Adoçantes Artificiais no Leite Materno
1 de novembro de 2022 atualizado por: University of Aarhus
Adoçantes Artificiais no Leite Materno: Uma Investigação Clínica com uma Perspectiva Cinética
Este estudo investigará como alguns adoçantes artificiais (EA) passam do sangue para o leite materno em mulheres que amamentam após a ingestão oral.
Além disso, será investigado se a cinética da EA difere com base na composição corporal (IMC) e no estado metabólico (diabetes) das mulheres.
Isso será investigado por meio de um ensaio clínico no qual 60 mulheres divididas em três grupos (eutróficos, com sobrepeso e diabéticas) beberão uma bebida contendo quatro AS. durante um período de seis horas, as mulheres doarão amostras de sangue e leite materno para investigar a presença de EA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos
- Capaz de dar consentimento
- Capaz de produzir quantidades suficientes de leite materno
- Falantes de dinamarquês/inglês
- IMC pré-gravidez abaixo de 25 (20 indivíduos)
- IMC pré-gravidez acima de 27 (20 indivíduos)
- Diabetes tipo 1 ou 2 (20 indivíduos)
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Incapaz de dar consentimento
- Incapaz de produzir quantidades suficientes de leite materno
- Não falantes de dinamarquês/inglês
- Se eles consumiram adoçantes artificiais 24 horas antes do julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupos de intervenção
Os participantes receberão uma bebida contendo quatro adoçantes artificiais (intervenção) na linha de base
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A intervenção é encontrada em produtos light ingeridos por milhões de pessoas diariamente em todo o mundo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Leite materno da mãe
Prazo: Linha de base, após 30 minutos e depois uma vez por hora por seis horas
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Concentração de adoçantes artificiais no leite materno
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Linha de base, após 30 minutos e depois uma vez por hora por seis horas
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Sangue da mãe
Prazo: Linha de base, após 30 minutos e depois uma vez por hora por seis horas
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Concentração de adoçantes artificiais no sangue da mãe
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Linha de base, após 30 minutos e depois uma vez por hora por seis horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS0063221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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