- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04576585
Aptitlexikonträning
6 maj 2024 uppdaterad av: Richard Mattes, Purdue University
En grundläggande begränsning för tillämpningen av aptitliga förnimmelser är hur de mäts.
Det vanligaste tillvägagångssättet förlitar sig på att otränade individer självrapporterar de förnimmelser de upplever under en given uppsättning förhållanden.
Utredarna anser att detta är problematiskt eftersom antaganden som gjorts om deltagarbetyg sannolikt inte är giltiga.
Det föreslagna protokollet kommer att tillåta undersökning av huruvida träning i aptitlexikon ökar tillförlitligheten av aptitvärderingar.
Utredare antar också att olika förladdningar kommer att inducera olika magnituder av aptitförnimmelser (hunger, mättnad, lust att äta och framtida konsumtion) beroende på deras energitäthet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En grundläggande begränsning för tillämpningen av aptitliga förnimmelser är hur de mäts.
Det vanligaste tillvägagångssättet förlitar sig på att otränade individer självrapporterar de förnimmelser de upplever under en given uppsättning förhållanden.
Utredarna anser att detta är problematiskt eftersom antaganden som gjorts om deltagarbetyg sannolikt inte är giltiga.
Vanligast är att deltagarna uppmanas att betygsätta sin hunger, lust att äta, mättnad och framtida konsumtion.
Forskare har till exempel visat att hunger och mättnad härrör från olika fysiologiska processer (t.ex. olika tarmpeptider och neurotransmittorer) och tjänar olika syften (start av ätning (hunger), måltidsavslutning (fullhet)) och förväntar sig följaktligen att deltagarna ska betygsätta de två förnimmelserna oberoende av varandra.
Däremot behandlar deltagarna dem som motpoler på ett gemensamt kontinuum.
Dessutom, i fokusgruppsanalyser använder konsumenter ofta forskardefinierade distinkta termer omväxlande (hunger=lust att äta; mätthet = brist på lust att äta).
Men skillnaden mellan dessa förnimmelser är kliniskt viktig.
Hunger och mättnad förändras inte alltid ömsesidigt och lika under kliniska tillstånd.
Hunger kan förändras utan en förändring i fyllighet, och det omvända har också rapporterats.
Utredarna tror att rapporteringskänslighet, selektivitet och tillförlitlighet kan förbättras genom att träna deltagarna i terminologin för aptitliga förnimmelser före testning, precis som vilken bänkforskare som helst skulle kalibrera sina instrument före mätningar.
Det föreslagna protokollet kommer att tillåta undersökning av huruvida träning i aptitlexikon ökar tillförlitligheten av aptitvärderingar.
Utredare antar också att olika förladdningar kommer att inducera olika magnituder av aptitförnimmelser (hunger, mättnad, lust att äta och framtida konsumtion) beroende på deras energitäthet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
- Purdue Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 18-25 kg/m2.
- Ålder 18-60 år.
- Kroppsviktsfluktuationer på <2,5 kg under de senaste 3 månaderna.
- Fastande blodsocker under 6,1 mmol/1 via kapillärt blodprov med fingerstick med en SureStep-glukometer (Lifescan, Milpitas, CA).
- Regelbundet ätmönster (dvs tillförlitlig tidpunkt för äthändelser (±1 timme minst 5 dagar/vecka - absolut mönster är mindre viktigt än konsistens.))
- Villig att äta all testmat. Uteslutning
Exklusions kriterier:
- Att ha en akut sjukdom.
- Planerar att påbörja eller avbryta användningen av mediciner som är kända för att påverka aptiten.
- Diagnostiserade relevanta kroniska hälsotillstånd (t.ex. diabetes, hjärt-kärlsjukdom).
- Allergier mot ägg, jordnötter, gluten, mejeriprodukter och morötter.
- Ålder 61+ år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aptit lexikon träningsgrupp
De ska få aptitlexikonträning vecka tre.
|
Deltagarna kommer att få utbildning i lexikonet aptit under upp till 3 dagar under träningsveckan.
Detta kommer att innebära att läsa skriftliga definitioner, titta på en instruktionsvideo, äta övningar och slutföra träningsprov som visar att de förstår skillnaderna mellan aptitliga termer (hunger, lust att äta, mättnad och framtida konsumtion).
Utbildningen kommer att ta cirka 30 minuter att genomföra.
För att säkerställa framgången med träningen måste deltagarna muntligt beskriva definitionerna av resultatsensationerna för en medlem av forskargruppen och fylla i ett skriftligt frågesport med minst 90 % korrekta svar.
Underlåtenhet att på ett tillfredsställande sätt förmedla förståelse för begreppen kommer att resultera i ett erbjudande om att upprepa utbildningen ytterligare 2 gånger eller avvisas från studien.
|
|
Aktiv komparator: smaka Lexicon träning
De ska få smaklexikonträning i vecka tre.
|
Deltagarna kommer att få utbildning i lexikonet aptit under upp till 3 dagar under träningsveckan.
Detta kommer att innebära att läsa skriftliga definitioner, titta på en instruktionsvideo, äta övningar och slutföra träningsprov som visar att de förstår skillnaderna mellan aptitliga termer (hunger, lust att äta, mättnad och framtida konsumtion).
Utbildningen kommer att ta cirka 30 minuter att genomföra.
För att säkerställa framgången med träningen måste deltagarna muntligt beskriva definitionerna av resultatsensationerna för en medlem av forskargruppen och fylla i ett skriftligt frågesport med minst 90 % korrekta svar.
Underlåtenhet att på ett tillfredsställande sätt förmedla förståelse för begreppen kommer att resultera i ett erbjudande om att upprepa utbildningen ytterligare 2 gånger eller avvisas från studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
specifika svar
Tidsram: studiestart dag 1
|
för att mäta om träning i aptitdeskriptorer leder till mer specifika svar i aptitenkäten.
|
studiestart dag 1
|
|
specifika svar
Tidsram: avslutad studie, 9 veckor
|
för att mäta om träning i aptitdeskriptorer leder till mer specifika svar i aptitenkäten.
|
avslutad studie, 9 veckor
|
|
testa tillförlitlighet
Tidsram: studiestart dag 1
|
mäta om träning i aptitdeskriptorer kommer att resultera i högre tillförlitlighet i aptitenkäten.
|
studiestart dag 1
|
|
testa tillförlitlighet
Tidsram: avslutad studie, 9 veckor
|
mäta om träning i aptitdeskriptorer kommer att resultera i högre tillförlitlighet i aptitenkäten.
|
avslutad studie, 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-214
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .