Искусственные подсластители в грудном молоке
1 ноября 2022 г. обновлено: University of Aarhus
Искусственные подсластители в грудном молоке: клиническое исследование с кинетической точки зрения
В этом исследовании будет изучено, как некоторые искусственные подсластители (АС) попадают из крови в грудное молоко у кормящих женщин после перорального приема.
Кроме того, будет исследовано, различается ли кинетика АС в зависимости от состава тела женщины (ИМТ) и метаболического статуса (диабет).
Это будет изучено в рамках клинического испытания, в котором 60 женщин, разделенных на три группы (с нормальным весом, избыточным весом и диабетом), будут пить напиток, содержащий четыре AS. в течение шести часов женщины будут сдавать кровь и образцы грудного молока, чтобы исследовать наличие АС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Возможность дать согласие
- Способны производить достаточное количество грудного молока
- говорящие на датском/английском языках
- ИМТ до беременности ниже 25 (20 человек)
- ИМТ до беременности выше 27 (20 человек)
- Сахарный диабет 1 или 2 типа (20 человек)
Критерий исключения:
- В возрасте до 18 лет
- Невозможно дать согласие
- Неспособность производить достаточное количество грудного молока
- Не говорящие на датском/английском языках
- Если они употребляли искусственные подсластители за 24 часа до испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группы вмешательства
Исходно участникам дадут напиток, содержащий четыре искусственных подсластителя (вмешательство).
|
Вмешательство обнаруживается в легких продуктах, ежедневно потребляемых миллионами людей по всему миру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Грудное молоко от матери
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 минут и затем один раз и час в течение шести часов
|
Концентрация искусственных подсластителей в грудном молоке матери
|
Исходный уровень, через 30 минут и затем один раз и час в течение шести часов
|
|
Кровь от матери
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 минут и затем один раз и час в течение шести часов
|
Концентрация искусственных подсластителей в крови матери
|
Исходный уровень, через 30 минут и затем один раз и час в течение шести часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AS0063221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)