Umělá sladidla v mateřském mléce
1. listopadu 2022 aktualizováno: University of Aarhus
Umělá sladidla v mateřském mléce: Klinické vyšetření s kinetickou perspektivou
Tato studie bude zkoumat, jak některá umělá sladidla (AS) přecházejí z krve do mateřského mléka u kojících žen po perorálním podání.
Dále bude zkoumáno, zda se kinetika AS liší na základě složení těla ženy (BMI) a metabolického stavu (diabetes).
To bude zkoumáno prostřednictvím klinické studie, ve které 60 žen rozdělených do tří skupin (normální hmotnost, nadváha a diabetička) bude pít nápoj obsahující čtyři AS. po dobu šesti hodin budou ženy darovat vzorky krve a mateřského mléka za účelem vyšetření přítomnosti AS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let
- Umět dát souhlas
- Schopnost produkovat dostatečné množství mateřského mléka
- Dánsky/anglicky mluvící
- BMI před těhotenstvím pod 25 (20 subjektů)
- BMI před těhotenstvím nad 27 (20 subjektů)
- Diabetes typu 1 nebo 2 (20 subjektů)
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Nelze dát souhlas
- Neschopnost produkovat dostatečné množství mateřského mléka
- Mluvčí nedánsky/anglicky
- Pokud 24 hodin před zkouškou konzumovali umělá sladidla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové skupiny
Účastníci dostanou na začátku nápoj obsahující čtyři umělá sladidla (intervence).
|
Zásah se nachází v lehkých produktech, které denně konzumují miliony lidí na celém světě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské mléko od matky
Časové okno: Základní linie, po 30 minutách a poté jednou za hodinu po dobu šesti hodin
|
Koncentrace umělých sladidel v mateřském mléce matky
|
Základní linie, po 30 minutách a poté jednou za hodinu po dobu šesti hodin
|
|
Krev od matky
Časové okno: Základní linie, po 30 minutách a poté jednou za hodinu po dobu šesti hodin
|
Koncentrace umělých sladidel v mateřské krvi
|
Základní linie, po 30 minutách a poté jednou za hodinu po dobu šesti hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS0063221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .