- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04576585
Školení lexikonu chuti
28. března 2023 aktualizováno: Richard Mattes, Purdue University
Základním omezením aplikace chuťových vjemů je způsob jejich měření.
Nejběžnější přístup spočívá v tom, že netrénovaní jedinci sami hlásí pocity, které zažívají za daných podmínek.
Vyšetřovatelé se domnívají, že je to problematické, protože předpoklady o hodnocení účastníků pravděpodobně neplatí.
Navrhovaný protokol umožní prozkoumat, zda školení o lexikonu chuti k jídlu zvyšuje spolehlivost hodnocení chuti k jídlu.
Vyšetřovatelé také předpokládají, že různé předpětí vyvolá různé velikosti pocitů chuti k jídlu (hlad, plnost, chuť k jídlu a potenciální spotřeba) v závislosti na jejich energetické hustotě.
Přehled studie
Detailní popis
Základním omezením aplikace chuťových vjemů je způsob jejich měření.
Nejběžnější přístup spočívá v tom, že netrénovaní jedinci sami hlásí pocity, které zažívají za daných podmínek.
Vyšetřovatelé se domnívají, že je to problematické, protože předpoklady o hodnocení účastníků pravděpodobně neplatí.
Nejčastěji jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svůj hlad, chuť k jídlu, sytost a potenciální spotřebu.
Výzkumníci například prokázali, že hlad a sytost pramení z různých fyziologických procesů (např. různé střevní peptidy a neurotransmitery) a slouží různým účelům (zahájení jídla (hlad), ukončení jídla (sytost)), a proto očekávají, že účastníci budou hodnotit ty dva pocity nezávisle na sobě.
Účastníci je však považují za opačné póly na společném kontinuu.
Kromě toho v analýze cílových skupin spotřebitelé často používají odlišné pojmy definované výzkumníkem zaměnitelně (hlad = chuť k jídlu; plnost = nedostatek chuti k jídlu).
Rozdíl mezi těmito pocity je však klinicky důležitý.
Hlad a plnost se v klinických podmínkách nemění vždy recipročně a stejně.
Hlad se může změnit bez posunu v plnosti a byl hlášen i opak.
Vyšetřovatelé se domnívají, že citlivost, selektivitu a spolehlivost podávání zpráv lze zlepšit školením účastníků o terminologii apetitivních vjemů před testováním, stejně jako by každý výzkumný pracovník na stolici kalibroval své přístroje před měřením.
Navrhovaný protokol umožní prozkoumat, zda školení o lexikonu chuti k jídlu zvyšuje spolehlivost hodnocení chuti k jídlu.
Vyšetřovatelé také předpokládají, že různé předpětí vyvolá různé velikosti pocitů chuti k jídlu (hlad, plnost, chuť k jídlu a potenciální spotřeba) v závislosti na jejich energetické hustotě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18-25 kg/m2.
- Věk 18-60 let.
- Kolísání tělesné hmotnosti < 2,5 kg za poslední 3 měsíce.
- Hladina glukózy v krvi nalačno pod 6,1 mmol/1 prostřednictvím kapilárního vzorku krve z prstu pomocí glukometru SureStep (Lifescan, Milpitas, CA).
- Pravidelný stravovací režim (tj. spolehlivé načasování stravovacích událostí (±1 hodina alespoň 5 dní/týden – absolutní vzor je méně důležitý než konzistence.))
- Ochotný jíst všechna testovaná jídla. Vyloučení
Kritéria vyloučení:
- Mít akutní onemocnění.
- Plánování zahájení nebo ukončení užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu.
- Diagnostikované relevantní chronické zdravotní stavy (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění).
- Alergie na vejce, arašídy, lepek, mléčné výrobky a mrkev.
- Věk 61+ let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina školení lexikonu chuti
Ve třetím týdnu dostanou školení slovní zásoby chuti k jídlu.
|
Účastníci absolvují školení o lexikonu chuti k jídlu až 3 dny během tréninkového týdne.
To bude vyžadovat čtení písemných definic, sledování instruktážního videa, stravovací cvičení a absolvování tréninkových zkoušek, které prokazují, že rozumí rozdílům mezi apetitními pojmy (hlad, chuť k jídlu, plnost a potenciální spotřeba).
Dokončení školení bude trvat asi 30 minut.
Pro zajištění úspěchu školení musí účastníci slovně popsat definice výsledných vjemů členovi výzkumného týmu a vyplnit písemný kvíz s alespoň 90 % správných odpovědí.
Neschopnost uspokojivě zprostředkovat pochopení pojmů bude mít za následek nabídku zopakovat školení ještě 2x nebo bude odmítnuto ze studie.
|
Aktivní komparátor: chuť Lexicon školení
Ve třetím týdnu získají chuťové školení lexikonu.
|
Účastníci absolvují školení o lexikonu chuti k jídlu až 3 dny během tréninkového týdne.
To bude vyžadovat čtení písemných definic, sledování instruktážního videa, stravovací cvičení a absolvování tréninkových zkoušek, které prokazují, že rozumí rozdílům mezi apetitními pojmy (hlad, chuť k jídlu, plnost a potenciální spotřeba).
Dokončení školení bude trvat asi 30 minut.
Pro zajištění úspěchu školení musí účastníci slovně popsat definice výsledných vjemů členovi výzkumného týmu a vyplnit písemný kvíz s alespoň 90 % správných odpovědí.
Neschopnost uspokojivě zprostředkovat pochopení pojmů bude mít za následek nabídku zopakovat školení ještě 2x nebo bude odmítnuto ze studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
specifičnost odpovědí
Časové okno: začátek studia, den 1
|
měřit, zda trénink deskriptorů chuti k jídlu vede ke specifičtějším odpovědím v dotazníku k chuti k jídlu.
|
začátek studia, den 1
|
specifičnost odpovědí
Časové okno: ukončení studia, 9 týdnů
|
měřit, zda trénink deskriptorů chuti k jídlu vede ke specifičtějším odpovědím v dotazníku k chuti k jídlu.
|
ukončení studia, 9 týdnů
|
spolehlivost testu
Časové okno: začátek studia, den 1
|
měřit, zda nácvik deskriptorů chuti k jídlu povede k vyšší spolehlivosti dotazníku k chuti k jídlu.
|
začátek studia, den 1
|
spolehlivost testu
Časové okno: ukončení studia, 9 týdnů
|
měřit, zda nácvik deskriptorů chuti k jídlu povede k vyšší spolehlivosti dotazníku k chuti k jídlu.
|
ukončení studia, 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-214
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apetitivní chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Školení lexikonů
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor
-
London Health Sciences CentreDokončeno