- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04576260
Efeito da intervenção TCC para melhorar o sono no bem-estar, ingestão alimentar e preferência alimentar
Efeito de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental para melhorar o sono no bem-estar, ingestão alimentar e preferência alimentar: um estudo de viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração e a qualidade do sono reduzidas tornaram-se áreas cada vez mais importantes no estudo e na epidemiologia do sono e estão associadas a inúmeros riscos à saúde. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças descobriram que nos últimos anos houve uma redução significativa na duração do sono em adultos, com duração média < 7 horas, com algumas sugestões de que isso pode contribuir para o aumento do risco de obesidade e tipo 2 diabetes.
Estudos sobre restrição de sono observaram que mesmo uma única noite de privação de sono leva a uma redução na sensibilidade à insulina e aumenta a prevalência de diabetes. Da mesma forma, descobriu-se que o sono encurtado e / ou de má qualidade causa desregulação nos níveis de grelina e leptina, o que pode aumentar a ingestão de energia e a motivação para procurar alimentos com maior teor de gordura e açúcar. Embora uma ampla gama de pesquisas se concentre nos efeitos do sono curto e seu impacto na saúde, poucos estudos se concentraram em saber se melhorar o sono pode melhorar os resultados cardiometabólicos.
A pesquisa estimou que quase 30% dos indivíduos sofrem de insônia ou insônia como sintomas. O método mais comum para combater isso tem sido medicamentos e hipnóticos vendidos sem receita; no entanto, há muito pouca evidência disponível sobre a eficácia de tais tratamentos. Ao longo dos anos, a Terapia Cognitiva Comportamental produziu resultados significativos e de longo prazo em indivíduos com insônia. Ele demonstrou melhorar significativamente os vários parâmetros do sono, como latência do sono, vigília após o início do sono, eficiência do sono e qualidade do sono. Estudos em pacientes com insônia primária mostraram que aqueles submetidos ao tratamento TCC melhoram o sono em uma média de 6 horas e melhoram a eficiência do sono. Além disso, aqueles submetidos à TCC mostraram melhorias a longo prazo com ritmos circadianos saudáveis, padrões de secreção hormonal regulados e níveis de glicose no sangue.
Um estudo de pesquisa sobre curta duração do sono com uma intervenção que consiste em consultas comportamentais com foco na extensão do sono descobriu que prolongar o sono, por meio dessa intervenção, reduziu a ingestão de açúcares livres, gorduras e carboidratos. Como a TCC requer intervenção mínima, pode ser considerada o modo ideal de terapia para melhorar o sono.
No cenário atual, com os efeitos significativos do COVID-19 observados na morbidade, nos comportamentos do estilo de vida diário e na saúde mental, uma intervenção psicológica eficaz pode ajudar a melhorar a saúde mental e fisiológica. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de uma intervenção que melhora o sono em resultados metabólicos de saúde. Por meio deste estudo, os pesquisadores pretendem testar a viabilidade de uma intervenção TCC para melhorar o sono em nossa população-alvo, composta por adultos com sobrepeso/obesos que relatam sono ruim e entender melhor as experiências dos participantes com a TCC para melhorar a saúde e os resultados do sono durante uma pandemia. .
O estudo é um estudo de controle randomizado em que todos os participantes serão submetidos à triagem e medições iniciais. Após a conclusão desses procedimentos, os participantes do grupo de intervenção passarão por um plano de sessões de 8 semanas por 1 hora todas as semanas, conduzidas on-line por um psicólogo treinado em CBT-i certificado. Após a conclusão do estudo, todos os participantes serão solicitados a realizar medidas pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
Glasgow, Reino Unido, G12 8TA
- University of Glasgow
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC acima de 25kg/m2.
- Sono autorrelatado de <7 horas (confirmado por actigrafia).
- Uma pontuação global de > 5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
- Participantes em uso de qualquer tipo de medicamento para dormir, auto-prescrito ou de venda livre, serão incluídos no estudo após um intervalo de duas semanas para eliminação do medicamento do sistema.
Critério de exclusão:
- Presença de distúrbios relacionados ao sono medidos por meio da Lista de Verificação de Sintomas de Distúrbios do Sono (SDSCL-25)
- Quaisquer condições médicas graves que possam influenciar o sono, ou seja, doenças cardiovasculares, diabetes, câncer, doenças respiratórias, exceto asma leve.
- História da cirurgia bariátrica.
- Tomar qualquer tipo de hipnótico prescrito ou medicação para dormir
- Tomar qualquer tipo de medicamento que possa afetar o apetite
- Participar de qualquer tipo de programa de dieta e/ou perda de peso
- Tomando antidepressivos
- Abuso de substâncias ou álcool
- Trabalho por turnos
- Atualmente tendo que acordar à noite para cuidar de outra pessoa
- Sofrer e/ou receber tratamento para problemas de saúde mental ou apneia do sono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo CBT-I
Os participantes do grupo CBT-I realizarão sessões semanais por 8 semanas com um psicólogo treinado por meio de chamadas de Zoom ou Skype.
