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Endulzantes artificiales en la leche materna

1 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Aarhus

Edulcorantes artificiales en la leche materna: una investigación clínica con perspectiva cinética

Este estudio investigará cómo algunos edulcorantes artificiales (AS) pasan de la sangre a la leche materna en mujeres que amamantan después de la ingesta oral. Además, se investigará si la cinética de AS difiere según la composición corporal (IMC) y el estado metabólico (diabetes) de las mujeres. Esto se investigará a través de un ensayo clínico en el que 60 mujeres divididas en tres grupos (normopeso, sobrepeso y diabéticas) tomarán una bebida que contiene cuatro AS. durante un período de seis horas, las mujeres donarán muestras de sangre y leche materna para investigar la presencia de AS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Capaz de dar consentimiento
  • Capaz de producir suficientes cantidades de leche materna
  • Hablantes de danés/inglés
  • IMC antes del embarazo por debajo de 25 (20 sujetos)
  • IMC antes del embarazo superior a 27 (20 sujetos)
  • Diabetes tipo 1 o 2 (20 sujetos)

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • No se puede dar el consentimiento
  • Incapaz de producir suficientes cantidades de leche materna
  • Hablantes no daneses/inglés
  • Si han consumido edulcorantes artificiales 24 horas antes del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupos de intervención
Los participantes recibirán una bebida que contiene cuatro edulcorantes artificiales (intervención) al inicio
Suplemento dietético: Edulcorantes artificiales (acesulfamo-potasio, sucralosa, sacarina, ciclamato)
La intervención se encuentra en productos ligeros ingeridos por millones de personas a diario en todo el mundo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La leche materna de la madre
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 30 minutos y luego una vez y hora durante seis horas
Concentración de edulcorantes artificiales en la leche materna
Línea de base, después de 30 minutos y luego una vez y hora durante seis horas
Sangre de la madre
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 30 minutos y luego una vez y hora durante seis horas
Concentración de edulcorantes artificiales en la sangre de la madre
Línea de base, después de 30 minutos y luego una vez y hora durante seis horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS0063221

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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