Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin + kognitiv trening for suicidalitet i medisinske omgivelser

4. oktober 2023 oppdatert av: Rebecca Price
Dette prosjektet søker å identifisere den akutte og langsiktige virkningen av en enkeltdose intravenøs ketamin blant suicidale pasienter henvist til psykiatrisk konsultasjon/kontakt i medisinsk stasjonær setting. Etterforskerne vil deretter teste om ketamins raske effekter kan utvides ved å introdusere nyttig informasjon levert av en datamaskinbasert treningsprotokoll. Dette arbeidet kan til syvende og sist føre til evnen til å behandle suicidalitet mer effektivt og med bredere spredning ved å raskt forberede hjernen for nyttige former for læring.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MERK: Det ble gjort endringer i seksjonene for utfallsmål for å forbedre klarheten angående den a priori analytiske planen med hensyn til "Tidsrammen" for målinger og for å redusere redundanser. Tidspunkter som vil bli analysert som baner over tidsvinduer og målinger som vil bli analysert som kompositter er nå tydeligere spesifisert. De forrige oppføringene identifiserte korrekt alle relevante mål og tidspunkter, men antydet feil at hvert tidspunkt/tiltak ville bli analysert isolert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som får ketamin vil:

  1. være mellom 18 og 65 år
  2. være en medisinsk innlagt pasient henvist til psykiatrisk konsultasjon/forbindelse på grunn av suicidalitet og bestemt av psykiatrisk C/L å kreve innlagt psykiatrisk sykehusinnleggelse
  3. ha et nivå av dømmekraft og forståelse som er tilstrekkelig til å godta alle prosedyrer som kreves av protokollen og må signere et informert samtykkedokument
  4. bli ansett som en passende og rimelig medisinsk kandidat for intravenøs ketamin av en lege som er autorisert til å foreskrive medisiner til pasienten under innleggelse på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av nåværende/akutt psykose med betydelig tankeforstyrrelse, mani, delirium eller demens, eller en diagnose av utviklingsforstyrrelse med betydelig språk- og/eller intellektuell svekkelse
  2. Mini-Mental State Exam (MMSE) < 21
  3. Nåværende graviditet eller amming
  4. Lesenivå <5. klasse i henhold til WRAT-3 lesedeltest OG pasienten nekter å få alle spørreskjemaelementer og oppgaveinstruksjoner lest opp for dem ved alle vurderingspunkter
  5. Tidligere intoleranse eller overfølsomhet overfor ketamin eller esketamin
  6. Pasienter som tar johannesurt
  7. Pasienter som har fått ECT siste 1 måned før inntak
  8. Pasienter med vedvarende risiko for alvorlige rus- eller alkoholabstinensrelaterte problemer (f.eks. delirium tremens, alvorlig opiatabstinens) eller som har rusindusert psykose
  9. Arresterte eller fengslede personer hentet inn av rettssystemet for medisinsk stabilisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin + kognitiv trening
Legemiddel: Intravenøs ketamin
Enkel subanestetisk infusjon av ketamin (0,5 mg/kg)
Atferdsmessig: Kognitiv trening
8 økter med databasert kognitiv trening
Sham-komparator: Ketamin + falsk trening
Legemiddel: Intravenøs ketamin
Enkel subanestetisk infusjon av ketamin (0,5 mg/kg)
Atferdsmessig: Sham trening
8 økter med databasert falsk trening
Aktiv komparator: Ingen infusjon (TAU) + Kognitiv trening
Atferdsmessig: Kognitiv trening
8 økter med databasert kognitiv trening
Sham-komparator: Ingen infusjon (TAU) + Sham Training
Atferdsmessig: Sham trening
8 økter med databasert falsk trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: Baner fra 24 timer til 1 måned
selvmordstanker/-tanker; område 0-38; høy score = dårligere resultat
Baner fra 24 timer til 1 måned
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baner fra 24 timer til 1 måned
alvorlighetsgrad av depresjon; område 0-60; høy score = dårligere resultat
Baner fra 24 timer til 1 måned
Selvmordsatferd: medisinsk kartgjennomgang og Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Baner fra 24 timer til 12 måneder
sammensatt mål for # unike forekomster av et selvmordsutfall (registrert via begge målene), inkludert: nytt forsøk, re-sykehusinnleggelse for suicidalitet, selvmordsatferd eller fullført selvmord
Baner fra 24 timer til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for selvmordstanker for voksne
Tidsramme: Baner fra 24 timer til 12 måneder
selvmordstanker/-tanker; område 0-150; høy score = dårligere resultat
Baner fra 24 timer til 12 måneder
Rask oversikt over depressive symptomer
Tidsramme: Baner fra 24 timer til 12 måneder
Selvrapportert depresjon (område: 0-27; høyere score = dårligere resultat)
Baner fra 24 timer til 12 måneder
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: Baner fra 1 måned til 12 måneder
selvmordstanker/-tanker; område 0-38; høy score = dårligere resultat
Baner fra 1 måned til 12 måneder
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baner fra 1 måned til 12 måneder
alvorlighetsgrad av depresjon; område 0-60; høy score = dårligere resultat
Baner fra 1 måned til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implisitt assosiasjonstest
Tidsramme: Baner fra 24 timer til 1 uke
prestasjonsbasert "målengasjement" mål på selvmordserkjennelse; område = -inf-inf; høy score = dårligere resultat
Baner fra 24 timer til 1 uke
Implisitt assosiasjonstest
Tidsramme: Baner fra 1 uke til 12 måneder
prestasjonsbasert "målengasjement" mål på selvmordserkjennelse; område = -inf-inf; høy score = dårligere resultat
Baner fra 1 uke til 12 måneder
Akseptabilitet: infusjon
Tidsramme: Post-CT vurdering (ca. +5 dager etter randomisering)
selvrapportering glidebryter skala vurdering; område = 0-100; høy score = bedre vurdering
Post-CT vurdering (ca. +5 dager etter randomisering)
Tilfredsstillelse: infusjon
Tidsramme: Post-CT vurdering (ca. +5 dager etter randomisering)
selvrapportering glidebryter skala vurdering; område = 0-100; høy score = bedre vurdering
Post-CT vurdering (ca. +5 dager etter randomisering)
Fremtidig sannsynlighet for bruk: infusjon
Tidsramme: Post-CT vurdering (ca. +5 dager etter randomisering)
selvrapportering glidebryter skala vurdering; område = 0-100; høy score = bedre vurdering
Post-CT vurdering (ca. +5 dager etter randomisering)
Brukervennlighet: Kognitiv trening
Tidsramme: Post-CT vurdering (ca. +5 dager etter randomisering)
selvrapportering glidebryter skala vurdering; område = 0-100; høy score = bedre vurdering
Post-CT vurdering (ca. +5 dager etter randomisering)
Hjelpsomhet: Kognitiv trening
Tidsramme: Post-CT vurdering (ca. +5 dager etter randomisering)
selvrapportering glidebryter skala vurdering; område = 0-100; høy score = bedre vurdering
Post-CT vurdering (ca. +5 dager etter randomisering)
Tilfredshet: Kognitiv trening
Tidsramme: Post-CT vurdering (ca. +5 dager etter randomisering)
selvrapportering glidebryter skala vurdering; område = 0-100; høy score = bedre vurdering
Post-CT vurdering (ca. +5 dager etter randomisering)
Fremtidig sannsynlighet for bruk: Kognitiv trening
Tidsramme: Post-CT vurdering (ca. +5 dager etter randomisering)
selvrapportering glidebryter skala vurdering; område = 0-100; høy score = bedre vurdering
Post-CT vurdering (ca. +5 dager etter randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rebecca Price

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca B Price, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

2. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19100041 (Part 2)
  • R01MH124983 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravenøs ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere