- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04576260
Effekt av CBT-intervensjon for å forbedre søvnen på velvære, kostholdsinntak og matpreferanse
Effekten av en kognitiv atferdsterapiintervensjon for å forbedre søvnen på velvære, kostholdsinntak og matpreferanse: en mulighetsstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Redusert søvnvarighet og søvnkvalitet har blitt stadig viktigere områder i studiet og epidemiologien av søvn og er forbundet med en rekke helserisikoer. Centers for Disease Control and Prevention har funnet ut at det de siste årene har vært en betydelig reduksjon i søvnvarighet hos voksne, med en gjennomsnittlig varighet på <7 timer, med noen antydninger om at dette kan bidra til økt risiko for fedme og type 2 diabetes.
Studier på søvnbegrensning har observert at selv en enkelt natt med søvnmangel fører til en reduksjon i insulinfølsomhet og øker forekomsten av diabetes. Tilsvarende forkortet og/eller dårlig søvn har vist seg å forårsake dysregulering i ghrelin- og leptinnivået, noe som kan øke energiinntaket og motivasjonen til å oppsøke mat med høyere fett- og sukkerinnhold. Selv om et bredt spekter av forskning fokuserer på effekten av kort søvn og dens innvirkning på helsen, har få studier fokusert på om forbedring av søvn kan forbedre kardiometabolske utfall.
Forskning har anslått at nesten 30 % av individene lider av søvnløshet eller søvnløshetslignende symptomer. Den vanligste metoden for å bekjempe dette har vært reseptfrie medisiner og hypnotika; Det er imidlertid svært lite bevis tilgjengelig på effekten av slike behandlinger. Gjennom årene har kognitiv atferdsterapi vist seg å gi langsiktige og betydelige resultater hos personer med søvnløshet. Det har vist seg å forbedre de ulike parametrene for søvn betraktelig som søvnlatens, våkne etter innsettende søvn, søvneffektivitet og søvnkvalitet. Studier på pasienter med primær søvnløshet har vist at de som gjennomgår CBT-behandling forbedrer søvnen med gjennomsnittlig 6 timer og forbedrer søvneffektiviteten. Videre har de som gjennomgår CBT vist langsiktige forbedringer med sunne døgnrytmer, regulerte hormonelle sekretoriske mønstre og blodsukkernivåer.
En forskningsstudie på kort søvnvarighet med en intervensjon bestående av adferdskonsultasjoner med fokus på å forlenge søvnen fant at utvidet søvn, gjennom denne intervensjonen, reduserte inntaket av fritt sukker, fett og karbohydrater. Siden CBT krever minimal intervensjon, kan det betraktes som den ideelle terapimetoden for å forbedre søvnen.
I det nåværende scenariet, med de betydelige effektene av COVID-19 observert på sykelighet, daglig livsstilsadferd og mental helse, kan en effektiv psykologisk intervensjon bidra til å forbedre både mental og fysiologisk helse. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en intervensjon som forbedrer søvnen på metabolske helseutfall. Gjennom denne studien tar etterforskerne sikte på å teste gjennomførbarheten av en CBT-intervensjon for å forbedre søvn i vår målpopulasjon bestående av overvektige/fedme voksne som rapporterer dårlig søvn og å forstå deltakernes erfaringer med CBT for å forbedre helse og søvnresultater under en pandemi. .
Studien er en randomisert kontrollstudie hvor alle deltakerne skal gjennomgå screening og baseline målinger. Når disse prosedyrene er fullført, vil deltakerne i intervensjonsgruppen gjennomgå en 8-ukers øktplan for 1 time hver uke utført på nettet av en sertifisert CBT-i-utdannet psykolog. Etter fullføring av studien vil alle deltakere bli bedt om å iverksette tiltak etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
Glasgow, Storbritannia, G12 8TA
- University of Glasgow
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI over 25 kg/m2.
- Selvrapportert søvn på <7 timer (bekreftet gjennom aktigrafi).
- En global poengsum på >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Deltakere på alle slags selvforskrevne eller reseptfrie medisiner for søvn, vil bli inkludert i studien etter to ukers intervall for eliminering av legemiddel fra systemet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av søvnrelaterte lidelser målt gjennom sjekklisten for søvnforstyrrelser (SDSCL-25)
- Alle alvorlige medisinske tilstander som kan påvirke søvn, dvs. hjerte- og karsykdommer, diabetes, kreft, luftveissykdommer, annet enn mild astma.
- Historie om fedmekirurgi.
- Tar noen form for foreskrevet hypnotika eller søvnmedisin
- Tar alle typer medisiner som kan påvirke appetitten
- Deltar i alle slags diett- og/eller vekttapprogrammer
- Tar antidepressiva
- Rus eller alkoholmisbruk
- Skiftarbeid
- Må for tiden våkne om natten for å ta vare på en annen person
- Lider av og/eller mottar behandling for psykiske lidelser eller søvnapné.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CBT-I gruppe
Deltakere i CBT-I-gruppen vil gjennomføre ukentlige økter i en varighet på 8 uker med en utdannet psykolog gjennom Zoom eller Skype-samtaler.
|
Ukentlig CBTI-trening
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde den vanlige livsstilen så lenge studien varer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: 0-12 uker
|
Endring i akselerometer målt total søvntid
|
0-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 0-12 uker
|
Endringer i akselerometer målte søvneffektivitet
|
0-12 uker
|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 0-12 uker
|
Endringer i akselerometer målte søvnlatens
|
0-12 uker
|
|
Total søvntid
Tidsramme: 0-12 uker
|
Endringer i akselerometer målt Total søvntid
|
0-12 uker
|
|
Total tid i sengen
Tidsramme: 0-12 uker
|
Endringer i akselerometer målt Total tid i sengen
|
0-12 uker
|
|
Våkn etter innsett søvn
Tidsramme: 0-12 uker
|
Endringer i akselerometer målt Våkn etter innsett søvn
|
0-12 uker
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 0-12 uker
|
Endringer i subjektiv søvnkvalitet målt av Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 uker
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 0-12 uker
|
Endringer i søvnforstyrrelser målt av The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 uker
|
|
Bruk av sovemedisin
Tidsramme: 0-12 uker
|
Endringer i bruk av sovemedisin målt av Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 uker
|
|
Dysfunksjon på dagtid
Tidsramme: 0-12 uker
|
Endringer i dysfunksjon på dagtid målt av Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 uker
|
|
Vanlig søvneffektivitet
Tidsramme: 0-12 uker
|
Endringer i vanlig søvneffektivitet målt av The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 uker
|
|
Søvnvarighet (selvrapportert)
Tidsramme: 0-12 uker
|
Endringer i søvnvarighet målt av The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 uker
|
|
Overdreven søvnighet på dagtid
Tidsramme: 0-12 uker
|
Endringer i overdreven søvnighet på dagtid målt ved Epworth Sleepiness Scale Skalaområde: Ville aldri nikke 0 Liten sjanse for å nikke 1 Middels sjanse for å nikke 2 Stor sjanse for å nikke 3 Poengtolkning: Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 24. 0-5 - Lavere normal søvnighet på dagtid 6-10 - Høyere normal søvnighet på dagtid 11-12 - Mild Overdreven søvnighet på dagtid 13-15 - Moderat Overdreven søvnighet på dagtid 16-24 - Alvorlig overdreven søvnighet på dagtid |
0-12 uker
|
|
Mentalt velvære
Tidsramme: 0-12 uker
|
Endringer i kognitive, affektive og sosiale dimensjoner av mental helse målt ved Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale Skalaområde: Ingen av tiden 1 Sjelden 2 Noen ganger 3 Ofte 4 Hele tiden 5 Poengtolkning: Minste poengsum er 14 og maksimal poengsum er 70. Jo høyere poengsum indikerer et større positivt mentalt velvære. |
0-12 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: 0-12 uker
|
Endringer i depressive symptomer målt ved Pasientens helsespørreskjema-9 Skalaområde: Ikke i det hele tatt 0 Flere dager 1 Mer enn halvparten av dagene 2 Nesten hver dag 3 Poengtolkning: Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 20. 0-5 - mild 6-10 - moderat 11-15 - moderat alvorlig 16-20 - alvorlig depresjon |
0-12 uker
|
|
Angst
Tidsramme: 0-12 uker
|
Endringer i angst målt ved den generaliserte angstlidelsen-7 Skalaområde: Ikke i det hele tatt 0 Flere dager 1 Mer enn halvparten av dagene 2 Nesten hver dag 3 Poengtolkning: Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21. 0-5 mild 6-10 moderat 11-15 moderat alvorlig angst 15-21 alvorlig angst. |
0-12 uker
|
|
Matpreferanse
Tidsramme: 0-12 uker
|
Endringer i eksplisitt liking og eksplisitt ønske målt ved Leeds Food Preference Questionnaire Skalaområde: Den datastyrte vurderingen inkluderer en 100 mm visuell analog skala, og på slutten av svarelementet vil deltakerne bli spurt: "Hvor mye vil du ha av denne maten nå? Poengsum: Minste poengsum for VAS-skalaen er 0 og maksimum er 100. Poengsummer registreres og konverteres til gjennomsnittlige poengsummer for mattyper med høyt fettinnhold, lite fett, søtt eller salt og forskjellige kombinasjoner av fettsmak. |
0-12 uker
|
|
Matbelønning
Tidsramme: 0-12 uker
|
Endringer i implisitt ønske og matvalg målt ved Leeds Food Preference Questionnaire Skalaområde: Den datastyrte vurderingen der deltakerne blir presentert for to bilder og de velger hvilke de liker. Poengsum: Reaksjonstiden for hvert svar registreres og konverteres til gjennomsnittsskårer for mat med høyt fettinnhold, lavt fettinnhold, søtt eller salt mat og forskjellige kombinasjoner av fettsmak. |
0-12 uker
|
|
Matsug
Tidsramme: 0-12 uker
|
Endringer i trangkontroll, trang etter søtt, trang til velsmakende og positivt humør målt ved kontroll av spise spørreskjemaet Skalaområde: Vurderingen inkluderer 20 punkter med 10 punkts skala fra «ikke i det hele tatt» til «ekstremt» og 1 punkt med fritekstsvar. Poengsum: Minste poengsum for VAS-skalaen er 0 og maksimum er 100. Summen av elementer ble beregnet og delt på antall elementer i underskalaen. Høyere poengsum indikerer høyere cravings. Underskalaer for positiv humør og underskalaer for Craving Control ble reversert, så god poengsum indikerte høyere nivå av positivt humør og trangkontroll. |
0-12 uker
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 0-12 uker
|
Endringer i 24-timers tilbakekalling av mat målt av Myfood24-matdagboken
|
0-12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: 0-12 uker
|
Endringer i egenrapportert vekt
|
0-12 uker
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: 0-12 uker
|
Endringer i selvrapportert BMI
|
0-12 uker
|
|
Deltakerintervjuer
Tidsramme: 0-12 uker
|
Deltakertilbakemeldinger og informasjon gitt gjennom intervjuer
|
0-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 200190177
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineFullført
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater