Ketamin + kognitiv träning för suicidalitet i medicinsk miljö
19 mars 2026 uppdaterad av: Rebecca Price
Detta projekt syftar till att identifiera den akuta och långsiktiga effekten av en enstaka dos av intravenöst ketamin bland suicidala patienter som remitteras till psykiatrisk konsultation/kontakt i den medicinska slutenvården.
Utredarna kommer sedan att testa om ketamins snabba effekter kan utökas genom att introducera användbar information som levereras av ett datorbaserat träningsprotokoll.
Detta arbete kan i slutändan leda till förmågan att behandla suicidalitet mer effektivt och med bredare spridning genom att snabbt förbereda hjärnan för användbara former av lärande.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ANMÄRKNING: Ändringar gjordes i sektionerna för resultatmått för att förbättra klarheten angående den a priori analytiska planen med avseende på "Tidsramen" för mätningar och för att minska övertaligheterna.
Tidpunkter som kommer att analyseras som banor över tidsfönster och mätningar som kommer att analyseras som kompositer är nu tydligare specificerade.
De tidigare posterna identifierade korrekt alla relevanta mått och tidpunkter, men antydde felaktigt att varje tidpunkt/åtgärd skulle analyseras isolerat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som får ketamin kommer att:
- vara mellan 18 och 65 år
- vara en medicinsk slutenvårdspatient remitterad för psykiatrisk konsultation/kontakt på grund av suicidalitet och av psykiatrisk C/L fastställts att kräva sluten psykiatrisk sjukhusvistelse
- ha en nivå av omdöme och förståelse som är tillräcklig för att acceptera alla förfaranden som krävs enligt protokollet och måste underteckna ett informerat samtycke
- bedömas som en lämplig och rimlig medicinsk kandidat för intravenös ketamin av en läkare som är behörig att ordinera medicin till patienten under sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- Förekomst av aktuell/akut psykos med betydande tankestörningar, mani, delirium eller demens, eller en diagnos av utvecklingsstörning med betydande språk- och/eller intellektuell funktionsnedsättning
- Mini-Mental State Exam (MMSE) < 21
- Pågående graviditet eller amning
- Läsnivå <5:e klass enligt WRAT-3 läsdeltest OCH patienten avböjer att låta alla frågeformulär och uppgiftsinstruktioner läsas upp för dem vid alla bedömningspunkter
- Tidigare intolerans eller överkänslighet mot ketamin eller esketamin
- Patienter som tar johannesört
- Patienter som har fått ECT under den senaste 1 månaden före intag
- Patienter med pågående risk för allvarliga problem relaterade till substans- eller alkoholabstinens (t.ex. delirium tremens, allvarliga opiatabstinenser) eller som uppvisar substansinducerad psykos
- arresterade eller fängslade individer som tagits in av rättssystemet för medicinsk stabilisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketamin + Kognitiv träning
|
Enkel subanestetisk infusion av ketamin (0,5 mg/kg)
8 pass datorbaserad kognitiv träning
|
|
Sham Comparator: Ketamin + skenträning
|
Enkel subanestetisk infusion av ketamin (0,5 mg/kg)
8 pass datorbaserad skenträning
|
|
Aktiv komparator: Ingen infusion (TAU) + Kognitiv träning
|
8 pass datorbaserad kognitiv träning
|
|
Sham Comparator: Ingen infusion (TAU) + skenträning
|
8 pass datorbaserad skenträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för självmordstankar
Tidsram: Banor från 24 timmar till 1 månad
|
självmordstankar/-tankar; intervall 0-38; hög poäng = sämre resultat
|
Banor från 24 timmar till 1 månad
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: Banor från 24 timmar till 1 månad
|
svårighetsgrad av depression; intervall 0-60; hög poäng = sämre resultat
|
Banor från 24 timmar till 1 månad
|
|
Suicidala beteenden: medicinsk kartgranskning och Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: Banor från 24 timmar till 12 månader
|
sammansatt mått på # unika förekomster av självmordsutfall (registreras via endera åtgärden) inklusive: återförsök, återinläggning på sjukhus för suicidalitet, självmordsbeteenden eller fullbordat självmord
|
Banor från 24 timmar till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för självmordstankar för vuxna
Tidsram: Banor från 24 timmar till 12 månader
|
självmordstankar/-tankar; intervall 0-150; hög poäng = sämre resultat
|
Banor från 24 timmar till 12 månader
|
|
Snabb inventering av depressiva symtom
Tidsram: Banor från 24 timmar till 12 månader
|