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Treinamento semanal de CBTI
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo de controle será solicitado a manter o estilo de vida habitual durante o estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do Sono
Prazo: 0-12 semanas
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Alteração no tempo total de sono medido pelo acelerômetro
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0-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do Sono
Prazo: 0-12 semanas
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Mudanças no acelerômetro mediram a eficiência do sono
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0-12 semanas
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Latência do Sono
Prazo: 0-12 semanas
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Alterações na latência do sono medida pelo acelerômetro
|
0-12 semanas
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Tempo total de sono
Prazo: 0-12 semanas
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Alterações no acelerômetro medido Tempo total de sono
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0-12 semanas
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Tempo total na cama
Prazo: 0-12 semanas
|
Mudanças no acelerômetro medido Tempo total na cama
|
0-12 semanas
|
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Acordar após o início do sono
Prazo: 0-12 semanas
|
Alterações no acelerômetro medido Wake após o início do sono
|
0-12 semanas
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Qualidade Subjetiva do Sono
Prazo: 0-12 semanas
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Mudanças na qualidade subjetiva do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
|
0-12 semanas
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Distúrbios do sono
Prazo: 0-12 semanas
|
Alterações nos distúrbios do sono medidos pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
|
0-12 semanas
|
|
Uso de remédios para dormir
Prazo: 0-12 semanas
|
Mudanças no uso de medicamentos para dormir medidos pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
|
0-12 semanas
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Disfunção Diurna
Prazo: 0-12 semanas
|
Alterações na disfunção diurna medidas pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
|
0-12 semanas
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Eficiência Habitual do Sono
Prazo: 0-12 semanas
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Mudanças na eficiência habitual do sono medidas pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
|
0-12 semanas
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Duração do sono (auto-relatado)
Prazo: 0-12 semanas
|
Alterações na duração do sono medidas pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
|
0-12 semanas
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Sonolência diurna excessiva
Prazo: 0-12 semanas
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Alterações na sonolência diurna excessiva medida pela Escala de Sonolência de Epworth Faixa de escala: Nunca cochilaria 0 Pouca chance de cochilar 1 Chance moderada de cochilar 2 Alta chance de cochilar 3 Interpretação da pontuação: A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 24. 0-5 - Sonolência Diurna Normal Baixa 6-10 - Sonolência Diurna Normal Superior 11-12 - Sonolência Diurna Excessiva Leve 13-15 - Sonolência Diurna Excessiva Moderada 16-24 - Sonolência Diurna Excessiva Grave |
0-12 semanas
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Bem-estar mental
Prazo: 0-12 semanas
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Mudanças nas dimensões cognitiva, afetiva e social da saúde mental medidas pela Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo Faixa de escala: Nunca 1 Raramente 2 Algumas vezes 3 Frequentemente 4 Sempre 5 Interpretação da pontuação: A pontuação mínima é 14 e a máxima é 70. Quanto mais altas as pontuações indicam um maior bem-estar mental positivo. |
0-12 semanas
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Depressão
Prazo: 0-12 semanas
|
Mudanças nos sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 Faixa de escala: Nunca 0 Vários dias 1 Mais da metade dos dias 2 Quase todos os dias 3 Interpretação da pontuação: A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 20. 0-5 - leve 6-10 - moderado 11-15 - moderadamente grave 16-20 - depressão grave |
0-12 semanas
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Ansiedade
Prazo: 0-12 semanas
|
Mudanças na ansiedade medidas pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 Faixa de escala: Nunca 0 Vários dias 1 Mais da metade dos dias 2 Quase todos os dias 3 Interpretação da pontuação: A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 21. 0-5 leve 6-10 moderada 11-15 ansiedade moderadamente grave 15-21 ansiedade grave. |
0-12 semanas
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Preferência alimentar
Prazo: 0-12 semanas
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Mudanças no gosto explícito e no desejo explícito medidos pelo Leeds Food Preference Questionnaire Faixa de escala: A avaliação computadorizada inclui uma escala analógica visual de 100 mm e, ao final do item de resposta, os participantes serão questionados: "Quanto você quer desta comida agora? Pontuação: A pontuação mínima para a escala VAS é 0 e a máxima é 100. As pontuações são registradas e convertidas em pontuações médias para tipos de alimentos com alto teor de gordura, baixo teor de gordura, doces ou salgados e diferentes combinações de sabor e gordura. |
0-12 semanas
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Recompensa de comida
Prazo: 0-12 semanas
|
Mudanças no desejo implícito e na escolha de alimentos medidos pelo Leeds Food Preference Questionnaire Faixa de escala: A avaliação computadorizada onde os participantes são apresentados a duas imagens e eles escolhem qual deles gostam. Pontuação: O tempo de reação para cada resposta é registrado e convertido em pontuações médias para tipos de alimentos com alto teor de gordura, baixo teor de gordura, doces ou salgados e diferentes combinações de sabor e gordura. |
0-12 semanas
|
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Desejos de comida
Prazo: 0-12 semanas
|
Mudanças no controle do desejo, desejo por doce, desejo por salgado e humor positivo medido pelo Control of Eating Questionnaire Faixa de escala: A avaliação inclui 20 itens com uma escala de 10 pontos variando de "nada" a "extremamente" e 1 item com resposta em texto livre. Pontuação: A pontuação mínima para a escala VAS é 0 e a máxima é 100. A soma dos itens foi calculada e dividida pelo número de itens da subescala. Maior a pontuação indica maiores desejos. Subescalas de humor positivo e subescalas de controle do desejo, as pontuações foram invertidas, de modo que uma pontuação maior indicava maior nível de humor positivo e controle do desejo. |
0-12 semanas
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Ingestão dietética
Prazo: 0-12 semanas
|
Mudanças no recordatório alimentar de 24 horas medido pelo diário alimentar Myfood24
|
0-12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas antropométricas
Prazo: 0-12 semanas
|
Mudanças no peso autorrelatado
|
0-12 semanas
|
|
Medidas antropométricas
Prazo: 0-12 semanas
|
Alterações no IMC autorreferido
|
0-12 semanas
|
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Entrevistas com participantes
Prazo: 0-12 semanas
|
Feedback dos participantes e informações fornecidas por meio de entrevistas
|
0-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 200190177
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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