Evnen til fettklaff over NVB for å forbedre seksuell funksjon og urinfunksjon etter radikal prostatektomi
5. oktober 2020 oppdatert av: golan shay, Rabin Medical Center
Evnen til fettklaff over NVB for å forbedre seksuell funksjon og urinfunksjon etter radikal prostatektomi; en randomisert kontrollforsøk
Til tross for teknologiske fremskritt er inkontinens og impotens fortsatt betydelige bivirkninger av radikal prostatektomi (RP).
Det er utviklet strategier for å redusere skaden på ereksjonsnervene (dvs.
neurovaskulær bunt - NVB) under kirurgi for ytterligere å forbedre funksjonelle resultater etter RP.
Fettvev er kjent for sitt stabiliserende og jevne helbredende potensial.
Disse funksjonene inkluderer å redusere den inflammatoriske prosessen og forbedre blodtilførselen til en skadet nerve.
Vi antok at å dekke NVB med periprostatisk fett under kirurgi kan potensielt forbedre nevral utvinning og forbedre funksjonell utvinning etter RP.
Vi forsøkte å undersøke hypotesen vår i en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann i alderen 18 år og eldre.
- Pasienter diagnostisert med prostatakreft.
- Pasienter bør være potente (IIEF erektil funksjon domene score på 26 og høyere) og ha en seksuell partner.
- Pasienter som er planlagt for radikal prostatektomi med NVB-konservering (minst ensidig).
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke gjennomgikk NVB-konservering eller teknisk manglende evne til å lage klaff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fettklaff
Dekker neurovaskulær bunt med fett
|
Dekker NVB med fett
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen fettklaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektil funksjon
Tidsramme: Endring fra Baseline IIEF-poengsum ved 12 måneder
|
IIEF score for erektil funksjon
|
Endring fra Baseline IIEF-poengsum ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinensstatus
Tidsramme: Endring fra Baseline Kings poengsum ved 12 måneder
|
King's Health Questionnaire-poengsum
|
Endring fra Baseline Kings poengsum ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
15. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 212-18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .