- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04576260
CBT-intervention vaikutus unen parantamiseen hyvinvointiin, ravinnonsaantiin ja ruokatottumuksiin
Kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutus unta parantavaan hyvinvointiin, ravinnonsaantiin ja ruokamieltymykseen: toteutettavuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhentynyt unen kesto ja unen laatu ovat nousseet yhä tärkeämmiksi alueiksi unen tutkimuksessa ja epidemiologiassa, ja ne liittyvät lukuisiin terveysriskeihin. Tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset ovat havainneet, että viime vuosina aikuisten unen kesto on lyhentynyt merkittävästi, keskimäärin alle 7 tuntia, ja joidenkin viittausten mukaan tämä voi lisätä lihavuuden ja unen tyyppiä. 2 diabetes.
Unenrajoitusta koskevissa tutkimuksissa on havaittu, että jopa yksi yö unettomuus vähentää insuliiniherkkyyttä ja lisää diabeteksen esiintyvyyttä. Samoin lyhentyneen ja/tai huonolaatuisen unen on havaittu aiheuttavan greliini- ja leptiinitasojen säätelyhäiriöitä, mikä voi lisätä energian saantia ja motivaatiota etsiä enemmän rasvaa ja sokeria sisältäviä ruokia. Vaikka laaja valikoima tutkimuksia keskittyy lyhyen unen vaikutuksiin ja sen terveysvaikutuksiin, vain harvat tutkimukset ovat keskittyneet siihen, voiko unen parantaminen parantaa kardiometabolisia tuloksia.
Tutkimusten mukaan lähes 30 % ihmisistä kärsii unettomuudesta tai unettomuuden kaltaisista oireista. Yleisin tapa torjua tätä on ollut reseptivapaat lääkkeet ja unilääkkeet; tällaisten hoitojen tehokkuudesta on kuitenkin hyvin vähän näyttöä. Vuosien mittaan kognitiivisen käyttäytymisterapian on havaittu tuottavan pitkäaikaisia ja merkittäviä tuloksia unettomuuspotilailla. Sen on osoitettu parantavan merkittävästi unen eri parametrejä, kuten univiivettä, herätystä unen alkamisen jälkeen, unen tehokkuutta ja unen laatua. Primaarista unettomuutta sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että CBT-hoitoa saavien potilaiden uni paranee keskimäärin 6 tunnilla ja unen tehokkuus paranee. Lisäksi CBT:tä saaneet ovat osoittaneet pitkäaikaisia parannuksia terveiden vuorokausirytmien, säänneltyjen hormonaalisten eritysmallien ja veren glukoositasojen ansiosta.
Lyhyen unen kestoa käsitellyssä tutkimuksessa, joka koostui unen pidentämiseen keskittyvistä käyttäytymiskonsultaatioista, havaittiin, että unen pidentäminen tämän toimenpiteen avulla vähensi vapaiden sokerien, rasvan ja hiilihydraattien saantia. Koska CBT vaatii vain vähän interventiota, sitä voidaan pitää ihanteellisena hoitomuotona unen parantamiseksi.
Nykyisessä skenaariossa, jossa COVID-19:n merkittäviä vaikutuksia sairastuvuuteen, päivittäiseen elämäntapakäyttäytymiseen ja mielenterveyteen on havaittu, tehokas psykologinen interventio voi auttaa parantamaan sekä henkistä että fysiologista terveyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia unta parantavan toimenpiteen vaikutuksia aineenvaihdunnan terveyteen. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät testaamaan CBT-toimenpiteen toteutettavuutta unen parantamiseksi kohdepopulaatiossamme, joka koostuu ylipainoisista/lihavia aikuisista, jotka raportoivat huonosta unesta, ja ymmärtää paremmin osallistujien kokemuksia CBT:stä terveyden ja unen parantamiseksi pandemian aikana. .
Tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jossa kaikille osallistujille suoritetaan seulonta ja perusmittaukset. Näiden toimenpiteiden päätyttyä interventioryhmän osallistujat käyvät läpi 8 viikon istuntosuunnitelman, joka kestää 1 tunti joka viikko, jonka suorittaa verkossa sertifioitu CBT-i-koulutettu psykologi. Tutkimuksen päätyttyä kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan interventiotoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 8TA
- University of Glasgow
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI yli 25kg/m2.
- Itse ilmoittama uni alle 7 tuntia (vahvistettu aktigrafialla).
- Maailmanlaajuinen pistemäärä > 5 Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
- Osallistujat, jotka käyttävät mitä tahansa itse määräämää tai reseptivapaata unilääkitystä, otetaan mukaan tutkimukseen kahden viikon tauon jälkeen lääkkeen eliminoimiseksi elimistöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Uneen liittyvien häiriöiden esiintyminen mitattuna unihäiriön oireiden tarkistuslistalla (SDSCL-25)
- Kaikki vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa uneen, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, syöpä, hengityselinten sairaudet, paitsi lievä astma.
- Bariatrisen kirurgian historia.
- Kaikkien määrättyjen unilääkkeiden tai unilääkkeiden ottaminen
- Kaikenlaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluun
- Osallistuminen kaikenlaisiin ruokavalio- ja/tai laihdutusohjelmiin
- Masennuslääkkeiden ottaminen
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Vuorotyö
- Tällä hetkellä täytyy herätä yöllä huolehtiakseen toisesta ihmisestä
- Kärsitkö mielenterveysongelmista tai uniapneasta ja/tai saat hoitoa sen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBT-I ryhmä
CBT-I-ryhmän osallistujat pitävät viikoittaisia istuntoja 8 viikon ajan koulutetun psykologin kanssa Zoom- tai Skype-puheluiden kautta.
|
Viikoittainen CBTI-koulutus
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää pyydetään jatkamaan tavanomaista elämäntapaa tutkimuksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutos kiihtyvyysmittarin mittaamassa uniajan kokonaismäärässä
|
0-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Kiihtyvyysmittarin muutokset mittasivat unen tehokkuutta
|
0-12 viikkoa
|
|
Univiive
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset kiihtyvyysmittarin mittaamassa unilatenssissa
|
0-12 viikkoa
|
|
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset kiihtyvyysmittarissa mitattuna kokonaisnukkumisaika
|
0-12 viikkoa
|
|
Kokonaisaika sängyssä
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset kiihtyvyysmittarissa mitattuna Kokonaisaika sängyssä
|
0-12 viikkoa
|
|
Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset kiihtyvyysmittarissa mitattu herääminen unen alkamisen jälkeen
|
0-12 viikkoa
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset subjektiivisessa unenlaadussa mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä
|
0-12 viikkoa
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset unihäiriöissä mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä
|
0-12 viikkoa
|
|
Unilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset unilääkkeiden käytössä mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä
|
0-12 viikkoa
|
|
Päivän toimintahäiriö
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset päiväsaikaan liittyvässä toimintahäiriössä Pittsburghin unen laatuindeksillä mitattuna
|
0-12 viikkoa
|
|
Tavanomainen unitehokkuus
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset tavanomaisessa unen tehokkuudessa mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä
|
0-12 viikkoa
|
|
Unen kesto (itseraportoitu)
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset unen kestossa mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä
|
0-12 viikkoa
|
|
Liiallinen uneliaisuus päivällä
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset liiallisessa päiväuniisuudessa mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla Asteikkoalue: Ei koskaan nyökkää 0 Pieni mahdollisuus nyökkää 1 Keskinkertainen nyökkää 2 Suuri mahdollisuus nyökkää 3 Pisteytystulkinta: Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 24. 0-5 - Pienempi normaali päiväunisuus 6-10 - Korkeampi normaali päiväunisuus 11-12 - Lievä liiallinen päiväuni 13-15 - Keskivaikea liiallinen päiväuni 16-24 - Vaikea liiallinen päiväuniisuus |
0-12 viikkoa
|
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset mielenterveyden kognitiivisissa, affektiivisissa ja sosiaalisissa ulottuvuuksissa Warwick-Edinburghin mielenterveyden asteikolla mitattuna Asteikkoalue: Ei koskaan 1 Harvoin 2 Joskus 3 Usein 4 Koko ajan 5 Pisteytystulkinta: Minimipistemäärä on 14 ja maksimipistemäärä 70. Mitä korkeammat pisteet osoittavat parempaa positiivista henkistä hyvinvointia. |
0-12 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset masennusoireissa mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä Asteikkoalue: Ei ollenkaan 0 Useita päiviä 1 Yli puolet päivistä 2 Melkein joka päivä 3 Pisteytystulkinta: Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 20. 0-5 - lievä 6-10 - kohtalainen 11-15 - kohtalaisen vaikea 16-20 - vaikea masennus |
0-12 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset ahdistuneisuudessa mitattuna yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä-7 Asteikkoalue: Ei ollenkaan 0 Useita päiviä 1 Yli puolet päivistä 2 Melkein joka päivä 3 Pisteytystulkinta: Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21. 0-5 lievä 6-10 kohtalainen 11-15 keskivaikea ahdistuneisuus 15-21 vakava ahdistuneisuus. |
0-12 viikkoa
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset nimenomaisessa mieltymyksessä ja halukkuudessa mitattuna Leeds Food Preference Questionnaire -kyselyllä Asteikkoalue: Tietokoneistettu arviointi sisältää 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon ja vastauskohdan lopussa osallistujilta kysytään: "Kuinka paljon haluatte tätä ruokaa nyt? Pisteet: VAS-asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 100. Pisteet kirjataan ja muunnetaan keskiarvoisiksi korkea-, vähärasvaisten, makeiden tai suolaisten ruokien ja eri rasva-makuyhdistelmien osalta. |
0-12 viikkoa
|
|
Ruokapalkinto
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset implisiittisessä halussa ja ruoan valinnassa mitattuna Leeds Food Preference Questionnaire -kyselyllä Asteikkoalue: Tietokoneistettu arviointi, jossa osallistujille esitetään kaksi kuvaa, joista he valitsevat haluamansa. Pisteet: Jokaisen vastauksen reaktioaika kirjataan ja muunnetaan keskimääräisiksi pisteiksi korkearasvaisille, vähärasvaisille, makeille tai suolaisille ruokatyypeille ja erilaisille rasva-makuyhdistelmille. |
0-12 viikkoa
|
|
Ruoanhimot
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset halunhallinnassa, makean himossa, suolaisen himossa ja positiivisessa mielentilassa mitattuna syömisen kontrollikyselyllä Asteikkoalue: Arvioinnissa on 20 kohtaa 10 pisteen asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin" ja 1 kohta vapaalla tekstivastauksella. Pisteet: VAS-asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 100. Kohteiden summa laskettiin ja jaettiin ala-asteikon kohteiden lukumäärällä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa himoa. Positiivisen mielialan ala-asteikot ja Craving Control -ala-asteikot pisteet olivat päinvastaisia, joten hyvät pisteet osoittivat positiivisen mielialan ja himon hallinnan parempaa tasoa. |
0-12 viikkoa
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset 24 tunnin ruoan muistamisessa Myfood24-ruokapäiväkirjalla mitattuna
|
0-12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset itse ilmoittamassa painossa
|
0-12 viikkoa
|
|
Antropometriset mitat
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset itse ilmoittamassa BMI:ssä
|
0-12 viikkoa
|
|
Osallistujien haastattelut
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Osallistujien palaute ja haastattelujen kautta annetut tiedot
|
0-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200190177
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
StudySetGoRekrytointiHuono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
-
Boston Children's HospitalValmisStressi, psykologinen | AkulturaatioongelmaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Valmis
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteValmisSatunnainen kontrolloitu kokeiluEspanja
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityEi vielä rekrytointia