Självrapporterad depression (intervall: 0-27; högre poäng = sämre resultat)
|
Banor från 24 timmar till 12 månader
|
|
Skala för självmordstankar
Tidsram: Banor från 1 månad till 12 månader
|
självmordstankar/-tankar; intervall 0-38; hög poäng = sämre resultat
|
Banor från 1 månad till 12 månader
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: Banor från 1 månad till 12 månader
|
svårighetsgrad av depression; intervall 0-60; hög poäng = sämre resultat
|
Banor från 1 månad till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implicit associationstest
Tidsram: Banor från 24 timmar till 1 vecka
|
prestationsbaserat "målengagemang"-mått på självmordsförnimmelse; intervall = -inf-inf; hög poäng = sämre resultat
|
Banor från 24 timmar till 1 vecka
|
|
Implicit associationstest
Tidsram: Banor från 1 vecka till 12 månader
|
prestationsbaserat "målengagemang"-mått på självmordsförnimmelse; intervall = -inf-inf; hög poäng = sämre resultat
|
Banor från 1 vecka till 12 månader
|
|
Acceptans: infusion
Tidsram: Post-CT-bedömning (ungefär +5 dagar efter randomisering)
|
självrapportering skjutreglage skala betyg; intervall = 0-100; hög poäng = bättre betyg
|
Post-CT-bedömning (ungefär +5 dagar efter randomisering)
|
|
Tillfredsställelse: infusion
Tidsram: Post-CT-bedömning (ungefär +5 dagar efter randomisering)
|
självrapportering skjutreglage skala betyg; intervall = 0-100; hög poäng = bättre betyg
|
Post-CT-bedömning (ungefär +5 dagar efter randomisering)
|
|
Framtida sannolikhet för användning: infusion
Tidsram: Post-CT-bedömning (ungefär +5 dagar efter randomisering)
|
självrapportering skjutreglage skala betyg; intervall = 0-100; hög poäng = bättre betyg
|
Post-CT-bedömning (ungefär +5 dagar efter randomisering)
|
|
Användarvänlighet: Kognitiv träning
Tidsram: Post-CT-bedömning (ungefär +5 dagar efter randomisering)
|
självrapportering skjutreglage skala betyg; intervall = 0-100; hög poäng = bättre betyg
|
Post-CT-bedömning (ungefär +5 dagar efter randomisering)
|
|
Hjälpsamhet: Kognitiv träning
Tidsram: Post-CT-bedömning (ungefär +5 dagar efter randomisering)
|
självrapportering skjutreglage skala betyg; intervall = 0-100; hög poäng = bättre betyg
|
Post-CT-bedömning (ungefär +5 dagar efter randomisering)
|
|
Tillfredsställelse: Kognitiv träning
Tidsram: Post-CT-bedömning (ungefär +5 dagar efter randomisering)
|
självrapportering skjutreglage skala betyg; intervall = 0-100; hög poäng = bättre betyg
|
Post-CT-bedömning (ungefär +5 dagar efter randomisering)
|
|
Framtida sannolikhet för användning: Kognitiv träning
Tidsram: Post-CT-bedömning (ungefär +5 dagar efter randomisering)
|
självrapportering skjutreglage skala betyg; intervall = 0-100; hög poäng = bättre betyg
|
Post-CT-bedömning (ungefär +5 dagar efter randomisering)
|
|
PROMIS Smärtintensitetspoäng
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
|
PROMIS Smärtintensitet Short Form skala T-poäng (intervall=0-100; högre poäng=värre smärta)
|
24 timmar efter randomisering
|
|
PROMIS Smärtintensitetspoäng
Tidsram: Post-CT-bedömning (ungefär +5 dagar efter randomisering)
|
PROMIS Smärtintensitet Short Form skala T-poäng (intervall=0-100; högre poäng=värre smärta)
|
Post-CT-bedömning (ungefär +5 dagar efter randomisering)
|
|
PROMIS Neuropatisk smärtkvalitet
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
|
PROMIS Neuropatisk smärta Kvalitetsskala T-poäng (intervall=0-100; högre poäng=värre smärta)
|
24 timmar efter randomisering
|
|
PROMIS Neuropatisk smärtkvalitet
Tidsram: Post-CT-bedömning (ungefär +5 dagar efter randomisering)
|
PROMIS Neuropatisk smärta Kvalitetsskala T-poäng (intervall=0-100; högre poäng=värre smärta)
|
Post-CT-bedömning (ungefär +5 dagar efter randomisering)
|
|
PROMIS Nociceptiv smärtkvalitet
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
|
PROMIS Nociceptiv smärta Kvalitetsskala T-poäng (intervall=0-100; högre poäng=värre smärta)
|
24 timmar efter randomisering
|
|
PROMIS Nociceptiv smärtkvalitet
Tidsram: Post-CT-bedömning (ungefär +5 dagar efter randomisering)
|
PROMIS Nociceptiv smärta Kvalitetsskala T-poäng (intervall=0-100; högre poäng=värre smärta)
|
Post-CT-bedömning (ungefär +5 dagar efter randomisering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca B Price, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
2 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
2 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19100041 (Part 2)
- R01MH124983 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .