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Künstliche Süßstoffe in der Muttermilch

1. November 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

Künstliche Süßstoffe in Muttermilch: Eine klinische Untersuchung mit kinetischer Perspektive

Diese Studie wird untersuchen, wie einige künstliche Süßstoffe (AS) bei stillenden Frauen nach oraler Einnahme vom Blut in die Muttermilch übergehen. Außerdem soll untersucht werden, ob sich die Kinetik der AS in Abhängigkeit von der Körperzusammensetzung (BMI) und dem Stoffwechselstatus (Diabetes) der Frau unterscheidet. Dies wird in einer klinischen Studie untersucht, in der 60 Frauen, die in drei Gruppen (Normalgewicht, Übergewicht und Diabetikerin) eingeteilt werden, ein Getränk mit vier AS trinken. Über einen Zeitraum von sechs Stunden spenden die Frauen Blut- und Muttermilchproben, um das Vorhandensein von AS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Einverständnis geben können
  • Kann genügend Muttermilch produzieren
  • Dänisch/englischsprachig
  • BMI vor der Schwangerschaft unter 25 (20 Probanden)
  • BMI vor der Schwangerschaft über 27 (20 Probanden)
  • Diabetes Typ 1 oder 2 (20 Probanden)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Einwilligung nicht möglich
  • Unfähigkeit, genügend Muttermilch zu produzieren
  • Nicht-Dänisch/Englisch-Sprecher
  • Wenn sie 24 Stunden vor dem Versuch künstliche Süßstoffe konsumiert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppen
Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn ein Getränk mit vier künstlichen Süßstoffen (Intervention).
Nahrungsergänzungsmittel: Künstliche Süßstoffe (Acesulfam-Kalium, Sucralose, Saccharin, Cyclamat)
Die Intervention findet sich in Light-Produkten, die täglich von Millionen von Menschen weltweit eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muttermilch von der Mutter
Zeitfenster: Grundlinie, nach 30 Minuten und danach einmal und Stunde für sechs Stunden
Konzentration von künstlichen Süßstoffen in der Muttermilch
Grundlinie, nach 30 Minuten und danach einmal und Stunde für sechs Stunden
Blut von der Mutter
Zeitfenster: Grundlinie, nach 30 Minuten und danach einmal und Stunde für sechs Stunden
Konzentration von künstlichen Süßstoffen im Blut der Mutter
Grundlinie, nach 30 Minuten und danach einmal und Stunde für sechs Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS0063221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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