- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04576585
Treino do Apetite Lexicon
6 de maio de 2024 atualizado por: Richard Mattes, Purdue University
Uma limitação fundamental para a aplicação de sensações apetitivas é como elas são medidas.
A abordagem mais comum depende de indivíduos não treinados para relatar as sensações que experimentam sob um determinado conjunto de condições.
Os investigadores acreditam que isso é problemático porque as suposições feitas sobre as avaliações dos participantes provavelmente não são válidas.
O protocolo proposto permitirá examinar se o treinamento no léxico do apetite aumenta a confiabilidade das avaliações do apetite.
Os investigadores também levantam a hipótese de que diferentes pré-cargas induzirão diferentes magnitudes de sensações de apetite (fome, saciedade, desejo de comer e consumo prospectivo), dependendo de sua densidade de energia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma limitação fundamental para a aplicação de sensações apetitivas é como elas são medidas.
A abordagem mais comum depende de indivíduos não treinados para relatar as sensações que experimentam sob um determinado conjunto de condições.
Os investigadores acreditam que isso é problemático porque as suposições feitas sobre as avaliações dos participantes provavelmente não são válidas.
Mais comumente, os participantes são solicitados a avaliar sua fome, desejo de comer, saciedade e consumo potencial.
Por exemplo, os pesquisadores demonstraram que a fome e a saciedade decorrem de diferentes processos fisiológicos (por exemplo, diferentes peptídeos intestinais e neurotransmissores) e servem a diferentes propósitos (início da alimentação (fome), término da refeição (saturação)) e, portanto, esperam que os participantes classifiquem as duas sensações de forma independente.
No entanto, os participantes os tratam como pólos opostos em um continuum comum.
Além disso, na análise do grupo focal, os consumidores costumam usar termos distintos definidos pelo pesquisador de forma intercambiável (fome = desejo de comer; saciedade = falta de desejo de comer).
No entanto, a distinção entre essas sensações é clinicamente importante.
A fome e a saciedade nem sempre mudam reciprocamente e igualmente nas condições clínicas.
A fome pode mudar sem uma mudança na plenitude, e o inverso também foi relatado.
Os investigadores acreditam que a sensibilidade, seletividade e confiabilidade dos relatórios podem ser melhoradas treinando os participantes na terminologia das sensações apetitivas antes do teste, assim como qualquer pesquisador de bancada calibraria seus instrumentos antes das medições.
O protocolo proposto permitirá examinar se o treinamento no léxico do apetite aumenta a confiabilidade das avaliações do apetite.
Os investigadores também levantam a hipótese de que diferentes pré-cargas induzirão diferentes magnitudes de sensações de apetite (fome, saciedade, desejo de comer e consumo prospectivo), dependendo de sua densidade de energia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue Univeristy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 18-25 kg/m2.
- Idade 18-60 anos.
- Flutuação de peso corporal <2,5kg nos últimos 3 meses.
- Glicemia em jejum abaixo de 6,1mmol/1 por meio de amostra de sangue capilar por punção digital usando um glicosímetro SureStep (Lifescan, Milpitas, CA).
- Padrão alimentar regular (ou seja, tempo confiável de eventos alimentares (± 1 hora, pelo menos 5 dias/semana - o padrão absoluto é menos importante que a consistência))
- Disposto a comer todos os alimentos de teste. Exclusão
Critério de exclusão:
- Ter uma doença aguda.
- Planejar iniciar ou encerrar o uso de medicamentos conhecidos por afetar o apetite.
- Condições de saúde crônicas relevantes diagnosticadas (por exemplo, diabetes, doenças cardiovasculares).
- Alergias a ovos, amendoim, glúten, laticínios e cenouras.
- Idade 61+ anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de treinamento de léxico de apetite
Eles receberão treinamento de léxico de apetite na terceira semana.
|
Os participantes receberão treinamento sobre o léxico do apetite em até 3 dias durante a semana de treinamento.
Isso envolverá a leitura de definições escritas, a exibição de um vídeo instrutivo, exercícios alimentares e a conclusão de exames de treinamento, demonstrando que eles entendem as distinções entre termos apetitivos (fome, desejo de comer, saciedade e consumo prospectivo).
O treinamento levará cerca de 30 minutos para ser concluído.
Para garantir o sucesso do treinamento, os participantes devem descrever verbalmente as definições das sensações resultantes para um membro da equipe de pesquisa e preencher um questionário escrito com pelo menos 90% de respostas corretas.
A falha em transmitir satisfatoriamente a compreensão dos conceitos resultará em uma oferta para repetir o treinamento mais 2 vezes ou ser rejeitado no estudo.
|
|
Comparador Ativo: experimente o treinamento Lexicon
Eles receberão treinamento de léxico de degustação na terceira semana.
|
Os participantes receberão treinamento sobre o léxico do apetite em até 3 dias durante a semana de treinamento.
Isso envolverá a leitura de definições escritas, a exibição de um vídeo instrutivo, exercícios alimentares e a conclusão de exames de treinamento, demonstrando que eles entendem as distinções entre termos apetitivos (fome, desejo de comer, saciedade e consumo prospectivo).
O treinamento levará cerca de 30 minutos para ser concluído.
Para garantir o sucesso do treinamento, os participantes devem descrever verbalmente as definições das sensações resultantes para um membro da equipe de pesquisa e preencher um questionário escrito com pelo menos 90% de respostas corretas.
A falha em transmitir satisfatoriamente a compreensão dos conceitos resultará em uma oferta para repetir o treinamento mais 2 vezes ou ser rejeitado no estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
especificidade das respostas
Prazo: início do estudo, dia 1
|
para medir se o treinamento em descritores de apetite leva a respostas mais específicas no questionário de apetite.
|
início do estudo, dia 1
|
|
especificidade das respostas
Prazo: conclusão do estudo, 9 semanas
|
para medir se o treinamento em descritores de apetite leva a respostas mais específicas no questionário de apetite.
|
conclusão do estudo, 9 semanas
|
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confiabilidade de teste
Prazo: início do estudo, dia 1
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medir se o treinamento em descritores de apetite resultará em maior confiabilidade no questionário de apetite.
|
início do estudo, dia 1
|
|
confiabilidade de teste
Prazo: conclusão do estudo, 9 semanas
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medir se o treinamento em descritores de apetite resultará em maior confiabilidade no questionário de apetite.
|
conclusão do estudo, 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-214
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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