Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstige sødestoffer i modermælk

1. november 2022 opdateret af: University of Aarhus

Kunstige sødestoffer i modermælk: en klinisk undersøgelse med et kinetisk perspektiv

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan nogle kunstige sødestoffer (AS) krydser fra blod til modermælk hos ammende kvinder efter oral indtagelse. Desuden vil det blive undersøgt, om kinetikken af ​​AS er forskellig baseret på kvindernes kropssammensætning (BMI) og metaboliske status (diabetes). Dette vil blive undersøgt gennem et klinisk forsøg, hvor 60 kvinder fordelt på tre grupper (normalvægtige, overvægtige og diabetikere) vil drikke en drik indeholdende fire AS. over en periode på seks timer vil kvinderne donere blod- og modermælksprøver for at undersøge tilstedeværelsen af ​​AS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Kan give samtykke
  • I stand til at producere nok mængder modermælk
  • Dansk/engelsktalende
  • Før graviditeten BMI under 25 (20 forsøgspersoner)
  • Før graviditeten BMI over 27 (20 forsøgspersoner)
  • Diabetes type 1 eller 2 (20 personer)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ude af stand til at give samtykke
  • Ude af stand til at producere nok mængder modermælk
  • Ikke-dansk/engelsktalende
  • Hvis de har indtaget kunstige sødestoffer 24 timer før forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgrupper
Deltagerne får en drik indeholdende fire kunstige sødestoffer (intervention) ved baseline
Kosttilskud: Kunstige sødestoffer (acesulfam-kalium, sucralose, saccharin, cyclamat)
Indgrebet findes i light-produkter, der indtages af millioner af mennesker på daglig basis verden over

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modermælk fra mor
Tidsramme: Baseline, efter 30 minutter og bagefter én gang og time i seks timer
Koncentration af kunstige sødestoffer i modermælk
Baseline, efter 30 minutter og bagefter én gang og time i seks timer
Blod fra mor
Tidsramme: Baseline, efter 30 minutter og bagefter én gang og time i seks timer
Koncentration af kunstige sødestoffer i mors blod
Baseline, efter 30 minutter og bagefter én gang og time i seks timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS0063221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kunstige sødestoffer (acesulfam-kalium, sucralose, saccharin, cyclamat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner