La capacità del lembo adiposo sul NVB di migliorare la funzione sessuale e urinaria dopo la prostatectomia radicale
5 ottobre 2020 aggiornato da: golan shay, Rabin Medical Center
La capacità del lembo adiposo sul NVB di migliorare la funzione sessuale e urinaria dopo la prostatectomia radicale; uno studio di controllo randomizzato
Nonostante i progressi tecnologici, l'incontinenza e l'impotenza rimangono effetti collaterali significativi della prostatectomia radicale (RP).
Sono state sviluppate strategie per ridurre le lesioni ai nervi dell'erezione (ad es.
fascio neurovascolare - NVB) durante l'intervento chirurgico per migliorare ulteriormente i risultati funzionali dopo RP.
Il tessuto adiposo è noto per il suo potenziale stabilizzante e persino curativo.
Queste caratteristiche includono la riduzione del processo infiammatorio e il miglioramento dell'afflusso di sangue a un nervo danneggiato.
Abbiamo ipotizzato che coprire l'NVB con grasso periprostatico durante l'intervento chirurgico possa potenzialmente migliorare il recupero neurale e migliorare il recupero funzionale dopo RP.
Abbiamo cercato di esaminare la nostra ipotesi in uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Petach Tikva, Israele
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata.
- I pazienti devono essere potenti (punteggio del dominio della funzione erettile IIEF di 26 e superiore) e avere un partner sessuale.
- Pazienti in attesa di prostatectomia radicale con conservazione di NVB (almeno unilaterale).
Criteri di esclusione:
Pazienti che non sono stati sottoposti a conservazione NVB o incapacità tecnica di creare lembo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lembo Adiposo
Copertura del fascio neurovascolare con grasso
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Coprendo l'NVB con grasso
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Nessun intervento: Controllo
Nessun lembo adiposo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione erettile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio IIEF basale a 12 mesi
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Punteggio della funzione erettile IIEF
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Variazione rispetto al punteggio IIEF basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di continenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio di Baseline King a 12 mesi
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Punteggio del questionario sulla salute del re
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Variazione rispetto al punteggio di Baseline King a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
15 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 212-18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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