Die Fähigkeit des Fettlappens über dem NVB, die Sexual- und Harnfunktion nach radikaler Prostatektomie zu verbessern
5. Oktober 2020 aktualisiert von: golan shay, Rabin Medical Center
Die Fähigkeit des Fettlappens über dem NVB, die Sexual- und Harnfunktion nach radikaler Prostatektomie zu verbessern; eine randomisierte Kontrollstudie
Trotz technologischer Fortschritte bleiben Inkontinenz und Impotenz bedeutende Nebenwirkungen der radikalen Prostatektomie (RP).
Es wurden Strategien entwickelt, um die Verletzung der Erektionsnerven (d. h.
neurovaskuläres Bündel (NVB) während der Operation, um die funktionellen Ergebnisse nach RP weiter zu verbessern.
Fettgewebe ist für sein stabilisierendes und sogar heilendes Potenzial bekannt.
Zu diesen Merkmalen gehören die Reduzierung des Entzündungsprozesses und die Verbesserung der Blutversorgung eines verletzten Nervs.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die Abdeckung des NVB mit periprostatischem Fett während der Operation möglicherweise die neurale Erholung und die funktionelle Erholung nach RP verbessern könnte.
Wir versuchten, unsere Hypothese in einer randomisierten kontrollierten Studie zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich ab 18 Jahren.
- Patienten mit der Diagnose Prostatakrebs.
- Die Patienten sollten potent sein (IIEF-Score für den erektilen Funktionsbereich von 26 und höher) und einen Sexualpartner haben.
- Patienten, bei denen eine radikale Prostatektomie mit NVB-Erhaltung (mindestens einseitig) geplant ist.
Ausschlusskriterien:
Patienten, bei denen keine NVB-Erhaltung durchgeführt wurde oder die technisch nicht in der Lage waren, einen Lappen zu erzeugen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fettlappen
Bedecken des neurovaskulären Bündels mit Fett
|
Den NVB mit Fett bedecken
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Fettlappen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erektionsfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-IIEF-Score nach 12 Monaten
|
IIEF-Score der erektilen Funktion
|
Änderung gegenüber dem Baseline-IIEF-Score nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontinenzstatus
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-King-Score nach 12 Monaten
|
Ergebnis des King's Health Questionnaire
|
Änderung gegenüber dem Baseline-King-Score nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. April 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 212-18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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