Kunstmatige zoetstoffen in moedermelk
1 november 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus
Kunstmatige zoetstoffen in moedermelk: een klinisch onderzoek met een kinetisch perspectief
Deze studie zal onderzoeken hoe sommige kunstmatige zoetstoffen (AS) na orale inname overgaan van bloed naar moedermelk bij vrouwen die borstvoeding geven.
Bovendien zal onderzocht worden of de kinetiek van AS verschilt op basis van de lichaamssamenstelling (BMI) en de metabole status (diabetes) van de vrouw.
Dit zal worden onderzocht door middel van een klinische studie waarbij 60 vrouwen verdeeld over drie groepen (normaal gewicht, overgewicht en diabetes) een drankje drinken met daarin vier AS. gedurende een periode van zes uur zullen de vrouwen bloed- en moedermelkmonsters doneren om de aanwezigheid van AS te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 18 jaar
- Toestemming kunnen geven
- Voldoende moedermelk kunnen produceren
- Deens/Engelstaligen
- BMI vóór de zwangerschap lager dan 25 (20 proefpersonen)
- Pre-zwangerschap BMI hoger dan 27 (20 proefpersonen)
- Diabetes type 1 of 2 (20 proefpersonen)
Uitsluitingscriteria:
- Onder de leeftijd van 18 jaar
- Kan geen toestemming geven
- Kan niet genoeg moedermelk produceren
- Niet-Deens/Engelstaligen
- Als ze 24 uur voorafgaand aan de proef kunstmatige zoetstoffen hebben gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groepen
De deelnemers krijgen bij baseline een drankje met daarin vier kunstmatige zoetstoffen (interventie).
|
De interventie wordt gevonden in lightproducten die dagelijks door miljoenen mensen wereldwijd worden ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moedermelk van moeder
Tijdsspanne: Basislijn, na 30 minuten en daarna één keer per uur gedurende zes uur
|
Concentratie van kunstmatige zoetstoffen in moedermelk
|
Basislijn, na 30 minuten en daarna één keer per uur gedurende zes uur
|
|
Bloed van moeder
Tijdsspanne: Basislijn, na 30 minuten en daarna één keer per uur gedurende zes uur
|
Concentratie van kunstmatige zoetstoffen in het bloed van de moeder
|
Basislijn, na 30 minuten en daarna één keer per uur gedurende zes uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS0063221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .