- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04576585
Entrenamiento del léxico del apetito
6 de mayo de 2024 actualizado por: Richard Mattes, Purdue University
Una limitación fundamental para la aplicación de las sensaciones apetitivas es cómo se miden.
El enfoque más común se basa en personas no capacitadas para autoinformar las sensaciones que experimentan en un conjunto determinado de condiciones.
Los investigadores creen que esto es problemático porque las suposiciones hechas sobre las calificaciones de los participantes probablemente no sean válidas.
El protocolo propuesto permitirá examinar si el entrenamiento en el léxico del apetito mejora la confiabilidad de las calificaciones del apetito.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que diferentes precargas inducirán diferentes magnitudes de sensaciones de apetito (hambre, saciedad, deseo de comer y consumo potencial) según su densidad de energía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una limitación fundamental para la aplicación de las sensaciones apetitivas es cómo se miden.
El enfoque más común se basa en personas no capacitadas para autoinformar las sensaciones que experimentan en un conjunto determinado de condiciones.
Los investigadores creen que esto es problemático porque las suposiciones hechas sobre las calificaciones de los participantes probablemente no sean válidas.
Por lo general, se les pide a los participantes que califiquen su hambre, deseo de comer, saciedad y consumo potencial.
Por ejemplo, los investigadores han demostrado que el hambre y la saciedad se derivan de diferentes procesos fisiológicos (p. ej., diferentes péptidos intestinales y neurotransmisores) y sirven para diferentes propósitos (inicio de comer (hambre), finalización de la comida (saciedad)) y, en consecuencia, esperan que los participantes califiquen las dos sensaciones de forma independiente.
Sin embargo, los participantes los tratan como polos opuestos en un continuo común.
Además, en el análisis de grupos focales, los consumidores a menudo usan términos distintivos definidos por el investigador indistintamente (hambre = deseo de comer; saciedad = falta de deseo de comer).
Sin embargo, la distinción entre estas sensaciones es clínicamente importante.
El hambre y la saciedad no siempre cambian recíprocamente y por igual en las condiciones clínicas.
El hambre puede cambiar sin un cambio en la plenitud, y también se ha informado lo contrario.
Los investigadores creen que la sensibilidad, la selectividad y la confiabilidad de los informes se pueden mejorar al capacitar a los participantes en la terminología de las sensaciones apetitivas antes de la prueba, tal como cualquier investigador de banco calibraría sus instrumentos antes de las mediciones.
El protocolo propuesto permitirá examinar si el entrenamiento en el léxico del apetito mejora la confiabilidad de las calificaciones del apetito.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que diferentes precargas inducirán diferentes magnitudes de sensaciones de apetito (hambre, saciedad, deseo de comer y consumo potencial) según su densidad de energía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue Univeristy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18-25 kg/m2.
- Edad 18-60 años.
- Fluctuación del peso corporal de <2,5 kg en los últimos 3 meses.
- Glucosa en sangre en ayunas por debajo de 6,1 mmol/l a través de una muestra de sangre capilar por punción digital utilizando un glucómetro SureStep (Lifescan, Milpitas, CA).
- Patrón de alimentación regular (es decir, sincronización confiable de los eventos de alimentación (±1 hora al menos 5 días/semana; el patrón absoluto es menos importante que la consistencia))
- Dispuesto a comer todos los alimentos de prueba. Exclusión
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad aguda.
- Planificación para iniciar o terminar el uso de medicamentos que se sabe que afectan el apetito.
- Condiciones de salud crónicas relevantes diagnosticadas (p. diabetes, enfermedades cardiovasculares).
- Alergias a los huevos, maní, gluten, lácteos y zanahorias.
- Edad 61+ años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de entrenamiento de léxico del apetito.
Recibirán capacitación sobre el léxico del apetito en la semana tres.
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Los participantes recibirán capacitación sobre el léxico del apetito hasta 3 días durante la semana de capacitación.
Esto implicará leer definiciones escritas, mirar un video instructivo, hacer ejercicios de alimentación y completar exámenes de capacitación que demuestren que entienden las distinciones entre términos apetitivos (hambre, deseo de comer, saciedad y consumo potencial).
El entrenamiento requerirá alrededor de 30 minutos para completarse.
Para garantizar el éxito de la capacitación, los participantes deben describir verbalmente las definiciones de las sensaciones resultantes a un miembro del equipo de investigación y completar un cuestionario escrito con al menos un 90 % de respuestas correctas.
Si no transmite satisfactoriamente la comprensión de los conceptos, se le ofrecerá repetir la capacitación 2 veces más o será rechazado del estudio.
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Comparador activo: entrenamiento del léxico del gusto
Recibirán capacitación en léxico gustativo en la semana tres.
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Los participantes recibirán capacitación sobre el léxico del apetito hasta 3 días durante la semana de capacitación.
Esto implicará leer definiciones escritas, mirar un video instructivo, hacer ejercicios de alimentación y completar exámenes de capacitación que demuestren que entienden las distinciones entre términos apetitivos (hambre, deseo de comer, saciedad y consumo potencial).
El entrenamiento requerirá alrededor de 30 minutos para completarse.
Para garantizar el éxito de la capacitación, los participantes deben describir verbalmente las definiciones de las sensaciones resultantes a un miembro del equipo de investigación y completar un cuestionario escrito con al menos un 90 % de respuestas correctas.
Si no transmite satisfactoriamente la comprensión de los conceptos, se le ofrecerá repetir la capacitación 2 veces más o será rechazado del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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especificidad de las respuestas
Periodo de tiempo: inicio de estudio, día 1
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para medir si el entrenamiento en descriptores de apetito conduce a respuestas más específicas en el cuestionario de apetito.
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inicio de estudio, día 1
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especificidad de las respuestas
Periodo de tiempo: finalización del estudio, 9 semanas
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para medir si el entrenamiento en descriptores de apetito conduce a respuestas más específicas en el cuestionario de apetito.
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finalización del estudio, 9 semanas
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confiabilidad de la prueba
Periodo de tiempo: inicio de estudio, día 1
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medir si el entrenamiento en los descriptores de apetito resultará en una mayor confiabilidad en el cuestionario de apetito.
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inicio de estudio, día 1
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confiabilidad de la prueba
Periodo de tiempo: finalización del estudio, 9 semanas
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medir si el entrenamiento en los descriptores de apetito resultará en una mayor confiabilidad en el cuestionario de apetito.
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finalización del estudio, 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-214
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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