- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04576585
Étvágylexikon tréning
2024. május 6. frissítette: Richard Mattes, Purdue University
Az étvágygerjesztő érzések alkalmazásának alapvető korlátja a mérés módja.
A legáltalánosabb megközelítés arra támaszkodik, hogy a képzetlen egyének maguk jelentik be az adott körülmények között tapasztalt érzéseiket.
A nyomozók úgy vélik, hogy ez problematikus, mert a résztvevők értékelésére vonatkozó feltételezések valószínűleg nem érvényesek.
A javasolt protokoll lehetővé teszi annak vizsgálatát, hogy az étvágylexikonra vonatkozó képzés növeli-e az étvágyértékelések megbízhatóságát.
A kutatók azt is feltételezik, hogy a különböző előterhelések energiasűrűségüktől függően különböző mértékű étvágyérzetet váltanak ki (éhség, teltségérzet, evési vágy és várható fogyasztás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étvágygerjesztő érzések alkalmazásának alapvető korlátja a mérés módja.
A legáltalánosabb megközelítés arra támaszkodik, hogy a képzetlen egyének maguk jelentik be az adott körülmények között tapasztalt érzéseiket.
A nyomozók úgy vélik, hogy ez problematikus, mert a résztvevők értékelésére vonatkozó feltételezések valószínűleg nem érvényesek.
Leggyakrabban a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék éhségüket, evési vágyukat, jóllakottságukat és várható fogyasztásukat.
Például a kutatók kimutatták, hogy az éhség és a jóllakottság különböző fiziológiai folyamatokból fakad (pl. különböző bélpeptidek és neurotranszmitterek), és különböző célokat szolgálnak (evéskezdeményezés (éhség), étkezés befejezése (teltségérzet)), és ennek megfelelően elvárják a résztvevőktől, hogy értékeljenek. a két érzés egymástól függetlenül.
A résztvevők azonban egy közös kontinuum ellentétes pólusaiként kezelik őket.
Ezenkívül a fókuszcsoportos elemzés során a fogyasztók gyakran felcserélhetően használnak a kutató által meghatározott, különálló kifejezéseket (éhség = evési vágy; teltség = evési vágy hiánya).
Azonban ezeknek az érzéseknek a megkülönböztetése klinikailag fontos.
Az éhség és a jóllakottság nem mindig változik kölcsönösen és egyformán a klinikai körülmények között.
Az éhség a telítettség eltolódása nélkül is megváltozhat, és ennek fordítottjáról is beszámoltak.
A kutatók úgy vélik, hogy a jelentés érzékenysége, szelektivitása és megbízhatósága javítható, ha a résztvevőket a tesztelés előtt az étvágygerjesztő érzetek terminológiájára oktatják, ugyanúgy, ahogyan bármely próbapadi kutató kalibrálja műszereit a mérések előtt.
A javasolt protokoll lehetővé teszi annak vizsgálatát, hogy az étvágylexikonra vonatkozó képzés növeli-e az étvágyértékelések megbízhatóságát.
A kutatók azt is feltételezik, hogy a különböző előterhelések energiasűrűségüktől függően különböző mértékű étvágyérzetet váltanak ki (éhség, teltségérzet, evési vágy és várható fogyasztás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
- Purdue Univeristy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18-25 kg/m2.
- Életkor 18-60 év.
- A testsúly ingadozása <2,5 kg az elmúlt 3 hónapban.
- Éhgyomri vércukorszint 6,1 mmol/1 alatt kapilláris ujjbegyből vett vérmintával, SureStep glükométerrel (Lifescan, Milpitas, CA).
- Rendszeres étkezési minta (azaz az étkezési események megbízható időzítése (±1 óra legalább 5 nap/hét – az abszolút minta kevésbé fontos, mint a következetesség))
- Hajlandó megenni minden teszt ételt. Kirekesztés
Kizárási kritériumok:
- Akut betegségben szenved.
- Az étvágyat befolyásoló gyógyszerek használatának megkezdésének vagy befejezésének tervezése.
- Diagnosztizált releváns krónikus egészségi állapotok (pl. cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek).
- Allergia tojásra, földimogyoróra, gluténra, tejtermékekre és sárgarépára.
- Életkor 61+ év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étvágygerjesztő lexikonképző csoport
A harmadik héten étvágylexikon képzést kapnak.
|
A résztvevők az étvágy lexikonáról kapnak képzést a képzési héten legfeljebb 3 napon keresztül.
Ez magában foglalja az írott definíciók elolvasását, oktatóvideó megtekintését, étkezési gyakorlatokat és oktatóvizsga letételét, amely bemutatja, hogy megértik az étvágygerjesztő kifejezések (éhség, evési vágy, teltségérzet és várható fogyasztás) közötti különbséget.
A képzés körülbelül 30 percet vesz igénybe.
A tréning sikerének biztosítása érdekében a résztvevőknek szóban le kell írniuk az eredményérzékelés definícióit a kutatócsoport egyik tagjának, és egy írásos kvízt kell kitölteniük legalább 90%-ban helyes válaszokkal.
Ha nem sikerül kielégítően átadni a fogalmak megértését, ajánlatot tesznek a képzés további 2 alkalommal történő megismétlésére, vagy elutasítják a vizsgálatból.
|
|
Aktív összehasonlító: ízlexikon képzés
Ízlexikon képzést kapnak a harmadik héten.
|
A résztvevők az étvágy lexikonáról kapnak képzést a képzési héten legfeljebb 3 napon keresztül.
Ez magában foglalja az írott definíciók elolvasását, oktatóvideó megtekintését, étkezési gyakorlatokat és oktatóvizsga letételét, amely bemutatja, hogy megértik az étvágygerjesztő kifejezések (éhség, evési vágy, teltségérzet és várható fogyasztás) közötti különbséget.
A képzés körülbelül 30 percet vesz igénybe.
A tréning sikerének biztosítása érdekében a résztvevőknek szóban le kell írniuk az eredményérzékelés definícióit a kutatócsoport egyik tagjának, és egy írásos kvízt kell kitölteniük legalább 90%-ban helyes válaszokkal.
Ha nem sikerül kielégítően átadni a fogalmak megértését, ajánlatot tesznek a képzés további 2 alkalommal történő megismétlésére, vagy elutasítják a vizsgálatból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a válaszok sajátossága
Időkeret: tanulás kezdete, 1. nap
|
annak mérésére, hogy az étvágyleírók képzése specifikusabb válaszokhoz vezet-e az étvágykérdőívben.
|
tanulás kezdete, 1. nap
|
|
a válaszok sajátossága
Időkeret: tanulmány befejezése, 9 hét
|
annak mérésére, hogy az étvágyleírók képzése specifikusabb válaszokhoz vezet-e az étvágykérdőívben.
|
tanulmány befejezése, 9 hét
|
|
teszt megbízhatósága
Időkeret: tanulás kezdete, 1. nap
|
mérje meg, hogy az étvágyleírók képzése nagyobb megbízhatóságot eredményez-e az étvágykérdőívben.
|
tanulás kezdete, 1. nap
|
|
teszt megbízhatósága
Időkeret: tanulmány befejezése, 9 hét
|
mérje meg, hogy az étvágyleírók képzése nagyobb megbízhatóságot eredményez-e az étvágykérdőívben.
|
tanulmány befejezése, 9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-214
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .