Zdolność płata tłuszczowego nad NVB do poprawy funkcji seksualnych i moczowych po radykalnej prostatektomii
5 października 2020 zaktualizowane przez: golan shay, Rabin Medical Center
Zdolność płatka tłuszczowego nad NVB do poprawy funkcji seksualnych i moczowych po radykalnej prostatektomii; Randomizowana próba kontrolna
Pomimo postępu technologicznego nietrzymanie moczu i impotencja pozostają istotnymi skutkami ubocznymi radykalnej prostatektomii (RP).
Opracowano strategie zmniejszania urazów nerwów erekcji (tj.
pęczek nerwowo-naczyniowy (NVB) podczas operacji w celu dalszej poprawy wyników funkcjonalnych po RP.
Tkanka tłuszczowa znana jest ze swojego potencjału stabilizującego, a nawet gojącego.
Cechy te obejmują zmniejszenie procesu zapalnego i poprawę ukrwienia uszkodzonego nerwu.
Postawiliśmy hipotezę, że pokrycie NVB tłuszczem okołoprostatycznym podczas operacji może potencjalnie poprawić regenerację nerwów i poprawić regenerację funkcjonalną po RP.
Staraliśmy się zbadać naszą hipotezę w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem prostaty.
- Pacjenci powinni być potężni (ocena w dziedzinie funkcji erekcji wg IIEF 26 lub więcej) i mieć partnera seksualnego.
- Pacjenci zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii z zachowaniem NVB (przynajmniej jednostronnie).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których nie wykonano konserwacji NVB lub brak technicznej możliwości wykonania płata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płat tłuszczowy
Pokrywająca wiązkę nerwowo-naczyniową tłuszczem
|
Pokrycie NVB tłuszczem
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak płata tłuszczowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku IIEF po 12 miesiącach
|
Ocena funkcji erekcji IIEF
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku IIEF po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan wstrzemięźliwości
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z bazowym wynikiem Kinga po 12 miesiącach
|
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Kinga
|
Zmiana w porównaniu z bazowym wynikiem Kinga po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212-18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .