Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CBT-intervensjon for å forbedre søvnen på velvære, kostholdsinntak og matpreferanse

26. august 2022 oppdatert av: Professor Jason Gill, University of Glasgow

Effekten av en kognitiv atferdsterapiintervensjon for å forbedre søvnen på velvære, kostholdsinntak og matpreferanse: en mulighetsstudie.

Studien tar sikte på å undersøke effekten av kognitiv atferdsterapiintervensjon på søvn og dens effekter på velvære, kostholdsinntak og matpreferanser under COVID-19. Studien vil undersøke om levering av en CBT-intervensjon vil føre til en forbedring i søvnkvalitet og søvnvarighet og følgelig vil forbedre metabolsk helse. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper med den ene halvparten i intervensjonsarmen og den andre i kontrollarmen av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Redusert søvnvarighet og søvnkvalitet har blitt stadig viktigere områder i studiet og epidemiologien av søvn og er forbundet med en rekke helserisikoer. Centers for Disease Control and Prevention har funnet ut at det de siste årene har vært en betydelig reduksjon i søvnvarighet hos voksne, med en gjennomsnittlig varighet på <7 timer, med noen antydninger om at dette kan bidra til økt risiko for fedme og type 2 diabetes.

Studier på søvnbegrensning har observert at selv en enkelt natt med søvnmangel fører til en reduksjon i insulinfølsomhet og øker forekomsten av diabetes. Tilsvarende forkortet og/eller dårlig søvn har vist seg å forårsake dysregulering i ghrelin- og leptinnivået, noe som kan øke energiinntaket og motivasjonen til å oppsøke mat med høyere fett- og sukkerinnhold. Selv om et bredt spekter av forskning fokuserer på effekten av kort søvn og dens innvirkning på helsen, har få studier fokusert på om forbedring av søvn kan forbedre kardiometabolske utfall.

Forskning har anslått at nesten 30 % av individene lider av søvnløshet eller søvnløshetslignende symptomer. Den vanligste metoden for å bekjempe dette har vært reseptfrie medisiner og hypnotika; Det er imidlertid svært lite bevis tilgjengelig på effekten av slike behandlinger. Gjennom årene har kognitiv atferdsterapi vist seg å gi langsiktige og betydelige resultater hos personer med søvnløshet. Det har vist seg å forbedre de ulike parametrene for søvn betraktelig som søvnlatens, våkne etter innsettende søvn, søvneffektivitet og søvnkvalitet. Studier på pasienter med primær søvnløshet har vist at de som gjennomgår CBT-behandling forbedrer søvnen med gjennomsnittlig 6 timer og forbedrer søvneffektiviteten. Videre har de som gjennomgår CBT vist langsiktige forbedringer med sunne døgnrytmer, regulerte hormonelle sekretoriske mønstre og blodsukkernivåer.

En forskningsstudie på kort søvnvarighet med en intervensjon bestående av adferdskonsultasjoner med fokus på å forlenge søvnen fant at utvidet søvn, gjennom denne intervensjonen, reduserte inntaket av fritt sukker, fett og karbohydrater. Siden CBT krever minimal intervensjon, kan det betraktes som den ideelle terapimetoden for å forbedre søvnen.

I det nåværende scenariet, med de betydelige effektene av COVID-19 observert på sykelighet, daglig livsstilsadferd og mental helse, kan en effektiv psykologisk intervensjon bidra til å forbedre både mental og fysiologisk helse. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en intervensjon som forbedrer søvnen på metabolske helseutfall. Gjennom denne studien tar etterforskerne sikte på å teste gjennomførbarheten av en CBT-intervensjon for å forbedre søvn i vår målpopulasjon bestående av overvektige/fedme voksne som rapporterer dårlig søvn og å forstå deltakernes erfaringer med CBT for å forbedre helse og søvnresultater under en pandemi. .

Studien er en randomisert kontrollstudie hvor alle deltakerne skal gjennomgå screening og baseline målinger. Når disse prosedyrene er fullført, vil deltakerne i intervensjonsgruppen gjennomgå en 8-ukers øktplan for 1 time hver uke utført på nettet av en sertifisert CBT-i-utdannet psykolog. Etter fullføring av studien vil alle deltakere bli bedt om å iverksette tiltak etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia, G12 8QQ
        • University of Glasgow
      • Glasgow, Storbritannia, G12 8TA
        • University of Glasgow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI over 25 kg/m2.
  • Selvrapportert søvn på <7 timer (bekreftet gjennom aktigrafi).
  • En global poengsum på >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Deltakere på alle slags selvforskrevne eller reseptfrie medisiner for søvn, vil bli inkludert i studien etter to ukers intervall for eliminering av legemiddel fra systemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av søvnrelaterte lidelser målt gjennom sjekklisten for søvnforstyrrelser (SDSCL-25)
  • Alle alvorlige medisinske tilstander som kan påvirke søvn, dvs. hjerte- og karsykdommer, diabetes, kreft, luftveissykdommer, annet enn mild astma.
  • Historie om fedmekirurgi.
  • Tar noen form for foreskrevet hypnotika eller søvnmedisin
  • Tar alle typer medisiner som kan påvirke appetitten
  • Deltar i alle slags diett- og/eller vekttapprogrammer
  • Tar antidepressiva
  • Rus eller alkoholmisbruk
  • Skiftarbeid
  • Må for tiden våkne om natten for å ta vare på en annen person
  • Lider av og/eller mottar behandling for psykiske lidelser eller søvnapné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CBT-I gruppe
Deltakere i CBT-I-gruppen vil gjennomføre ukentlige økter i en varighet på 8 uker med en utdannet psykolog gjennom Zoom eller Skype-samtaler.
Ukentlig CBTI-trening
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde den vanlige livsstilen så lenge studien varer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighet
Tidsramme: 0-12 uker
Endring i akselerometer målt total søvntid
0-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 0-12 uker
Endringer i akselerometer målte søvneffektivitet
0-12 uker
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 0-12 uker
Endringer i akselerometer målte søvnlatens
0-12 uker
Total søvntid
Tidsramme: 0-12 uker
Endringer i akselerometer målt Total søvntid
0-12 uker
Total tid i sengen
Tidsramme: 0-12 uker
Endringer i akselerometer målt Total tid i sengen
0-12 uker
Våkn etter innsett søvn
Tidsramme: 0-12 uker
Endringer i akselerometer målt Våkn etter innsett søvn
0-12 uker
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 0-12 uker
Endringer i subjektiv søvnkvalitet målt av Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 uker
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 0-12 uker
Endringer i søvnforstyrrelser målt av The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 uker
Bruk av sovemedisin
Tidsramme: 0-12 uker
Endringer i bruk av sovemedisin målt av Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 uker
Dysfunksjon på dagtid
Tidsramme: 0-12 uker
Endringer i dysfunksjon på dagtid målt av Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 uker
Vanlig søvneffektivitet
Tidsramme: 0-12 uker
Endringer i vanlig søvneffektivitet målt av The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 uker
Søvnvarighet (selvrapportert)
Tidsramme: 0-12 uker
Endringer i søvnvarighet målt av The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 uker
Overdreven søvnighet på dagtid
Tidsramme: 0-12 uker

Endringer i overdreven søvnighet på dagtid målt ved Epworth Sleepiness Scale

Skalaområde:

Ville aldri nikke 0 Liten sjanse for å nikke 1 Middels sjanse for å nikke 2 Stor sjanse for å nikke 3

Poengtolkning:

Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 24. 0-5 - Lavere normal søvnighet på dagtid 6-10 - Høyere normal søvnighet på dagtid 11-12 - Mild Overdreven søvnighet på dagtid 13-15 - Moderat Overdreven søvnighet på dagtid 16-24 - Alvorlig overdreven søvnighet på dagtid

0-12 uker
Mentalt velvære
Tidsramme: 0-12 uker

Endringer i kognitive, affektive og sosiale dimensjoner av mental helse målt ved Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale

Skalaområde:

Ingen av tiden 1 Sjelden 2 Noen ganger 3 Ofte 4 Hele tiden 5

Poengtolkning:

Minste poengsum er 14 og maksimal poengsum er 70. Jo høyere poengsum indikerer et større positivt mentalt velvære.

0-12 uker
Depresjon
Tidsramme: 0-12 uker

Endringer i depressive symptomer målt ved Pasientens helsespørreskjema-9

Skalaområde:

Ikke i det hele tatt 0 Flere dager 1 Mer enn halvparten av dagene 2 Nesten hver dag 3

Poengtolkning:

Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 20. 0-5 - mild 6-10 - moderat 11-15 - moderat alvorlig 16-20 - alvorlig depresjon

0-12 uker
Angst
Tidsramme: 0-12 uker

Endringer i angst målt ved den generaliserte angstlidelsen-7

Skalaområde:

Ikke i det hele tatt 0 Flere dager 1 Mer enn halvparten av dagene 2 Nesten hver dag 3

Poengtolkning:

Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21. 0-5 mild 6-10 moderat 11-15 moderat alvorlig angst 15-21 alvorlig angst.

0-12 uker
Matpreferanse
Tidsramme: 0-12 uker

Endringer i eksplisitt liking og eksplisitt ønske målt ved Leeds Food Preference Questionnaire

Skalaområde:

Den datastyrte vurderingen inkluderer en 100 mm visuell analog skala, og på slutten av svarelementet vil deltakerne bli spurt: "Hvor mye vil du ha av denne maten nå?

Poengsum:

Minste poengsum for VAS-skalaen er 0 og maksimum er 100. Poengsummer registreres og konverteres til gjennomsnittlige poengsummer for mattyper med høyt fettinnhold, lite fett, søtt eller salt og forskjellige kombinasjoner av fettsmak.

0-12 uker
Matbelønning
Tidsramme: 0-12 uker

Endringer i implisitt ønske og matvalg målt ved Leeds Food Preference Questionnaire

Skalaområde:

Den datastyrte vurderingen der deltakerne blir presentert for to bilder og de velger hvilke de liker.

Poengsum:

Reaksjonstiden for hvert svar registreres og konverteres til gjennomsnittsskårer for mat med høyt fettinnhold, lavt fettinnhold, søtt eller salt mat og forskjellige kombinasjoner av fettsmak.

0-12 uker
Matsug
Tidsramme: 0-12 uker

Endringer i trangkontroll, trang etter søtt, trang til velsmakende og positivt humør målt ved kontroll av spise spørreskjemaet

Skalaområde:

Vurderingen inkluderer 20 punkter med 10 punkts skala fra «ikke i det hele tatt» til «ekstremt» og 1 punkt med fritekstsvar.

Poengsum:

Minste poengsum for VAS-skalaen er 0 og maksimum er 100. Summen av elementer ble beregnet og delt på antall elementer i underskalaen. Høyere poengsum indikerer høyere cravings. Underskalaer for positiv humør og underskalaer for Craving Control ble reversert, så god poengsum indikerte høyere nivå av positivt humør og trangkontroll.

0-12 uker
Diettinntak
Tidsramme: 0-12 uker
Endringer i 24-timers tilbakekalling av mat målt av Myfood24-matdagboken
0-12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske mål
Tidsramme: 0-12 uker
Endringer i egenrapportert vekt
0-12 uker
Antropometriske mål
Tidsramme: 0-12 uker
Endringer i selvrapportert BMI
0-12 uker
Deltakerintervjuer
Tidsramme: 0-12 uker
Deltakertilbakemeldinger og informasjon gitt gjennom intervjuer
0-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

Abonnere