Ketamina + Training cognitivo per il suicidio in ambito medico
19 marzo 2026 aggiornato da: Rebecca Price
Questo progetto cerca di identificare l'impatto acuto ea lungo termine di una singola dose di ketamina per via endovenosa tra i pazienti con tendenze suicide inviati per consultazione/collegamento psichiatrico nell'ambito del ricovero medico.
Gli investigatori verificheranno quindi se i rapidi effetti della ketamina possono essere estesi introducendo informazioni utili fornite da un protocollo di addestramento basato su computer.
Questo lavoro potrebbe in definitiva portare alla capacità di trattare il suicidio in modo più efficiente e con una diffusione più ampia, preparando rapidamente il cervello per utili forme di apprendimento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
NOTA: sono state apportate modifiche alle sezioni delle misurazioni dei risultati per migliorare la chiarezza in merito al piano analitico a priori rispetto al "Time Frame" delle misurazioni e per ridurre le ridondanze.
I punti temporali che verranno analizzati come traiettorie su finestre temporali e le misurazioni che verranno analizzate come compositi sono ora specificati più chiaramente.
Le voci precedenti identificavano correttamente tutte le misure e i punti temporali rilevanti, ma implicavano erroneamente che ogni punto temporale/misura sarebbe stato analizzato isolatamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti che ricevono ketamina:
- avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
- essere un ricoverato medico inviato per consultazione/collegamento psichiatrico a causa di atti suicidari e determinato dal C/L psichiatrico a richiedere il ricovero ospedaliero psichiatrico
- possedere un livello di giudizio e comprensione sufficiente per accettare tutte le procedure richieste dal protocollo e deve firmare un documento di consenso informato
- essere considerato un candidato medico appropriato e ragionevole per la ketamina per via endovenosa da un medico autorizzato a prescrivere farmaci al paziente durante il ricovero ospedaliero
Criteri di esclusione:
- Presenza di psicosi in atto/acuta con significativa interruzione del pensiero, mania, delirio o demenza, o una diagnosi di disturbo dello sviluppo con significativa compromissione del linguaggio e/o intellettuale
- Mini-esame dello stato mentale (MMSE) <21
- Gravidanza o allattamento in corso
- Livello di lettura <5a elementare secondo il sottotest di lettura WRAT-3 E il paziente rifiuta di farsi leggere ad alta voce tutti gli elementi del questionario e le istruzioni del compito in tutti i punti di valutazione
- Pregressa intolleranza o ipersensibilità alla ketamina o all'esketamina
- Pazienti che assumono l'erba di San Giovanni
- Pazienti che hanno ricevuto ECT nell'ultimo mese 1 prima dell'assunzione
- Pazienti a rischio continuo di gravi problemi correlati all'astinenza da sostanze o alcol (ad esempio, delirium tremens, grave astinenza da oppiacei) o che presentano psicosi indotta da sostanze
- Persone arrestate o incarcerate introdotte dall'ordinamento per la stabilizzazione medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ketamina + Allenamento cognitivo
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Singola infusione subanestetica di ketamina (0,5 mg/kg)
8 sessioni di formazione cognitiva al computer
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Comparatore fittizio: Ketamina + Allenamento fittizio
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Singola infusione subanestetica di ketamina (0,5 mg/kg)
8 sessioni di addestramento simulato al computer
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Comparatore attivo: Senza infusione (TAU) + Training Cognitivo
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8 sessioni di formazione cognitiva al computer
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Comparatore fittizio: Senza infusione (TAU) + allenamento simulato
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8 sessioni di addestramento simulato al computer
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Traiettorie da 24 ore a 1 mese
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ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-38; punteggio alto=esito peggiore
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Traiettorie da 24 ore a 1 mese
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: Traiettorie da 24 ore a 1 mese
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gravità della depressione; gamma 0-60; punteggio alto=esito peggiore
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Traiettorie da 24 ore a 1 mese
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Comportamenti suicidari: revisione della cartella clinica e Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Lasso di tempo: Traiettorie da 24 ore a 12 mesi
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misura composita di # occorrenze uniche di qualsiasi esito suicidario (registrato tramite una delle due misurazioni) tra cui: nuovo tentativo, ri-ricovero per suicidio, comportamenti suicidari o suicidio completato
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Traiettorie da 24 ore a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'ideazione di suicidio per adulti
Lasso di tempo: Traiettorie da 24 ore a 12 mesi
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ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-150; punteggio alto=esito peggiore
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Traiettorie da 24 ore a 12 mesi
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Inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Traiettorie da 24 ore a 12 mesi
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Depressione auto-riferita (intervallo: 0-27; punteggi più alti = esito peggiore)
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Traiettorie da 24 ore a 12 mesi
|
|
Scala per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Traiettorie da 1 mese a 12 mesi
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ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-38; punteggio alto=esito peggiore
|
Traiettorie da 1 mese a 12 mesi
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: Traiettorie da 1 mese a 12 mesi
|
gravità della depressione; gamma 0-60; punteggio alto=esito peggiore
|
Traiettorie da 1 mese a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di associazione implicita
Lasso di tempo: Traiettorie da 24 ore a 1 settimana
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misura del "coinvolgimento target" basata sulla performance della cognizione suicidaria; intervallo = -inf-inf; punteggio alto=esito peggiore
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Traiettorie da 24 ore a 1 settimana
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Test di associazione implicita
Lasso di tempo: Traiettorie da 1 settimana a 12 mesi
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misura del "coinvolgimento target" basata sulla performance della cognizione suicidaria; intervallo = -inf-inf; punteggio alto=esito peggiore
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Traiettorie da 1 settimana a 12 mesi
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Accettabilità: infusione
Lasso di tempo: Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
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valutazione della scala del dispositivo di scorrimento dell'autovalutazione; intervallo = 0-100; punteggio alto = valutazione migliore
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Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
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Soddisfazione: infusione
Lasso di tempo: Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
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valutazione della scala del dispositivo di scorrimento dell'autovalutazione; intervallo = 0-100; punteggio alto = valutazione migliore
|
Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
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|
Probabilità d'uso futura: infusione
Lasso di tempo: Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
|
valutazione della scala del dispositivo di scorrimento dell'autovalutazione; intervallo = 0-100; punteggio alto = valutazione migliore
|
Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
|
|
Facilità d'uso: Allenamento cognitivo
Lasso di tempo: Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
|
valutazione della scala del dispositivo di scorrimento dell'autovalutazione; intervallo = 0-100; punteggio alto = valutazione migliore
|
Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
|
|
Utilità: formazione cognitiva
Lasso di tempo: Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
|
valutazione della scala del dispositivo di scorrimento dell'autovalutazione; intervallo = 0-100; punteggio alto = valutazione migliore
|
Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
|
|
Soddisfazione: allenamento cognitivo
Lasso di tempo: Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
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valutazione della scala del dispositivo di scorrimento dell'autovalutazione; intervallo = 0-100; punteggio alto = valutazione migliore
|
Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
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|
Probabilità futura di utilizzo: formazione cognitiva
Lasso di tempo: Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
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valutazione della scala del dispositivo di scorrimento dell'autovalutazione; intervallo = 0-100; punteggio alto = valutazione migliore
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Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
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Punteggio PROMIS dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
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Punteggio T della scala PROMIS Pain Intensity Short Form (intervallo=0-100; punteggio più alto=dolore peggiore)
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24 ore dopo la randomizzazione
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Punteggio PROMIS dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
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Punteggio T della scala PROMIS Pain Intensity Short Form (intervallo=0-100; punteggio più alto=dolore peggiore)
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Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
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PROMIS Qualità del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
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Punteggio T della scala di qualità del dolore neuropatico PROMIS (intervallo = 0-100; punteggio più alto = dolore peggiore)
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24 ore dopo la randomizzazione
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PROMIS Qualità del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
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Punteggio T della scala di qualità del dolore neuropatico PROMIS (intervallo = 0-100; punteggio più alto = dolore peggiore)
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Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
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PROMIS Qualità del dolore nocicettivo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
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Punteggio T della scala di qualità del dolore nocicettivo PROMIS (intervallo=0-100; punteggio più alto=dolore peggiore)
|
24 ore dopo la randomizzazione
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PROMIS Qualità del dolore nocicettivo
Lasso di tempo: Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
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Punteggio T della scala di qualità del dolore nocicettivo PROMIS (intervallo=0-100; punteggio più alto=dolore peggiore)
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Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca B Price, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
2 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
2 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Comportamento autolesionistico
- Suicidio
- Comportamento
- Suicidio, tentato
- Terapie
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Riabilitazione neurologica
- Allenamento cognitivo
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19100041 (Part 2)
- R01MH124983 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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