- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04579705
Chirurgické metody čištění rukou a doba čištění
Vliv různých chirurgických metod čištění rukou a trvání doby čištění na bakteriální flóru
Chirurgické čištění rukou je odstranění přechodné flóry a omezení trvalé flóry v maximální možné míře před nasazením sterilních rukavic před jakýmkoli chirurgickým zákrokem. Je to levná a snadná metoda prevence infekcí. Účinné používání chirurgického drhnutí rukou hraje důležitou roli v prevenci a snižování přenosu infekcí souvisejících se zdravím. Přestože bylo provedeno mnoho studií o chirurgickém drhnutí rukou, nebyla nalezena žádná standardní praxe v metodě drhnutí a optimální délce doby drhnutí. Cílem této studie je porovnat metody chirurgického drhnutí rukou založené na důkazech za účelem prevence infekcí v místě operace.
Metody H0: Není žádný rozdíl mezi účinností různých chirurgických metod ručního drhnutí na bakteriální flóru v ruce H1: Existuje rozdíl mezi účinností různých metod chirurgického drhnutí ruky na bakteriální flóru v ruce.
Čas H0: Není žádný rozdíl mezi účinností různé doby trvání drhnutí na bakteriální flóře v ruce.
H1: Existuje rozdíl mezi účinností různé délky doby drhnutí na bakteriální flóře v ruce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Původní hodnota: Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou vážným problémem kvůli zvýšené morbiditě a úmrtnosti, prodloužené hospitalizaci, hospitalizaci a spotřebě zdravotnických prostředků. Z průvodců se uvádí, že několik faktorů, jako je odstranění chloupků, kožní antisepse, prevence hypotermie, antimikrobiální profylaxe, zajištění adekvátní oxygenace aplikované v intraoperačním období, snižuje SSI. Kromě těchto faktorů je známo, že antisepse rukou chirurgického týmu je jedním z nejdůležitějších faktorů v prevenci SSI. Chirurgické čištění rukou je odstranění přechodné flóry a omezení trvalé flóry v maximální možné míře před nasazením sterilních rukavic před jakýmkoli chirurgickým zákrokem. Je to levná a snadná metoda prevence infekcí. Účinné používání chirurgického drhnutí rukou hraje důležitou roli v prevenci a snižování přenosu infekcí souvisejících se zdravím. Téma výzkumu proto přímo souvisí s bezpečností pacientů a je považováno za jednu z důležitých oblastí zdravotnických služeb na národní i mezinárodní úrovni z hlediska budování institucionální kultury v prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku. Přestože bylo provedeno mnoho studií o chirurgickém drhnutí rukou, nebyla nalezena žádná standardní praxe v metodě drhnutí a optimální délce doby drhnutí. Cílem této studie je porovnat metody chirurgického drhnutí rukou založené na důkazech za účelem prevence infekcí v místě operace.
Metoda: Výzkum je randomizovanou kontrolovanou prospektivní studií. Vesmírem výzkumu byli chirurgové a sestry na operačních sálech v Gulhane Training and Research Hospital. Velikost vzorku je alespoň 180 lidí pro jednosměrnou analýzu rozptylu s G * Power verze 3.1.19 software pro určení střední úrovně (0,25) velikosti účinku mezi 4 skupinami při výkonu 0,80 a 0,05 vypočtené úrovně chyby typu I (Tsai, 2016). Účastníci byli rozděleni do 4 skupin metodou randomizace.
Účastníci první skupiny prováděli chirurgické drhnutí rukou po dobu 1 minuty a pomocí kartáčku na nehty.
Účastníci druhé skupiny prováděli chirurgické drhnutí rukou po dobu 1 minuty a bez použití kartáčku na nehty.
Účastníci třetí skupiny prováděli chirurgické drhnutí rukou po dobu 2 minut a pomocí kartáčku na nehty.
Účastníci čtvrté skupiny prováděli chirurgické drhnutí rukou po dobu 2 minut a bez použití kartáčku na nehty.
Standardní postupy ve všech skupinách
- Aplikace bude probíhat při prvních ranních zadaných ordinacích.
- Všechny skupiny budou používat antiseptikum na ruce (4% Chlorhexidin glukonát), které se používá na operačním sále.
- Bude se zkoumat, zda jsou hřebíky menší než 2 mm. Pokud jsou nehty dlouhé, budou jednotlivci požádáni, aby si nehty ostříhali pomocí jednorázových nůžek na nehty před chirurgickým drhnutím rukou.
- Na nehtech nebude lak a na ruce a prstenu nebudou šperky.
- V každé fázi mytí se použijí 3 ml antiseptického roztoku.
Kritéria vyloučení dobrovolníků (odlišná od kritérií vyloučení):
- Účastníci chtějí výzkum opustit
- Předpokládaná doba operace je méně než 1,5 hodiny.
- Roztržení / propíchnutí rukavice během operace.
- Během operace bude sběr dat ukončen v případech, kdy je narušena sterilita rukavice.
Tento výzkum bude probíhat ve třech fázích. Ve všech fázích (před chirurgickým drhnutím rukou, bezprostředně po a na konci operace) bude účastníkům odebrána kultura z aktivních rukou metodou Rukavicové šťávy. Ve všech fázích bude účastníkům odebrána kultura pomocí metody rukavice.
Metoda džusu v rukavicích Je to metoda používaná k určení počtu bakterií na ruce. Při této metodě budou jednotlivci mít na své dominantní ruce rukavice. Pro všechny vzorky byly použity sterilní rukavice bez pudru. Poté bylo do rukavice umístěno 50 ml média „Tryptic Soy Broth“ a všechny povrchy ruky v rukavici byly výzkumníkem masírovány po dobu 60 sekund. Vzorek byl odebrán z kapaliny v rukavici za použití aseptických technik a analyzován.
Aplikace v lékařské mikrobiologické laboratoři Před chirurgickým ručním drhnutím byly vzorky odebrané kapalinovou technikou v rukavicích zředěny v poměru 1:10 v bujónu Müller Hinton Broth v laboratoři (500 μl vzorku, 4,5 ml. Bujón Müeller Hinton). A 300 μl z toho bylo umístěno na 5% agarové plotny s ovčí krví se sterilními mikropipetami. 1 ml každého z ostatních vzorků (po chirurgickém ručním drhnutí a na konci operace) bylo rozloženo naředěno do tří 5% agarových destiček s ovčí krví se sterilními mikropipetami. Všechny vzorky byly inkubovány při 35 °C po dobu 48 hodin za atmosférických podmínek. Celková bakteriální zátěž byla stanovena spočítáním celkových jednotek tvořících kolonie (CFU) na miskách.
Statistická metoda SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Program balíčku Windows verze 22.00 bude použit pro statistickou analýzu dat získaných na konci studie. Při definování dat budou použity hodnoty číslo, %, průměr ± standardní odchylka, medián (25 % -75 %). Pro hodnocení vhodnosti pro normální rozdělení bude použit Kolmogorov-Smirnovův test. Ve srovnávací statistice budou použity vhodné testy podle normálního rozdělení vzorku. Ve statistických rozhodnutích bude hladina p ≤ 0,05 akceptována jako indikátor významného rozdílu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- UNIVERSITY OF HEALTH SCIENCES GULHANE FACULTY OF NURSING
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být chirurgem nebo sestrou na operačním sále
- Mít šest měsíců a více chirurgických zkušeností
- Souhlaste s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Nechce se účastnit výzkumu
- Být alergický na kůži kvůli chirurgickému použití antiseptika
- Být alergií na latex
- Rány a oděrky na rukou a okrajích nehtů
- Používat systematické antibiotikum ve fázi sběru dat a do dvou týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (kartáčovaný - 1 minuta)
Chirurgické drhnutí rukou se provede za 1 minutu pomocí kartáče.
|
Chirurgické drhnutí rukou bude provedeno za 1 minutu a 2 minuty pomocí jednorázového kartáčku na nehty.
|
|
Žádný zásah: Skupina II (Brushless-1 minuta)
Chirurgické drhnutí rukou bude provedeno za 1 minutu bez použití kartáče.
|
|
|
Experimentální: Skupina III (kartáčovaný - 2 minuty)
Chirurgické drhnutí rukou se provede za 2 minuty pomocí kartáče.
|
Chirurgické drhnutí rukou bude provedeno za 1 minutu a 2 minuty pomocí jednorázového kartáčku na nehty.
|
|
Žádný zásah: Skupina IV (Brushless-2 minuty)
Chirurgické drhnutí rukou bude provedeno za 2 minuty bez použití kartáče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bakterií po ruce
Časové okno: ''těsně před chirurgickým drhnutím rukou''
|
Vliv používání kartáčku a času na bakteriální flóru v ruce během chirurgické ruky.
Bakteriální analýza byla provedena ve třech po sobě jdoucích měřeních.
|
''těsně před chirurgickým drhnutím rukou''
|
|
Počet bakterií po ruce
Časové okno: "bezprostředně po chirurgickém čištění rukou"
|
Vliv používání kartáčku a času na bakteriální flóru v ruce během chirurgického drhnutí rukou
|
"bezprostředně po chirurgickém čištění rukou"
|
|
Počet bakterií po ruce
Časové okno: ''po operaci (mezi 90-120 minutami po chirurgickém drhnutí rukou)''
|
Vliv používání kartáčku a času na bakteriální flóru v ruce během chirurgického drhnutí rukou
|
''po operaci (mezi 90-120 minutami po chirurgickém drhnutí rukou)''
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13131313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce chirurgického místa
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Pomocí štětce
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Zápis na pozvánkuPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
George Washington UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sarasota Memorial Health Care SystemDokončenoRakovina děložního hrdla | Lidsky papillomavirus | CIN 2/3Spojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterUkončeno
-
SciensanoHorizon 2020 - European CommissionNáborRakovina děložního hrdlaBelgie
-
International Medical UniversityDokončeno
-
Pamukkale UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Video hraTurecko (Türkiye)
-
Princess Margaret Hospital, Hong KongNáborRakovina děložního hrdlaHongkong
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicNáborRakovina děložního hrdla | Infekce lidským papilomavirem | Cervikální dysplazieČesko
-
CDx DiagnosticsRambam Health Care CampusStaženoLaryngofaryngeální reflux | Laryngeální onemocnění | Nádor hrtanu
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection (CvKO)Aktivní, ne náborCervikální intraepiteliální neoplazie | Rakovina děložního čípku | Karcinom děložního čípku související s HPV | Lidsky papillomavirusBelgie