Кетамин + когнитивная тренировка суицидальных наклонностей в медицинских учреждениях
19 марта 2026 г. обновлено: Rebecca Price
Этот проект направлен на выявление острых и долгосрочных последствий однократного внутривенного введения кетамина среди пациентов с суицидальными наклонностями, направленных на психиатрическую консультацию/связь в условиях стационара.
Затем исследователи проверят, можно ли продлить быстрый эффект кетамина, предоставив полезную информацию, полученную с помощью компьютерного протокола обучения.
Эта работа может в конечном итоге привести к способности лечить суицидальные наклонности более эффективно и с более широким распространением за счет быстрой подготовки мозга к полезным формам обучения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРИМЕЧАНИЕ. В разделы показателей результатов были внесены изменения, чтобы улучшить ясность в отношении априорного аналитического плана в отношении «временных рамок» измерений и уменьшить избыточность.
Временные точки, которые будут анализироваться как траектории в окнах времени, и измерения, которые будут анализироваться как составные, теперь более четко определены.
Предыдущие записи правильно идентифицировали все соответствующие меры и временные точки, но неверно подразумевали, что каждая временная точка/мера будет анализироваться изолированно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники, получающие кетамин, будут:
- быть в возрасте от 18 до 65 лет
- быть стационарным пациентом, направленным на психиатрическую консультацию/связь из-за суицидальных наклонностей и признанным психиатрическим C/L требующим стационарной психиатрической госпитализации
- обладать уровнем суждения и понимания, достаточным для согласия на все процедуры, требуемые протоколом, и должен подписать документ об информированном согласии
- быть сочтен подходящим и разумным кандидатом на внутривенное введение кетамина врачом, уполномоченным назначать лекарства пациенту во время стационарной госпитализации
Критерий исключения:
- Наличие текущего/острого психоза со значительным нарушением мышления, манией, делирием или деменцией, или диагноз нарушения развития со значительным нарушением речи и/или интеллекта
- Мини-экзамен психического состояния (MMSE) < 21
- Текущая беременность или кормление грудью
- Уровень чтения ниже 5-го класса в соответствии с подтестом чтения WRAT-3 И пациент отказывается читать ему вслух все пункты анкеты и инструкции к задачам на всех оценочных баллах.
- Непереносимость или гиперчувствительность к кетамину или эскетамину в прошлом.
- Пациенты, принимающие зверобой
- Пациенты, которые получали ЭСТ в течение последнего 1 месяца до приема
- Пациенты с постоянным риском серьезных проблем, связанных с отменой психоактивных веществ или алкоголя (например, белая горячка, тяжелая отмена опиатов) или страдающие психозом, вызванным употреблением психоактивных веществ.
- Арестованные или находящиеся в заключении лица, доставленные судебной системой для медицинской стабилизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин + когнитивная тренировка
|
Однократная субанестезирующая инфузия кетамина (0,5 мг/кг)
8 сеансов компьютерного когнитивного тренинга
|
|
Фальшивый компаратор: Кетамин + имитация тренировки
|
Однократная субанестезирующая инфузия кетамина (0,5 мг/кг)
8 сеансов компьютерного имитационного обучения
|
|
Активный компаратор: Без инфузии (ТАУ) + когнитивная тренировка
|
8 сеансов компьютерного когнитивного тренинга
|
|
Фальшивый компаратор: Без инфузии (ТАУ) + имитация обучения
|
8 сеансов компьютерного имитационного обучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала суицидальных мыслей
Временное ограничение: Траектории от 24 часов до 1 месяца
|
суицидальные мысли/мысли; диапазон 0-38; высокий балл = худший результат
|
Траектории от 24 часов до 1 месяца
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
Временное ограничение: Траектории от 24 часов до 1 месяца
|
тяжесть депрессии; диапазон 0-60; высокий балл = худший результат
|
Траектории от 24 часов до 1 месяца
|
|
Суицидальное поведение: обзор медицинских карт и Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств (CSSRS)
Временное ограничение: Траектории от 24 часов до 12 месяцев
|
составная мера # уникальных случаев любого суицидального исхода (зарегистрированного с помощью любой меры), включая: повторную попытку, повторную госпитализацию по поводу суицидального поведения, суицидальное поведение или завершенный суицид.
|
Траектории от 24 часов до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник суицидальных мыслей у взрослых
Временное ограничение: Траектории от 24 часов до 12 месяцев
|
суицидальные мысли/мысли; диапазон 0-150; высокий балл = худший результат
|
Траектории от 24 часов до 12 месяцев
|
|
Быстрый перечень симптомов депрессии
Временное ограничение: Траектории от 24 часов до 12 месяцев
|
Самооценка депрессии (диапазон: 0-27; более высокие баллы = худший результат)
|
Траектории от 24 часов до 12 месяцев
|
|
Шкала суицидальных мыслей
Временное ограничение: Траектории от 1 месяца до 12 месяцев
|
суицидальные мысли/мысли; диапазон 0-38; высокий балл = худший результат
|
Траектории от 1 месяца до 12 месяцев
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
Временное ограничение: Траектории от 1 месяца до 12 месяцев
|
тяжесть депрессии; диапазон 0-60; высокий балл = худший результат
|
Траектории от 1 месяца до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на неявную ассоциацию
Временное ограничение: Траектории от 24 часов до 1 недели
|
основанная на производительности мера суицидального познания «целевого взаимодействия»; диапазон = -inf-inf; высокий балл = худший результат
|
Траектории от 24 часов до 1 недели
|
|
Тест на неявную ассоциацию
Временное ограничение: Траектории от 1 недели до 12 месяцев
|
основанная на производительности мера суицидального познания «целевого взаимодействия»; диапазон = -inf-inf; высокий балл = худший результат
|
Траектории от 1 недели до 12 месяцев
|
|
Приемлемость: инфузия
Временное ограничение: Оценка после КТ (примерно +5 дней после рандомизации)
|
рейтинг шкалы ползунка самоотчета; диапазон = 0-100; высокий балл = лучший рейтинг
|
Оценка после КТ (примерно +5 дней после рандомизации)
|
|
Удовлетворение: инфузия
Временное ограничение: Оценка после КТ (примерно +5 дней после рандомизации)
|
рейтинг шкалы ползунка самоотчета; диапазон = 0-100; высокий балл = лучший рейтинг
|
Оценка после КТ (примерно +5 дней после рандомизации)
|
|
Вероятность использования в будущем: инфузия
Временное ограничение: Оценка после КТ (примерно +5 дней после рандомизации)
|
рейтинг шкалы ползунка самоотчета; диапазон = 0-100; высокий балл = лучший рейтинг
|
Оценка после КТ (примерно +5 дней после рандомизации)
|
|
Простота использования: когнитивный тренинг
Временное ограничение: Оценка после КТ (примерно +5 дней после рандомизации)
|
рейтинг шкалы ползунка самоотчета; диапазон = 0-100; высокий балл = лучший рейтинг
|
Оценка после КТ (примерно +5 дней после рандомизации)
|
|
Полезность: когнитивная тренировка
Временное ограничение: Оценка после КТ (примерно +5 дней после рандомизации)
|
рейтинг шкалы ползунка самоотчета; диапазон = 0-100; высокий балл = лучший рейтинг
|
Оценка после КТ (примерно +5 дней после рандомизации)
|
|
Удовлетворение: когнитивный тренинг
Временное ограничение: Оценка после КТ (примерно +5 дней после рандомизации)
|
рейтинг шкалы ползунка самоотчета; диапазон = 0-100; высокий балл = лучший рейтинг
|
Оценка после КТ (примерно +5 дней после рандомизации)
|
|
Вероятность использования в будущем: когнитивный тренинг
Временное ограничение: Оценка после КТ (примерно +5 дней после рандомизации)
|
рейтинг шкалы ползунка самоотчета; диапазон = 0-100; высокий балл = лучший рейтинг
|
Оценка после КТ (примерно +5 дней после рандомизации)
|
|
ПРОМИС Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
|
Краткая шкала интенсивности боли PROMIS T-балл (диапазон = 0–100; более высокий балл = более сильная боль)
|
24 часа после рандомизации
|
|
ПРОМИС Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: Оценка после КТ (приблизительно +5 дней после рандомизации)
|
Краткая шкала интенсивности боли PROMIS T-балл (диапазон = 0–100; более высокий балл = более сильная боль)
|
Оценка после КТ (приблизительно +5 дней после рандомизации)
|
|
ПРОМИС Качество нейропатической боли
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
|
Шкала качества нейропатической боли PROMIS T-показатель (диапазон = 0–100; более высокий балл = более сильная боль)
|
24 часа после рандомизации
|
|
ПРОМИС Качество нейропатической боли
Временное ограничение: Оценка после КТ (приблизительно +5 дней после рандомизации)
|
Шкала качества нейропатической боли PROMIS T-показатель (диапазон = 0–100; более высокий балл = более сильная боль)
|
Оценка после КТ (приблизительно +5 дней после рандомизации)
|
|
ПРОМИС Качество ноцицептивной боли
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
|
Шкала качества ноцицептивной боли PROMIS T-показатель (диапазон = 0–100; более высокий балл = более сильная боль)
|
24 часа после рандомизации
|
|
ПРОМИС Качество ноцицептивной боли
Временное ограничение: Оценка после КТ (приблизительно +5 дней после рандомизации)
|
Шкала качества ноцицептивной боли PROMIS T-показатель (диапазон = 0–100; более высокий балл = более сильная боль)
|
Оценка после КТ (приблизительно +5 дней после рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca B Price, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19100041 (Part 2)
- R01MH124983 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .