Ketamin + kognitiv træning for suicidalitet i medicinske omgivelser
19. marts 2026 opdateret af: Rebecca Price
Dette projekt søger at identificere den akutte og langsigtede påvirkning af en enkelt dosis intravenøs ketamin blandt suicidale patienter, der henvises til psykiatrisk konsultation/forbindelse i den medicinske indlæggelse.
Efterforskerne vil derefter teste, om ketamins hurtige virkninger kan udvides ved at introducere nyttige oplysninger leveret af en computerbaseret træningsprotokol.
Dette arbejde kunne i sidste ende føre til evnen til at behandle suicidalitet mere effektivt og med bredere formidling ved hurtigt at forberede hjernen til nyttige former for læring.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BEMÆRK: Der blev foretaget redigeringer af sektionerne for resultatmål for at forbedre klarheden vedrørende den a priori analytiske plan med hensyn til "Tidsrammen" for målinger og for at reducere redundanser.
Tidspunkter, der vil blive analyseret som baner over tidsvinduer og målinger, der vil blive analyseret som kompositter, er nu mere tydeligt specificeret.
De foregående poster identificerede korrekt alle relevante mål og tidspunkter, men antydede forkert, at hvert tidspunkt/mål ville blive analyseret isoleret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der modtager ketamin, vil:
- være mellem 18 og 65 år
- være en medicinsk indlagt patient, der er henvist til psykiatrisk konsultation/forbindelse på grund af suicidalitet og af psykiatrisk C/L fastlagt at kræve indlæggelse i psykiatrisk indlæggelse
- har et niveau af dømmekraft og forståelse, der er tilstrækkeligt til at acceptere alle procedurer, der kræves af protokollen, og skal underskrive et informeret samtykkedokument
- anses for at være en passende og rimelig medicinsk kandidat til intravenøs ketamin af en læge, der er autoriseret til at ordinere medicin til patienten under indlæggelse på hospital
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af aktuel/akut psykose med betydelig tankeforstyrrelse, mani, delirium eller demens, eller en diagnose af udviklingsforstyrrelse med betydelig sproglig og/eller intellektuel funktionsnedsættelse
- Mini-Mental State Exam (MMSE) < 21
- Aktuel graviditet eller amning
- Læseniveau <5. klasse i henhold til WRAT-3 læsedeltest OG patienten afviser at få læst alle spørgeskemaelementer og opgaveinstruktioner op for dem på alle vurderingspunkter
- Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for ketamin eller esketamin
- Patienter, der tager perikon
- Patienter, der har modtaget ECT inden for den seneste 1 måned forud for indtagelse
- Patienter med vedvarende risiko for alvorlige stof- eller alkoholabstinensrelaterede problemer (f.eks. delirium tremens, alvorlig opiatabstinens) eller som har stof-induceret psykose
- Anholdte eller fængslede personer, der er indbragt af retssystemet til medicinsk stabilisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketamin + kognitiv træning
|
Enkelt subanæstetisk infusion af ketamin (0,5 mg/kg)
8 sessioner computerbaseret kognitiv træning
|
|
Sham-komparator: Ketamin + Sham træning
|
Enkelt subanæstetisk infusion af ketamin (0,5 mg/kg)
8 sessioner med computerbaseret skintræning
|
|
Aktiv komparator: Ingen infusion (TAU) + Kognitiv træning
|
8 sessioner computerbaseret kognitiv træning
|
|
Sham-komparator: Ingen infusion (TAU) + Sham Training
|
8 sessioner med computerbaseret skintræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: Baner fra 24 timer til 1 måned
|
selvmordstanker/-tanker; område 0-38; høj score = dårligere resultat
|
Baner fra 24 timer til 1 måned
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baner fra 24 timer til 1 måned
|
sværhedsgrad af depression; område 0-60; høj score = dårligere resultat
|
Baner fra 24 timer til 1 måned
|
|
Selvmordsadfærd: medicinsk diagramgennemgang og Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Baner fra 24 timer til 12 måneder
|
sammensat mål for # unikke forekomster af et selvmordsudfald (registreret via begge mål), herunder: genforsøg, genindlæggelse for selvmord, selvmordsadfærd eller fuldført selvmord
|
Baner fra 24 timer til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om selvmordstanker for voksne
Tidsramme: Baner fra 24 timer til 12 måneder
|
selvmordstanker/-tanker; område 0-150; høj score = dårligere resultat
|
Baner fra 24 timer til 12 måneder
|
|
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: Baner fra 24 timer til 12 måneder
|
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
|
Baner fra 24 timer til 12 måneder
|
|
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: Baner fra 1 måned til 12 måneder
|
selvmordstanker/-tanker; område 0-38; høj score = dårligere resultat
|
Baner fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baner fra 1 måned til 12 måneder
|
sværhedsgrad af depression; område 0-60; høj score = dårligere resultat
|
Baner fra 1 måned til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implicit associationstest
Tidsramme: Baner fra 24 timer til 1 uge
|
præstationsbaseret "målengagement" mål for selvmordserkendelse; range = -inf-inf; høj score = dårligere resultat
|
Baner fra 24 timer til 1 uge
|
|
Implicit associationstest
Tidsramme: Baner fra 1 uge til 12 måneder
|
præstationsbaseret "målengagement" mål for selvmordserkendelse; range = -inf-inf; høj score = dårligere resultat
|
Baner fra 1 uge til 12 måneder
|
|
Acceptabilitet: infusion
Tidsramme: Post-CT vurdering (ca. +5 dage efter randomisering)
|
selv-rapport skyder skala vurdering; område = 0-100; høj score = bedre vurdering
|
Post-CT vurdering (ca. +5 dage efter randomisering)
|
|
Tilfredshed: infusion
Tidsramme: Post-CT vurdering (ca. +5 dage efter randomisering)
|
selv-rapport skyder skala vurdering; område = 0-100; høj score = bedre vurdering
|
Post-CT vurdering (ca. +5 dage efter randomisering)
|
|
Fremtidig sandsynlighed for brug: infusion
Tidsramme: Post-CT vurdering (ca. +5 dage efter randomisering)
|
selv-rapport skyder skala vurdering; område = 0-100; høj score = bedre vurdering
|
Post-CT vurdering (ca. +5 dage efter randomisering)
|
|
Brugervenlighed: Kognitiv træning
Tidsramme: Post-CT vurdering (ca. +5 dage efter randomisering)
|
selv-rapport skyder skala vurdering; område = 0-100; høj score = bedre vurdering
|
Post-CT vurdering (ca. +5 dage efter randomisering)
|
|
Hjælpsomhed: Kognitiv træning
Tidsramme: Post-CT vurdering (ca. +5 dage efter randomisering)
|
selv-rapport skyder skala vurdering; område = 0-100; høj score = bedre vurdering
|
Post-CT vurdering (ca. +5 dage efter randomisering)
|
|
Tilfredshed: Kognitiv træning
Tidsramme: Post-CT vurdering (ca. +5 dage efter randomisering)
|
selv-rapport skyder skala vurdering; område = 0-100; høj score = bedre vurdering
|
Post-CT vurdering (ca. +5 dage efter randomisering)
|
|
Fremtidig sandsynlighed for brug: Kognitiv træning
Tidsramme: Post-CT vurdering (ca. +5 dage efter randomisering)
|
selv-rapport skyder skala vurdering; område = 0-100; høj score = bedre vurdering
|
Post-CT vurdering (ca. +5 dage efter randomisering)
|
|
PROMIS Score for smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
|
PROMIS Smerteintensitet Short Form skala T-score (interval=0-100; højere score=værre smerte)
|
24 timer efter randomisering
|
|
PROMIS Score for smerteintensitet
Tidsramme: Post-CT vurdering (ca. +5 dage efter randomisering)
|
PROMIS Smerteintensitet Short Form skala T-score (interval=0-100; højere score=værre smerte)
|
Post-CT vurdering (ca. +5 dage efter randomisering)
|
|
PROMIS Neuropatisk smertekvalitet
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
|
PROMIS Neuropatisk smerte Kvalitetsskala T-score (interval=0-100; højere score=værre smerte)
|
24 timer efter randomisering
|
|
PROMIS Neuropatisk smertekvalitet
Tidsramme: Post-CT vurdering (ca. +5 dage efter randomisering)
|
PROMIS Neuropatisk smerte Kvalitetsskala T-score (interval=0-100; højere score=værre smerte)
|
Post-CT vurdering (ca. +5 dage efter randomisering)
|
|
PROMIS Nociceptiv smertekvalitet
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
|
PROMIS Nociceptive Smerte Kvalitetsskala T-score (interval=0-100; højere score=værre smerte)
|
24 timer efter randomisering
|
|
PROMIS Nociceptiv smertekvalitet
Tidsramme: Post-CT vurdering (ca. +5 dage efter randomisering)
|
PROMIS Nociceptive Smerte Kvalitetsskala T-score (interval=0-100; højere score=værre smerte)
|
Post-CT vurdering (ca. +5 dage efter randomisering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca B Price, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
2. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19100041 (Part 2)
- R01MH124983 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .