Édulcorants artificiels dans le lait maternel
1 novembre 2022 mis à jour par: University of Aarhus
Édulcorants artificiels dans le lait maternel : une enquête clinique avec une perspective cinétique
Cette étude examinera comment certains édulcorants artificiels (AS) passent du sang au lait maternel chez les femmes qui allaitent après une prise orale.
De plus, il sera étudié si la cinétique de la SA diffère en fonction de la composition corporelle (IMC) et du statut métabolique (diabète) des femmes.
Ceci sera étudié à travers un essai clinique dans lequel 60 femmes réparties en trois groupes (poids normal, en surpoids et diabétique) boiront une boisson contenant quatre AS. sur une période de six heures, les femmes donneront des échantillons de sang et de lait maternel afin d'enquêter sur la présence de SA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Capable de donner son consentement
- Capable de produire suffisamment de lait maternel
- Danois/anglophones
- IMC avant la grossesse inférieur à 25 (20 sujets)
- IMC avant la grossesse supérieur à 27 (20 sujets)
- Diabète de type 1 ou 2 (20 sujets)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Impossible de donner son consentement
- Incapable de produire suffisamment de lait maternel
- Locuteurs non danois/anglais
- S'ils ont consommé des édulcorants artificiels 24 heures avant l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupes d'intervention
Les participants recevront une boisson contenant quatre édulcorants artificiels (intervention) au départ
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L'intervention se retrouve dans les produits légers ingérés par des millions de personnes au quotidien dans le monde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lait maternel de la mère
Délai: Baseline, après 30 minutes et ensuite une fois et une heure pendant six heures
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Concentration d'édulcorants artificiels dans le lait maternel
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Baseline, après 30 minutes et ensuite une fois et une heure pendant six heures
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Le sang de la mère
Délai: Baseline, après 30 minutes et ensuite une fois et une heure pendant six heures
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Concentration d'édulcorants artificiels dans le sang de la mère
|
Baseline, après 30 minutes et ensuite une fois et une heure pendant six heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AS0063221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .