Способность жирового лоскута поверх NVB улучшать половую и мочевую функции после радикальной простатэктомии
5 октября 2020 г. обновлено: golan shay, Rabin Medical Center
Способность жирового лоскута над NVB улучшать половую и мочевую функции после радикальной простатэктомии; рандомизированное контрольное исследование
Несмотря на технологические достижения, недержание мочи и импотенция остаются значительными побочными эффектами радикальной простатэктомии (РП).
Были разработаны стратегии для уменьшения повреждения эрекционных нервов (т.е.
сосудисто-нервный пучок - НВП) во время операции для дальнейшего улучшения функциональных результатов после РПЭ.
Жировая ткань известна своим стабилизирующим и даже заживляющим потенциалом.
Эти особенности включают уменьшение воспалительного процесса и улучшение кровоснабжения поврежденного нерва.
Мы предположили, что покрытие NVB перипростатической жировой тканью во время операции потенциально может улучшить восстановление нервной системы и улучшить функциональное восстановление после RP.
Мы стремились проверить нашу гипотезу в рандомизированном контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина от 18 лет и старше.
- Пациенты с диагнозом рак простаты.
- Пациенты должны быть потенциальными (оценка домена эректильной функции IIEF 26 и выше) и иметь полового партнера.
- Пациенты, которым назначена радикальная простатэктомия с сохранением NVB (по крайней мере, односторонняя).
Критерий исключения:
Пациенты, которым не было выполнено сохранение NVB или техническая невозможность создания лоскута
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жировой лоскут
Покрытие сосудисто-нервного пучка жиром
|
Покрытие НВБ жиром
|
|
Без вмешательства: Контроль
Без жирового лоскута
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эректильная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем IIEF через 12 месяцев
|
Оценка эректильной функции IIEF
|
Изменение по сравнению с исходным показателем IIEF через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус воздержания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем Кинга через 12 месяцев
|
Оценка по опроснику здоровья Кинга
|
Изменение по сравнению с исходным показателем Кинга через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 212-18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .