- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04576585
Formazione sul lessico dell'appetito
6 maggio 2024 aggiornato da: Richard Mattes, Purdue University
Una limitazione fondamentale all'applicazione delle sensazioni appetitive è il modo in cui vengono misurate.
L'approccio più comune si basa su individui non addestrati per auto-riferire le sensazioni che provano in un dato insieme di condizioni.
Gli investigatori ritengono che ciò sia problematico perché le ipotesi formulate sulle valutazioni dei partecipanti probabilmente non sono valide.
Il protocollo proposto consentirà di esaminare se la formazione sul lessico dell'appetito migliora l'affidabilità delle valutazioni dell'appetito.
Gli investigatori ipotizzano anche che diversi precarichi inducano diverse grandezze di sensazioni di appetito (fame, pienezza, desiderio di mangiare e consumo potenziale) a seconda della loro densità di energia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una limitazione fondamentale all'applicazione delle sensazioni appetitive è il modo in cui vengono misurate.
L'approccio più comune si basa su individui non addestrati per auto-riferire le sensazioni che provano in un dato insieme di condizioni.
Gli investigatori ritengono che ciò sia problematico perché le ipotesi formulate sulle valutazioni dei partecipanti probabilmente non sono valide.
Più comunemente, ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro fame, il desiderio di mangiare, la pienezza e il consumo potenziale.
Ad esempio, i ricercatori hanno dimostrato che la fame e la pienezza derivano da diversi processi fisiologici (ad esempio, diversi peptidi intestinali e neurotrasmettitori) e servono a scopi diversi (inizio del pasto (fame), conclusione del pasto (pienezza)) e, di conseguenza, si aspettano che i partecipanti valutino le due sensazioni indipendentemente.
Tuttavia, i partecipanti li trattano come poli opposti su un continuum comune.
Inoltre, nell'analisi dei focus group, i consumatori usano spesso termini distinti definiti dal ricercatore in modo intercambiabile (fame=desiderio di mangiare; pienezza=mancanza di desiderio di mangiare).
Tuttavia, la distinzione tra queste sensazioni è clinicamente importante.
La fame e la pienezza non sempre cambiano reciprocamente ed equamente nelle condizioni cliniche.
La fame può cambiare senza uno spostamento della pienezza, ed è stato segnalato anche il contrario.
Gli investigatori ritengono che la sensibilità, la selettività e l'affidabilità dei report possano essere migliorate formando i partecipanti sulla terminologia delle sensazioni appetitive prima del test, proprio come qualsiasi ricercatore di banco calibrerebbe i propri strumenti prima delle misurazioni.
Il protocollo proposto consentirà di esaminare se la formazione sul lessico dell'appetito migliora l'affidabilità delle valutazioni dell'appetito.
Gli investigatori ipotizzano anche che diversi precarichi inducano diverse grandezze di sensazioni di appetito (fame, pienezza, desiderio di mangiare e consumo potenziale) a seconda della loro densità di energia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Purdue Univeristy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 18-25 kg/m2.
- Età 18-60 anni.
- Fluttuazione del peso corporeo di <2,5 kg negli ultimi 3 mesi.
- Glicemia a digiuno inferiore a 6,1mmol/1 tramite campione di sangue capillare prelevato con un dito utilizzando un glucometro SureStep (Lifescan, Milpitas, CA).
- Modello alimentare regolare (ovvero, tempistica affidabile degli eventi alimentari (± 1 ora almeno 5 giorni/settimana - il modello assoluto è meno importante della coerenza.))
- Disposti a mangiare tutti i cibi di prova. Esclusione
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia acuta.
- Pianificazione di iniziare o interrompere l'uso di farmaci noti per influenzare l'appetito.
- Malattie croniche pertinenti diagnosticate (ad es. diabete, malattie cardiovascolari).
- Allergie a uova, arachidi, glutine, latticini e carote.
- Età 61+ anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione sul lessico dell'appetito
Riceveranno un addestramento sul lessico dell'appetito nella terza settimana.
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I partecipanti riceveranno una formazione sul lessico dell'appetito per un massimo di 3 giorni durante la settimana di formazione.
Ciò comporterà la lettura di definizioni scritte, la visione di un video didattico, esercizi alimentari e il completamento di esami di formazione che dimostrino di comprendere le distinzioni tra termini appetitivi (fame, desiderio di mangiare, pienezza e consumo potenziale).
La formazione richiederà circa 30 minuti per essere completata.
Per garantire il successo della formazione, i partecipanti devono descrivere verbalmente le definizioni delle sensazioni dei risultati a un membro del gruppo di ricerca e completare un quiz scritto con almeno il 90% di risposte corrette.
La mancata trasmissione soddisfacente della comprensione dei concetti si tradurrà in un'offerta per ripetere la formazione altre 2 volte o essere respinta dallo studio.
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Comparatore attivo: assaggiare la formazione del lessico
Riceveranno una formazione sul lessico del gusto nella terza settimana.
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I partecipanti riceveranno una formazione sul lessico dell'appetito per un massimo di 3 giorni durante la settimana di formazione.
Ciò comporterà la lettura di definizioni scritte, la visione di un video didattico, esercizi alimentari e il completamento di esami di formazione che dimostrino di comprendere le distinzioni tra termini appetitivi (fame, desiderio di mangiare, pienezza e consumo potenziale).
La formazione richiederà circa 30 minuti per essere completata.
Per garantire il successo della formazione, i partecipanti devono descrivere verbalmente le definizioni delle sensazioni dei risultati a un membro del gruppo di ricerca e completare un quiz scritto con almeno il 90% di risposte corrette.
La mancata trasmissione soddisfacente della comprensione dei concetti si tradurrà in un'offerta per ripetere la formazione altre 2 volte o essere respinta dallo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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specificità delle risposte
Lasso di tempo: inizio dello studio, giorno 1
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per misurare se la formazione nei descrittori dell'appetito porta a risposte più specifiche nel questionario sull'appetito.
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inizio dello studio, giorno 1
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specificità delle risposte
Lasso di tempo: completamento dello studio, 9 settimane
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per misurare se la formazione nei descrittori dell'appetito porta a risposte più specifiche nel questionario sull'appetito.
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completamento dello studio, 9 settimane
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affidabilità di prova
Lasso di tempo: inizio dello studio, giorno 1
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misurare se la formazione nei descrittori dell'appetito si tradurrà in una maggiore affidabilità nel questionario sull'appetito.
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inizio dello studio, giorno 1
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affidabilità di prova
Lasso di tempo: completamento dello studio, 9 settimane
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misurare se la formazione nei descrittori dell'appetito si tradurrà in una maggiore affidabilità nel questionario sull'appetito.
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completamento dello studio, 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-214
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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