Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het vermogen van een vetklep over de NVB om de seksuele en urinaire functie te verbeteren na radicale prostatectomie

5 oktober 2020 bijgewerkt door: golan shay, Rabin Medical Center

Het vermogen van vetklep over de NVB om de seksuele en urinaire functie te verbeteren na radicale prostatectomie; een gerandomiseerde controleproef

Ondanks technologische vooruitgang blijven incontinentie en impotentie belangrijke bijwerkingen van radicale prostatectomie (RP). Er zijn strategieën ontwikkeld om de schade aan de erectiezenuwen (d.w.z. neurovasculaire bundel - NVB) tijdens chirurgie om de functionele resultaten na RP verder te verbeteren. Vetweefsel staat bekend om zijn stabiliserende en zelfs genezende werking. Deze kenmerken omvatten het verminderen van het ontstekingsproces en het verbeteren van de bloedtoevoer naar een gewonde zenuw. Onze hypothese was dat het bedekken van de NVB met periprostatisch vet tijdens de operatie mogelijk het neurale herstel en het functionele herstel na RP zou kunnen verbeteren. We probeerden onze hypothese te onderzoeken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Werving
        • Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man van 18 jaar en ouder.
  2. Patiënten met de diagnose prostaatkanker.
  3. Patiënten moeten krachtig zijn (IIEF erectiele functiedomeinscore van 26 en hoger) en een seksuele partner hebben.
  4. Patiënten die zijn ingepland voor radicale prostatectomie met behoud van NVB (minstens eenzijdig).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die geen NVB-conservering ondergingen of technisch niet in staat waren om een ​​flap te maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vetklep
Neurovasculaire bundel bedekken met vet
Procedure: Technische aanpassing tijdens radicale prostatectomie
De NVB bedekken met vet
Geen tussenkomst: Controle
Geen vetklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erectiele functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline IIEF-score na 12 maanden
IIEF erectiele functiescore
Verandering ten opzichte van baseline IIEF-score na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continentie status
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline King's score na 12 maanden
King's Health Questionnaire-score
Verandering ten opzichte van Baseline King's score na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 212-18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren