La capacité du lambeau adipeux sur la NVB à améliorer la fonction sexuelle et urinaire après une prostatectomie radicale
5 octobre 2020 mis à jour par: golan shay, Rabin Medical Center
La capacité du lambeau adipeux sur la NVB à améliorer la fonction sexuelle et urinaire après une prostatectomie radicale ; un essai contrôlé randomisé
Malgré les avancées technologiques, l'incontinence et l'impuissance restent des effets secondaires importants de la prostatectomie radicale (PR).
Des stratégies ont été développées pour réduire les lésions des nerfs de l'érection (c'est-à-dire
faisceau neurovasculaire - NVB) pendant la chirurgie pour améliorer encore les résultats fonctionnels après RP.
Le tissu adipeux est connu pour son potentiel stabilisant et même cicatrisant.
Ces caractéristiques comprennent la réduction du processus inflammatoire et l'amélioration de l'apport sanguin à un nerf blessé.
Nous avons émis l'hypothèse que recouvrir la NVB avec de la graisse périprostatique pendant la chirurgie pourrait potentiellement améliorer la récupération neurale et améliorer la récupération fonctionnelle après RP.
Nous avons cherché à examiner notre hypothèse dans un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Petach Tikva, Israël
- Recrutement
- Rabin Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme âgé de 18 ans et plus.
- Patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate.
- Les patients doivent être puissants (score de domaine de la fonction érectile IIEF de 26 et plus) et avoir un partenaire sexuel.
- Patients devant subir une prostatectomie radicale avec préservation NVB (au moins unilatérale).
Critère d'exclusion:
Patients qui n'ont pas subi de préservation NVB ou incapacité technique à créer un lambeau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lambeau adipeux
Couvrir le faisceau neurovasculaire avec de la graisse
|
Couvrir le NVB avec de la graisse
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Aucune intervention: Contrôle
Pas de volet adipeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction érectile
Délai: Changement par rapport au score initial de l'IIEF à 12 mois
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Score IIEF de la fonction érectile
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Changement par rapport au score initial de l'IIEF à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut de continence
Délai: Changement par rapport au score initial de King à 12 mois
|
Score du questionnaire de santé du roi
|
Changement par rapport au score initial de King à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
15 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Première publication (Réel)
6 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 212-18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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