome, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens-9 Skalenbereich: Überhaupt nicht 0 Mehrere Tage 1 Mehr als die Hälfte der Tage 2 Fast jeden Tag 3 Interpretation der Wertung: Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 20. 0–5 – leicht, 6–10 – mittelschwer, 11–15 – mittelschwer, 16–20 – schwere Depression |
0-12 Wochen
|
Angst
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Veränderungen der Angst, gemessen anhand der Generalisierten Angststörung-7 Skalenbereich: Überhaupt nicht 0 Mehrere Tage 1 Mehr als die Hälfte der Tage 2 Fast jeden Tag 3 Interpretation der Wertung: Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21. 0–5 leichte, 6–10 mäßige, 11–15 mäßig schwere Angstzustände, 15–21 schwere Angstzustände. |
0-12 Wochen
|
Essensvorliebe
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Veränderungen des expliziten Geschmacks und des expliziten Wollens, gemessen anhand des Leeds Food Preference Questionnaire Skalenbereich: Die computergestützte Bewertung umfasst eine visuelle 100-mm-Analogskala und am Ende der Antwort werden die Teilnehmer gefragt: „Wie viel möchten Sie jetzt von diesem Essen?“ Wertung: Die Mindestpunktzahl für die VAS-Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet und in Durchschnittswerte für fettreiche, fettarme, süße oder herzhafte Lebensmittelarten und verschiedene Fett-Geschmackskombinationen umgewandelt. |
0-12 Wochen
|
Futterbelohnung
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Veränderungen des impliziten Verlangens und der Lebensmittelauswahl, gemessen anhand des Leeds Food Preference Questionnaire Skalenbereich: Die computergestützte Bewertung, bei der den Teilnehmern zwei Bilder präsentiert werden und sie auswählen, welches ihnen gefällt. Wertung: Die Reaktionszeit für jede Antwort wird aufgezeichnet und in Durchschnittswerte für fettreiche, fettarme, süße oder herzhafte Lebensmittelarten und verschiedene Fett-Geschmackskombinationen umgerechnet. |
0-12 Wochen
|
Heißhunger
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Veränderungen in der Kontrolle des Verlangens, des Verlangens nach Süßem, des Verlangens nach Herzhaftem und der positiven Stimmung, gemessen anhand des Fragebogens zur Kontrolle des Essens Skalenbereich: Die Bewertung umfasst 20 Items mit einer 10-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ und 1 Item mit Freitextantwort. Wertung: Die Mindestpunktzahl für die VAS-Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Die Summe der Items wurde berechnet und durch die Anzahl der Items in der Subskala dividiert. Je höher der Wert, desto größer ist das Verlangen. Bei den Subskalen „Positive Stimmung“ und „Craving Control“ waren die Werte umgekehrt, so dass ein guter Score ein höheres Maß an positiver Stimmung und Kontrolle des Verlangens anzeigte. |
0-12 Wochen
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Mit dem Myfood24-Ernährungstagebuch gemessene Veränderungen der Lebensmittelerinnerung innerhalb von 24 Stunden
|
0-12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anthropometrische Maßnahmen
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Veränderungen des selbst gemeldeten Gewichts
|
0-12 Wochen
|
Anthropometrische Maßnahmen
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Veränderungen des selbst gemeldeten BMI
|
0-12 Wochen
|
Teilnehmerinterviews
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Feedback und Informationen der Teilnehmer durch Interviews
|
0-12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 200190177
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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