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Efeito da intervenção TCC para melhorar o sono no bem-estar, ingestão alimentar e preferência alimentar

26 de agosto de 2022 atualizado por: Professor Jason Gill, University of Glasgow

Efeito de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental para melhorar o sono no bem-estar, ingestão alimentar e preferência alimentar: um estudo de viabilidade.

O estudo tem como objetivo investigar os efeitos da intervenção da terapia cognitivo-comportamental no sono e seus efeitos no bem-estar, ingestão alimentar e preferências alimentares durante o COVID-19. O estudo investigará se a entrega de uma intervenção TCC levará a uma melhora na qualidade e duração do sono e, consequentemente, melhorará a saúde metabólica. Os participantes serão randomizados em dois grupos com uma metade no braço de intervenção e a outra no braço de controle do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A duração e a qualidade do sono reduzidas tornaram-se áreas cada vez mais importantes no estudo e na epidemiologia do sono e estão associadas a inúmeros riscos à saúde. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças descobriram que nos últimos anos houve uma redução significativa na duração do sono em adultos, com duração média < 7 horas, com algumas sugestões de que isso pode contribuir para o aumento do risco de obesidade e tipo 2 diabetes.

Estudos sobre restrição de sono observaram que mesmo uma única noite de privação de sono leva a uma redução na sensibilidade à insulina e aumenta a prevalência de diabetes. Da mesma forma, descobriu-se que o sono encurtado e / ou de má qualidade causa desregulação nos níveis de grelina e leptina, o que pode aumentar a ingestão de energia e a motivação para procurar alimentos com maior teor de gordura e açúcar. Embora uma ampla gama de pesquisas se concentre nos efeitos do sono curto e seu impacto na saúde, poucos estudos se concentraram em saber se melhorar o sono pode melhorar os resultados cardiometabólicos.

A pesquisa estimou que quase 30% dos indivíduos sofrem de insônia ou insônia como sintomas. O método mais comum para combater isso tem sido medicamentos e hipnóticos vendidos sem receita; no entanto, há muito pouca evidência disponível sobre a eficácia de tais tratamentos. Ao longo dos anos, a Terapia Cognitiva Comportamental produziu resultados significativos e de longo prazo em indivíduos com insônia. Ele demonstrou melhorar significativamente os vários parâmetros do sono, como latência do sono, vigília após o início do sono, eficiência do sono e qualidade do sono. Estudos em pacientes com insônia primária mostraram que aqueles submetidos ao tratamento TCC melhoram o sono em uma média de 6 horas e melhoram a eficiência do sono. Além disso, aqueles submetidos à TCC mostraram melhorias a longo prazo com ritmos circadianos saudáveis, padrões de secreção hormonal regulados e níveis de glicose no sangue.

Um estudo de pesquisa sobre curta duração do sono com uma intervenção que consiste em consultas comportamentais com foco na extensão do sono descobriu que prolongar o sono, por meio dessa intervenção, reduziu a ingestão de açúcares livres, gorduras e carboidratos. Como a TCC requer intervenção mínima, pode ser considerada o modo ideal de terapia para melhorar o sono.

No cenário atual, com os efeitos significativos do COVID-19 observados na morbidade, nos comportamentos do estilo de vida diário e na saúde mental, uma intervenção psicológica eficaz pode ajudar a melhorar a saúde mental e fisiológica. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de uma intervenção que melhora o sono em resultados metabólicos de saúde. Por meio deste estudo, os pesquisadores pretendem testar a viabilidade de uma intervenção TCC para melhorar o sono em nossa população-alvo, composta por adultos com sobrepeso/obesos que relatam sono ruim e entender melhor as experiências dos participantes com a TCC para melhorar a saúde e os resultados do sono durante uma pandemia. .

O estudo é um estudo de controle randomizado em que todos os participantes serão submetidos à triagem e medições iniciais. Após a conclusão desses procedimentos, os participantes do grupo de intervenção passarão por um plano de sessões de 8 semanas por 1 hora todas as semanas, conduzidas on-line por um psicólogo treinado em CBT-i certificado. Após a conclusão do estudo, todos os participantes serão solicitados a realizar medidas pós-intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Glasgow, Reino Unido, G12 8QQ
        • University of Glasgow
      • Glasgow, Reino Unido, G12 8TA
        • University of Glasgow

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC acima de 25kg/m2.
  • Sono autorrelatado de <7 horas (confirmado por actigrafia).
  • Uma pontuação global de > 5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
  • Participantes em uso de qualquer tipo de medicamento para dormir, auto-prescrito ou de venda livre, serão incluídos no estudo após um intervalo de duas semanas para eliminação do medicamento do sistema.

Critério de exclusão:

  • Presença de distúrbios relacionados ao sono medidos por meio da Lista de Verificação de Sintomas de Distúrbios do Sono (SDSCL-25)
  • Quaisquer condições médicas graves que possam influenciar o sono, ou seja, doenças cardiovasculares, diabetes, câncer, doenças respiratórias, exceto asma leve.
  • História da cirurgia bariátrica.
  • Tomar qualquer tipo de hipnótico prescrito ou medicação para dormir
  • Tomar qualquer tipo de medicamento que possa afetar o apetite
  • Participar de qualquer tipo de programa de dieta e/ou perda de peso
  • Tomando antidepressivos
  • Abuso de substâncias ou álcool
  • Trabalho por turnos
  • Atualmente tendo que acordar à noite para cuidar de outra pessoa
  • Sofrer e/ou receber tratamento para problemas de saúde mental ou apneia do sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo CBT-I
Os participantes do grupo CBT-I realizarão sessões semanais por 8 semanas com um psicólogo treinado por meio de chamadas de Zoom ou Skype.
Treinamento semanal de CBTI
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo de controle será solicitado a manter o estilo de vida habitual durante o estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Sono
Prazo: 0-12 semanas
Alteração no tempo total de sono medido pelo acelerômetro
0-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do Sono
Prazo: 0-12 semanas
Mudanças no acelerômetro mediram a eficiência do sono
0-12 semanas
Latência do Sono
Prazo: 0-12 semanas
Alterações na latência do sono medida pelo acelerômetro
0-12 semanas
Tempo total de sono
Prazo: 0-12 semanas
Alterações no acelerômetro medido Tempo total de sono
0-12 semanas
Tempo total na cama
Prazo: 0-12 semanas
Mudanças no acelerômetro medido Tempo total na cama
0-12 semanas
Acordar após o início do sono
Prazo: 0-12 semanas
Alterações no acelerômetro medido Wake após o início do sono
0-12 semanas
Qualidade Subjetiva do Sono
Prazo: 0-12 semanas
Mudanças na qualidade subjetiva do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
0-12 semanas
Distúrbios do sono
Prazo: 0-12 semanas
Alterações nos distúrbios do sono medidos pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
0-12 semanas
Uso de remédios para dormir
Prazo: 0-12 semanas
Mudanças no uso de medicamentos para dormir medidos pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
0-12 semanas
Disfunção Diurna
Prazo: 0-12 semanas
Alterações na disfunção diurna medidas pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
0-12 semanas
Eficiência Habitual do Sono
Prazo: 0-12 semanas
Mudanças na eficiência habitual do sono medidas pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
0-12 semanas
Duração do sono (auto-relatado)
Prazo: 0-12 semanas
Alterações na duração do sono medidas pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
0-12 semanas
Sonolência diurna excessiva
Prazo: 0-12 semanas

Alterações na sonolência diurna excessiva medida pela Escala de Sonolência de Epworth

Faixa de escala:

Nunca cochilaria 0 Pouca chance de cochilar 1 Chance moderada de cochilar 2 Alta chance de cochilar 3

Interpretação da pontuação:

A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 24. 0-5 - Sonolência Diurna Normal Baixa 6-10 - Sonolência Diurna Normal Superior 11-12 - Sonolência Diurna Excessiva Leve 13-15 - Sonolência Diurna Excessiva Moderada 16-24 - Sonolência Diurna Excessiva Grave

0-12 semanas
Bem-estar mental
Prazo: 0-12 semanas

Mudanças nas dimensões cognitiva, afetiva e social da saúde mental medidas pela Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo

Faixa de escala:

Nunca 1 Raramente 2 Algumas vezes 3 Frequentemente 4 Sempre 5

Interpretação da pontuação:

A pontuação mínima é 14 e a máxima é 70. Quanto mais altas as pontuações indicam um maior bem-estar mental positivo.

0-12 semanas
Depressão
Prazo: 0-12 semanas

Mudanças nos sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9

Faixa de escala:

Nunca 0 Vários dias 1 Mais da metade dos dias 2 Quase todos os dias 3

Interpretação da pontuação:

A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 20. 0-5 - leve 6-10 - moderado 11-15 - moderadamente grave 16-20 - depressão grave

0-12 semanas
Ansiedade
Prazo: 0-12 semanas

Mudanças na ansiedade medidas pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7

Faixa de escala:

Nunca 0 Vários dias 1 Mais da metade dos dias 2 Quase todos os dias 3

Interpretação da pontuação:

A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 21. 0-5 leve 6-10 moderada 11-15 ansiedade moderadamente grave 15-21 ansiedade grave.

0-12 semanas
Preferência alimentar
Prazo: 0-12 semanas

Mudanças no gosto explícito e no desejo explícito medidos pelo Leeds Food Preference Questionnaire

Faixa de escala:

A avaliação computadorizada inclui uma escala analógica visual de 100 mm e, ao final do item de resposta, os participantes serão questionados: "Quanto você quer desta comida agora?

Pontuação:

A pontuação mínima para a escala VAS é 0 e a máxima é 100. As pontuações são registradas e convertidas em pontuações médias para tipos de alimentos com alto teor de gordura, baixo teor de gordura, doces ou salgados e diferentes combinações de sabor e gordura.

0-12 semanas
Recompensa de comida
Prazo: 0-12 semanas

Mudanças no desejo implícito e na escolha de alimentos medidos pelo Leeds Food Preference Questionnaire

Faixa de escala:

A avaliação computadorizada onde os participantes são apresentados a duas imagens e eles escolhem qual deles gostam.

Pontuação:

O tempo de reação para cada resposta é registrado e convertido em pontuações médias para tipos de alimentos com alto teor de gordura, baixo teor de gordura, doces ou salgados e diferentes combinações de sabor e gordura.

0-12 semanas
Desejos de comida
Prazo: 0-12 semanas

Mudanças no controle do desejo, desejo por doce, desejo por salgado e humor positivo medido pelo Control of Eating Questionnaire

Faixa de escala:

A avaliação inclui 20 itens com uma escala de 10 pontos variando de "nada" a "extremamente" e 1 item com resposta em texto livre.

Pontuação:

A pontuação mínima para a escala VAS é 0 e a máxima é 100. A soma dos itens foi calculada e dividida pelo número de itens da subescala. Maior a pontuação indica maiores desejos. Subescalas de humor positivo e subescalas de controle do desejo, as pontuações foram invertidas, de modo que uma pontuação maior indicava maior nível de humor positivo e controle do desejo.

0-12 semanas
Ingestão dietética
Prazo: 0-12 semanas
Mudanças no recordatório alimentar de 24 horas medido pelo diário alimentar Myfood24
0-12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas antropométricas
Prazo: 0-12 semanas
Mudanças no peso autorrelatado
0-12 semanas
Medidas antropométricas
Prazo: 0-12 semanas
Alterações no IMC autorreferido
0-12 semanas
Entrevistas com participantes
Prazo: 0-12 semanas
Feedback dos participantes e informações fornecidas por meio de entrevistas
0-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

9 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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