Schopnost tukového laloku nad NVB zlepšit sexuální a močové funkce po radikální prostatektomii
5. října 2020 aktualizováno: golan shay, Rabin Medical Center
Schopnost adipózního laloku nad NVB zlepšit sexuální a močové funkce po radikální prostatektomii; Randomizovaná kontrolní zkouška
Navzdory technologickému pokroku zůstávají inkontinence a impotence významnými vedlejšími účinky radikální prostatektomie (RP).
Byly vyvinuty strategie ke snížení poranění erekčních nervů (tj.
neurovaskulární svazek - NVB) během operace k dalšímu zlepšení funkčních výsledků po RP.
Tuková tkáň je známá svým stabilizačním a dokonce hojivým potenciálem.
Tyto vlastnosti zahrnují snížení zánětlivého procesu a zlepšení prokrvení poraněného nervu.
Předpokládali jsme, že pokrytí NVB periprostatickým tukem během operace může potenciálně zlepšit neurální zotavení a zlepšit funkční zotavení po RP.
Snažili jsme se prozkoumat naši hypotézu v randomizované kontrolované studii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 18 let a starší.
- Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty.
- Pacienti by měli být potentní (skóre domény erektilní funkce IIEF 26 a vyšší) a mít sexuálního partnera.
- Pacienti plánovaní na radikální prostatektomii se zachováním NVB (alespoň jednostranně).
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nepodstoupili konzervaci NVB nebo technickou neschopnost vytvořit chlopeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tuková chlopeň
Pokrytí neurovaskulárního svazku tukem
|
Pokrytí NVB tukem
|
|
Žádný zásah: Řízení
Bez tukové chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erektilní funkce
Časové okno: Změna od základního skóre IIEF po 12 měsících
|
Skóre erektilní funkce IIEF
|
Změna od základního skóre IIEF po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kontinence
Časové okno: Změna od základního Kingova skóre za 12 měsíců
|
Skóre King's Health Questionnaire
|
Změna od základního Kingova skóre za 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
15. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212-18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .