La capacidad del colgajo adiposo sobre el NVB para mejorar la función sexual y urinaria después de la prostatectomía radical
5 de octubre de 2020 actualizado por: golan shay, Rabin Medical Center
La capacidad del colgajo adiposo sobre el NVB para mejorar la función sexual y urinaria después de la prostatectomía radical; un ensayo de control aleatorizado
A pesar de los avances tecnológicos, la incontinencia y la impotencia siguen siendo efectos secundarios significativos de la prostatectomía radical (PR).
Se han desarrollado estrategias para reducir la lesión de los nervios de erección (es decir,
paquete neurovascular - NVB) durante la cirugía para mejorar aún más los resultados funcionales después de la PR.
El tejido adiposo es conocido por su potencial estabilizador e incluso cicatrizante.
Estas características incluyen la reducción del proceso inflamatorio y la mejora del suministro de sangre a un nervio lesionado.
Presumimos que cubrir el NVB con grasa periprostática durante la cirugía podría mejorar potencialmente la recuperación neural y mejorar la recuperación funcional después de la PR.
Intentamos examinar nuestra hipótesis en un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Petach Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 18 años en adelante.
- Pacientes diagnosticados con cáncer de próstata.
- Los pacientes deben ser potentes (puntuación del dominio de la función eréctil del IIEF de 26 o más) y tener una pareja sexual.
- Pacientes programados para Prostatectomía Radical con preservación de BVN (al menos unilateral).
Criterio de exclusión:
Pacientes a los que no se les realizó preservación del BVN o incapacidad técnica para crear colgajo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colgajo Adiposo
Cubriendo el haz neurovascular con grasa
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Cubrir el NVB con grasa
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Sin intervención: Control
Sin colgajo adiposo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función eréctil
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial del IIEF a los 12 meses
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Puntuación de la función eréctil del IIEF
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del IIEF a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de continencia
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de King a los 12 meses
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Puntaje del Cuestionario de Salud de King
|
Cambio desde la puntuación inicial de King a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 212-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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