Mesterséges édesítőszerek az anyatejben
2022. november 1. frissítette: University of Aarhus
Mesterséges édesítőszerek az anyatejben: Klinikai vizsgálat kinetikai szempontból
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egyes mesterséges édesítőszerek (AS) hogyan jutnak át a vérből az anyatejbe szoptató nőknél orális bevétel után.
Továbbá azt is megvizsgálják, hogy az AS kinetikája eltér-e a női testösszetétel (BMI) és az anyagcsere állapota (diabétesz) alapján.
Ezt egy klinikai vizsgálaton keresztül vizsgálják, amelyben 60 nő három csoportba osztva (normál testsúlyú, túlsúlyos és cukorbeteg) fog inni egy italt, amely négy AS-t tartalmaz. hat órán keresztül a nők vér- és anyatejmintákat adnak, hogy kivizsgálják az AS jelenlétét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Képes beleegyezést adni
- Képes elegendő mennyiségű anyatejet termelni
- dán/angol beszélők
- Terhesség előtti BMI 25 alatt (20 alany)
- Terhesség előtti BMI 27 felett (20 alany)
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség (20 alany)
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Nem tud beleegyezést adni
- Nem tud elegendő mennyiségű anyatejet termelni
- Nem dán/angol beszélők
- Ha a kísérlet előtt 24 órával mesterséges édesítőszert fogyasztottak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoportok
A résztvevők alaphelyzetben négy mesterséges édesítőszert tartalmazó italt kapnak (beavatkozás).
|
A beavatkozás olyan könnyű termékekben található meg, amelyeket emberek milliói fogyasztanak el naponta világszerte
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyatej anyától
Időkeret: Alapállapot, 30 perc után, majd egyszer és egy óra hat órán keresztül
|
Mesterséges édesítőszerek koncentrációja az anyatejben
|
Alapállapot, 30 perc után, majd egyszer és egy óra hat órán keresztül
|
|
Vér anyától
Időkeret: Alapállapot, 30 perc után, majd egyszer és egy óra hat órán keresztül
|
Mesterséges édesítőszerek koncentrációja az anya vérében
|
Alapállapot, 30 perc után, majd egyszer és egy óra hat órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AS0063221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .