- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04576585
Appetit Lexikon Training
6. Mai 2024 aktualisiert von: Richard Mattes, Purdue University
Eine grundlegende Einschränkung bei der Anwendung appetitlicher Empfindungen besteht darin, wie sie gemessen werden.
Der gebräuchlichste Ansatz beruht darauf, dass ungeschulte Personen die Empfindungen, die sie unter bestimmten Bedingungen erfahren, selbst melden.
Die Ermittler glauben, dass dies problematisch ist, da Annahmen über die Teilnehmerbewertungen wahrscheinlich nicht gültig sind.
Das vorgeschlagene Protokoll ermöglicht die Untersuchung, ob das Training des Appetitlexikons die Zuverlässigkeit der Appetitbewertungen verbessert.
Die Forscher gehen auch davon aus, dass unterschiedliche Vorbelastungen abhängig von ihrer Energiedichte unterschiedliche Größen von Appetitempfindungen (Hunger, Völlegefühl, Verlangen zu essen und voraussichtlicher Konsum) hervorrufen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine grundlegende Einschränkung bei der Anwendung appetitlicher Empfindungen besteht darin, wie sie gemessen werden.
Der gebräuchlichste Ansatz beruht darauf, dass ungeschulte Personen die Empfindungen, die sie unter bestimmten Bedingungen erfahren, selbst melden.
Die Ermittler glauben, dass dies problematisch ist, da Annahmen über die Teilnehmerbewertungen wahrscheinlich nicht gültig sind.
Am häufigsten werden die Teilnehmer gebeten, ihren Hunger, ihr Verlangen zu essen, ihr Völlegefühl und ihren voraussichtlichen Verzehr zu bewerten.
Beispielsweise haben Forscher gezeigt, dass Hunger und Völlegefühl aus unterschiedlichen physiologischen Prozessen (z. B. unterschiedliche Darmpeptide und Neurotransmitter) stammen und unterschiedlichen Zwecken dienen (Essenseinleitung (Hunger), Mahlzeitbeendigung (Völlegefühl)) und dementsprechend von den Teilnehmern eine Bewertung erwarten die beiden Empfindungen unabhängig voneinander.
Die Teilnehmer behandeln sie jedoch als entgegengesetzte Pole auf einem gemeinsamen Kontinuum.
Darüber hinaus verwenden Verbraucher in der Fokusgruppenanalyse häufig von Forschern definierte unterschiedliche Begriffe austauschbar (Hunger = Verlangen zu essen; Völlegefühl = fehlende Lust zu essen).
Die Unterscheidung zwischen diesen Empfindungen ist jedoch klinisch wichtig.
Hunger und Völlegefühl verändern sich unter klinischen Bedingungen nicht immer reziprok und gleichermaßen.
Der Hunger kann sich ändern, ohne dass sich die Sättigung ändert, und auch das Gegenteil wurde berichtet.
Die Forscher glauben, dass die Empfindlichkeit, Selektivität und Zuverlässigkeit der Berichterstattung verbessert werden kann, indem die Teilnehmer vor dem Testen in der Terminologie von Appetitempfindungen geschult werden, so wie jeder Laborforscher seine Instrumente vor den Messungen kalibrieren würde.
Das vorgeschlagene Protokoll ermöglicht die Untersuchung, ob das Training des Appetitlexikons die Zuverlässigkeit der Appetitbewertungen verbessert.
Die Forscher gehen auch davon aus, dass unterschiedliche Vorbelastungen abhängig von ihrer Energiedichte unterschiedliche Größen von Appetitempfindungen (Hunger, Völlegefühl, Verlangen zu essen und voraussichtlicher Konsum) hervorrufen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Purdue Univeristy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 18-25 kg/m2.
- Alter 18-60 Jahre.
- Körpergewichtsschwankung von < 2,5 kg in den letzten 3 Monaten.
- Nüchtern-Blutzucker unter 6,1 mmol/1 über kapillare Blutprobe aus der Fingerbeere mit einem SureStep-Blutzuckermessgerät (Lifescan, Milpitas, CA).
- Regelmäßige Essgewohnheiten (d. h. zuverlässiges Timing von Essereignissen (±1 Stunde an mindestens 5 Tagen/Woche – absolutes Muster ist weniger wichtig als Konsistenz.))
- Bereit, alle Testnahrungsmittel zu essen. Ausschluss
Ausschlusskriterien:
- Eine akute Erkrankung haben.
- Planen, die Einnahme von Medikamenten zu beginnen oder zu beenden, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit beeinflussen.
- Diagnostizierte relevante chronische Gesundheitszustände (z. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
- Allergien gegen Eier, Erdnüsse, Gluten, Milchprodukte und Karotten.
- Alter 61+ Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trainingsgruppe Appetitlexikon
In der dritten Woche erhalten sie ein Appetit-Lexikon-Training.
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An bis zu 3 Tagen während der Trainingswoche werden die Teilnehmer zum Lexikon des Appetits geschult.
Dies beinhaltet das Lesen schriftlicher Definitionen, das Ansehen eines Lehrvideos, Essübungen und das Absolvieren von Schulungsprüfungen, die zeigen, dass sie die Unterschiede zwischen appetitlichen Begriffen (Hunger, Verlangen zu essen, Völlegefühl und voraussichtlicher Konsum) verstehen.
Das Training dauert etwa 30 Minuten.
Um den Trainingserfolg sicherzustellen, müssen die Teilnehmer die Definitionen der Ergebnisempfindungen einem Mitglied des Forschungsteams mündlich beschreiben und ein schriftliches Quiz mit mindestens 90 % richtigen Antworten absolvieren.
Wenn das Verständnis der Konzepte nicht zufriedenstellend vermittelt wird, wird angeboten, das Training noch 2 Mal zu wiederholen oder von der Studie abgelehnt zu werden.
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Aktiver Komparator: Geschmack Lexikon-Training
In der dritten Woche erhalten sie ein Geschmackslexikon-Training.
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An bis zu 3 Tagen während der Trainingswoche werden die Teilnehmer zum Lexikon des Appetits geschult.
Dies beinhaltet das Lesen schriftlicher Definitionen, das Ansehen eines Lehrvideos, Essübungen und das Absolvieren von Schulungsprüfungen, die zeigen, dass sie die Unterschiede zwischen appetitlichen Begriffen (Hunger, Verlangen zu essen, Völlegefühl und voraussichtlicher Konsum) verstehen.
Das Training dauert etwa 30 Minuten.
Um den Trainingserfolg sicherzustellen, müssen die Teilnehmer die Definitionen der Ergebnisempfindungen einem Mitglied des Forschungsteams mündlich beschreiben und ein schriftliches Quiz mit mindestens 90 % richtigen Antworten absolvieren.
Wenn das Verständnis der Konzepte nicht zufriedenstellend vermittelt wird, wird angeboten, das Training noch 2 Mal zu wiederholen oder von der Studie abgelehnt zu werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spezifität der Antworten
Zeitfenster: Studienbeginn, Tag 1
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um zu messen, ob das Training der Appetit-Deskriptoren zu spezifischeren Antworten im Appetit-Fragebogen führt.
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Studienbeginn, Tag 1
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Spezifität der Antworten
Zeitfenster: Studienabschluss, 9 Wochen
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um zu messen, ob das Training der Appetit-Deskriptoren zu spezifischeren Antworten im Appetit-Fragebogen führt.
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Studienabschluss, 9 Wochen
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Zuverlässigkeit testen
Zeitfenster: Studienbeginn, Tag 1
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Messen Sie, ob das Training der Appetitdeskriptoren zu einer höheren Zuverlässigkeit des Appetitfragebogens führt.
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Studienbeginn, Tag 1
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Zuverlässigkeit testen
Zeitfenster: Studienabschluss, 9 Wochen
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Messen Sie, ob das Training der Appetitdeskriptoren zu einer höheren Zuverlässigkeit des Appetitfragebogens führt.
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Studienabschluss, 9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-214
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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