Dolcificanti artificiali nel latte materno
1 novembre 2022 aggiornato da: University of Aarhus
Dolcificanti artificiali nel latte materno: un'indagine clinica con una prospettiva cinetica
Questo studio esaminerà come alcuni dolcificanti artificiali (AS) passano dal sangue al latte materno nelle donne che allattano dopo l'assunzione orale.
Inoltre, verrà valutato se la cinetica della AS differisca in base alla composizione corporea (BMI) e allo stato metabolico (diabete) delle donne.
Questo sarà indagato attraverso uno studio clinico in cui 60 donne divise in tre gruppi (normali, sovrappeso e diabetiche) berranno una bevanda contenente quattro AS. per un periodo di sei ore le donne doneranno campioni di sangue e latte materno per indagare sulla presenza di AS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopra i 18 anni
- In grado di prestare il consenso
- In grado di produrre una quantità sufficiente di latte materno
- di lingua danese/inglese
- BMI pre-gravidanza inferiore a 25 (20 soggetti)
- BMI pre-gravidanza superiore a 27 (20 soggetti)
- Diabete di tipo 1 o 2 (20 soggetti)
Criteri di esclusione:
- Sotto l'età di 18 anni
- Impossibile prestare il consenso
- Incapace di produrre una quantità sufficiente di latte materno
- Non parlanti danesi/inglesi
- Se hanno consumato dolcificanti artificiali 24 ore prima del processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppi di intervento
Ai partecipanti verrà data una bevanda contenente quattro dolcificanti artificiali (intervento) al basale
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L'intervento si trova nei prodotti leggeri ingeriti quotidianamente da milioni di persone in tutto il mondo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latte materno dalla madre
Lasso di tempo: Basale, dopo 30 minuti e successivamente una volta ogni ora per sei ore
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Concentrazione di dolcificanti artificiali nel latte materno materno
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Basale, dopo 30 minuti e successivamente una volta ogni ora per sei ore
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Sangue dalla madre
Lasso di tempo: Basale, dopo 30 minuti e successivamente una volta ogni ora per sei ore
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Concentrazione di dolcificanti artificiali nel sangue materno
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Basale, dopo 30 minuti e successivamente una volta ogni ora per sei ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS0063221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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