Konstgjorda sötningsmedel i bröstmjölk
1 november 2022 uppdaterad av: University of Aarhus
Artificiella sötningsmedel i bröstmjölk: en klinisk undersökning med ett kinetiskt perspektiv
Denna studie kommer att undersöka hur vissa artificiella sötningsmedel (AS) passerar från blod till bröstmjölk hos ammande kvinnor efter oralt intag.
Dessutom kommer det att undersökas om kinetiken för AS skiljer sig baserat på kvinnors kroppssammansättning (BMI) och metaboliska status (diabetes).
Detta kommer att undersökas genom en klinisk prövning där 60 kvinnor uppdelade i tre grupper (normalvikt, övervikt och diabetiker) kommer att dricka en dryck som innehåller fyra AS. under en period av sex timmar kommer kvinnorna att donera blod- och bröstmjölksprover för att undersöka förekomsten av AS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Kan ge samtycke
- Kan producera tillräckligt med bröstmjölk
- Dansk/engelsktalande
- BMI under 25 före graviditeten (20 försökspersoner)
- BMI över 27 före graviditeten (20 försökspersoner)
- Diabetes typ 1 eller 2 (20 personer)
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Kan inte ge samtycke
- Kan inte producera tillräckligt med bröstmjölk
- Icke dansk/engelsktalande
- Om de har konsumerat konstgjorda sötningsmedel 24 timmar före rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupper
Deltagarna kommer att få en dryck som innehåller fyra konstgjorda sötningsmedel (intervention) vid baslinjen
|
Interventionen finns i lätta produkter som intas av miljontals människor dagligen över hela världen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstmjölk från mamma
Tidsram: Baslinje, efter 30 minuter och efteråt en och en timme i sex timmar
|
Koncentration av konstgjorda sötningsmedel i moders bröstmjölk
|
Baslinje, efter 30 minuter och efteråt en och en timme i sex timmar
|
|
Blod från mamma
Tidsram: Baslinje, efter 30 minuter och efteråt en och en timme i sex timmar
|
Koncentration av konstgjorda sötningsmedel i mammans blod
|
Baslinje, efter 30 minuter och efteråt en och en timme i sex timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AS0063221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .