Ketamine + cognitieve training voor suïcidaliteit in de medische setting
19 maart 2026 bijgewerkt door: Rebecca Price
Dit project tracht de acute en langetermijneffecten van een enkele dosis intraveneuze ketamine te identificeren bij suïcidale patiënten die worden doorverwezen voor psychiatrische consultatie/verbinding in de medische intramurale setting.
De onderzoekers zullen vervolgens testen of de snelle effecten van ketamine kunnen worden verlengd door nuttige informatie te introduceren die wordt geleverd door een computergebaseerd trainingsprotocol.
Dit werk zou uiteindelijk kunnen leiden tot het vermogen om suïcidaliteit efficiënter en met een bredere verspreiding te behandelen door de hersenen snel voor te bereiden op nuttige vormen van leren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OPMERKING: Er zijn wijzigingen aangebracht in de secties met resultaatmetingen om de duidelijkheid te verbeteren met betrekking tot het a priori analytische plan met betrekking tot het "Tijdsbestek" van metingen en om overtolligheden te verminderen.
Tijdpunten die zullen worden geanalyseerd als trajecten over tijdvensters en metingen die zullen worden geanalyseerd als composieten zijn nu duidelijker gespecificeerd.
De vorige vermeldingen identificeerden correct alle relevante maatregelen en tijdstippen, maar impliceerden ten onrechte dat elk tijdstip/maatregel afzonderlijk zou worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die ketamine krijgen zullen:
- tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- een medische intramurale patiënt zijn die is doorverwezen voor psychiatrisch consult / liaison vanwege suïcidaliteit en door psychiatrische C / L is vastgesteld dat opname in een psychiatrisch ziekenhuis nodig is
- beschikken over voldoende beoordelingsvermogen en inzicht om akkoord te gaan met alle procedures die door het protocol worden vereist en moeten een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen
- worden beschouwd als een geschikte en redelijke medische kandidaat voor intraveneuze ketamine door een arts die bevoegd is om medicatie voor te schrijven aan de patiënt tijdens ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van huidige/acute psychose met significante verstoring van het denken, manie, delirium of dementie, of een diagnose van ontwikkelingsstoornis met significante taal- en/of intellectuele beperking
- Mini-Mentaal Staatsexamen (MMSE) < 21
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Leesniveau <5e leerjaar volgens WRAT-3 leessubtest EN patiënt weigert alle vragenlijstitems en taakinstructies voor te laten lezen op alle beoordelingspunten
- Eerdere intolerantie of overgevoeligheid voor ketamine of esketamine
- Patiënten die sint-janskruid gebruiken
- Patiënten die in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan de intake ECT hebben gekregen
- Patiënten die voortdurend risico lopen op ernstige ontwenningsverschijnselen van middelen of alcohol (bijv. delirium tremens, ernstige ontwenning van opiaten) of die zich presenteren met door middelen veroorzaakte psychose
- Gearresteerde of gedetineerde personen die door het rechtssysteem zijn binnengebracht voor medische stabilisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketamine + cognitieve training
|
Eenmalige subanesthetische infusie van ketamine (0,5 mg/kg)
8 sessies computergebaseerde cognitieve training
|
|
Sham-vergelijker: Ketamine + Sham-training
|
Eenmalige subanesthetische infusie van ketamine (0,5 mg/kg)
8 sessies computergebaseerde schijntraining
|
|
Actieve vergelijker: Geen infusie (TAU) + cognitieve training
|
8 sessies computergebaseerde cognitieve training
|
|
Sham-vergelijker: Geen infusie (TAU) + schijntraining
|
8 sessies computergebaseerde schijntraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Trajecten van 24 uur tot 1 maand
|
zelfmoordgedachten/-gedachten; bereik 0-38; hoge score = slechter resultaat
|
Trajecten van 24 uur tot 1 maand
|
|
Montgomery Asberg depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Trajecten van 24 uur tot 1 maand
|
ernst van depressie; bereik 0-60; hoge score = slechter resultaat
|
Trajecten van 24 uur tot 1 maand
|
|
Suïcidaal gedrag: beoordeling van medische dossiers en Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tijdsspanne: Trajecten van 24 uur tot 12 maanden
|
samengestelde meting van # unieke gevallen van een suïcidale uitkomst (geregistreerd via een van beide metingen), waaronder: nieuwe poging, heropname in het ziekenhuis wegens suïcidaliteit, suïcidegedrag of voltooide suïcide
|
Trajecten van 24 uur tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over zelfmoordgedachten bij volwassenen
Tijdsspanne: Trajecten van 24 uur tot 12 maanden
|
zelfmoordgedachten/-gedachten; bereik 0-150; hoge score = slechter resultaat
|
Trajecten van 24 uur tot 12 maanden
|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Trajecten van 24 uur tot 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde depressie (uitersten: 0-27; hogere scores = slechter resultaat)
|
Trajecten van 24 uur tot 12 maanden
|
|
Schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Trajecten van 1 maand t/m 12 maanden
|
zelfmoordgedachten/-gedachten; bereik 0-38; hoge score = slechter resultaat
|
Trajecten van 1 maand t/m 12 maanden
|
|
Montgomery Asberg depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Trajecten van 1 maand t/m 12 maanden
|
ernst van depressie; bereik 0-60; hoge score = slechter resultaat
|
Trajecten van 1 maand t/m 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impliciete associatietest
Tijdsspanne: Trajecten van 24 uur tot 1 week
|
op prestaties gebaseerde "doelbetrokkenheid" -maatstaf van suïcidale cognitie; bereik = -inf-inf; hoge score = slechter resultaat
|
Trajecten van 24 uur tot 1 week
|
|
Impliciete associatietest
Tijdsspanne: Trajecten van 1 week tot 12 maanden
|
op prestaties gebaseerde "doelbetrokkenheid" -maatstaf van suïcidale cognitie; bereik = -inf-inf; hoge score = slechter resultaat
|
Trajecten van 1 week tot 12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid: infusie
Tijdsspanne: Beoordeling na CT (ongeveer +5 dagen na randomisatie)
|
zelfrapportage schuifregelaar schaalwaardering; bereik = 0-100; hoge score = betere beoordeling
|
Beoordeling na CT (ongeveer +5 dagen na randomisatie)
|
|
Tevredenheid: infusie
Tijdsspanne: Beoordeling na CT (ongeveer +5 dagen na randomisatie)
|
zelfrapportage schuifregelaar schaalwaardering; bereik = 0-100; hoge score = betere beoordeling
|
Beoordeling na CT (ongeveer +5 dagen na randomisatie)
|
|
Toekomstige waarschijnlijkheid van gebruik: infusie
Tijdsspanne: Beoordeling na CT (ongeveer +5 dagen na randomisatie)
|
zelfrapportage schuifregelaar schaalwaardering; bereik = 0-100; hoge score = betere beoordeling
|
Beoordeling na CT (ongeveer +5 dagen na randomisatie)
|
|
Gebruiksgemak: cognitieve training
Tijdsspanne: Beoordeling na CT (ongeveer +5 dagen na randomisatie)
|
zelfrapportage schuifregelaar schaalwaardering; bereik = 0-100; hoge score = betere beoordeling
|
Beoordeling na CT (ongeveer +5 dagen na randomisatie)
|
|
Behulpzaamheid: cognitieve training
Tijdsspanne: Beoordeling na CT (ongeveer +5 dagen na randomisatie)
|
zelfrapportage schuifregelaar schaalwaardering; bereik = 0-100; hoge score = betere beoordeling
|
Beoordeling na CT (ongeveer +5 dagen na randomisatie)
|
|
Tevredenheid: cognitieve training
Tijdsspanne: Beoordeling na CT (ongeveer +5 dagen na randomisatie)
|
zelfrapportage schuifregelaar schaalwaardering; bereik = 0-100; hoge score = betere beoordeling
|
Beoordeling na CT (ongeveer +5 dagen na randomisatie)
|
|
Toekomstige waarschijnlijkheid van gebruik: cognitieve training
Tijdsspanne: Beoordeling na CT (ongeveer +5 dagen na randomisatie)
|
zelfrapportage schuifregelaar schaalwaardering; bereik = 0-100; hoge score = betere beoordeling
|
Beoordeling na CT (ongeveer +5 dagen na randomisatie)
|
|
PROMIS Pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
PROMIS Pijnintensiteit Korte vormschaal T-score (bereik = 0-100; hogere score = ergere pijn)
|
24 uur na randomisatie
|
|
PROMIS Pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Post-CT-beoordeling (ongeveer +5 dagen na randomisatie)
|
PROMIS Pijnintensiteit Korte vormschaal T-score (bereik = 0-100; hogere score = ergere pijn)
|
Post-CT-beoordeling (ongeveer +5 dagen na randomisatie)
|
|
PROMIS Neuropathische pijnkwaliteit
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
PROMIS Neuropathische pijn Kwaliteitsschaal T-score (bereik = 0-100; hogere score = ergere pijn)
|
24 uur na randomisatie
|
|
PROMIS Neuropathische pijnkwaliteit
Tijdsspanne: Post-CT-beoordeling (ongeveer +5 dagen na randomisatie)
|
PROMIS Neuropathische pijn Kwaliteitsschaal T-score (bereik = 0-100; hogere score = ergere pijn)
|
Post-CT-beoordeling (ongeveer +5 dagen na randomisatie)
|
|
PROMIS Nociceptieve pijnkwaliteit
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
PROMIS Nociceptieve pijn Kwaliteitsschaal T-score (bereik = 0-100; hogere score = ergere pijn)
|
24 uur na randomisatie
|
|
PROMIS Nociceptieve pijnkwaliteit
Tijdsspanne: Post-CT-beoordeling (ongeveer +5 dagen na randomisatie)
|
PROMIS Nociceptieve pijn Kwaliteitsschaal T-score (bereik = 0-100; hogere score = ergere pijn)
|
Post-CT-beoordeling (ongeveer +5 dagen na randomisatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca B Price, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
2 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
2 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19100041 (Part 2)
- R01MH124983 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .