- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04579705
Méthodes chirurgicales de récurage des mains et durée du temps de récurage
L'effet des différentes méthodes chirurgicales de lavage des mains et la durée du temps de lavage sur la flore bactérienne
Le lavage chirurgical des mains est l'élimination de la flore transitoire et la réduction de la flore permanente autant que possible avant tout port de gants stériles avant toute intervention chirurgicale. C'est une méthode simple et bon marché pour prévenir les infections. L'utilisation efficace du lavage chirurgical des mains joue un rôle important dans la prévention et la réduction du transfert des infections liées à la santé. Bien que de nombreuses études aient été réalisées sur le lavage chirurgical des mains, aucune pratique standard n'a été trouvée dans la méthode de lavage et la durée optimale du temps de lavage. Le but de cette étude est de comparer les méthodes de lavage des mains chirurgicales fondées sur des données probantes afin de prévenir les infections du site opératoire.
Méthodes H0 : Il n'y a pas de différence d'efficacité des différentes méthodes chirurgicales de lavage des mains sur la flore bactérienne de la main H1 : Il existe une différence d'efficacité des différentes méthodes chirurgicales de lavage des mains sur la flore bactérienne de la main.
Temps H0 : Il n'y a pas de différence entre l'efficacité des différents temps de gommage sur la flore bactérienne de la main.
H1 : Il existe une différence entre l'efficacité des différentes durées de gommage sur la flore bactérienne de la main.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Valeur originale : Les infections du site opératoire (ISO) sont un problème grave en raison de l'augmentation de la morbidité et de la mortalité, de l'hospitalisation prolongée, de l'hospitalisation et de la consommation des ressources de santé. Il est rapporté dans les guides que plusieurs facteurs tels que l'épilation, l'antisepsie cutanée, la prévention de l'hypothermie, la prophylaxie antimicrobienne, la fourniture d'une oxygénation adéquate appliquée en période peropératoire réduisent les ISO. En plus de ces facteurs, on sait que l'antisepsie des mains de l'équipe chirurgicale est l'un des facteurs les plus importants dans la prévention des ISO. Le lavage chirurgical des mains est l'élimination de la flore transitoire et la réduction de la flore permanente autant que possible avant tout port de gants stériles avant toute intervention chirurgicale. C'est une méthode simple et bon marché pour prévenir les infections. L'utilisation efficace du lavage chirurgical des mains joue un rôle important dans la prévention et la réduction du transfert des infections liées à la santé. Par conséquent, le sujet de recherche est directement lié à la sécurité des patients et est considéré comme l'un des domaines importants des services de santé au niveau national et international en termes d'établissement d'une culture institutionnelle dans la prévention des infections du site opératoire. Bien que de nombreuses études aient été réalisées sur le lavage chirurgical des mains, aucune pratique standard n'a été trouvée dans la méthode de lavage et la durée optimale du temps de lavage. Le but de cette étude est de comparer les méthodes de lavage des mains chirurgicales fondées sur des données probantes afin de prévenir les infections du site opératoire.
Méthode : La recherche est une étude prospective contrôlée randomisée. L'univers de la recherche était le chirurgien et les infirmières de salle d'opération à l'hôpital de formation et de recherche de Gulhane. La taille de l'échantillon est d'au moins 180 personnes pour une analyse de variance unidirectionnelle avec G * Power version 3.1.19 logiciel pour déterminer une taille d'effet de niveau moyen (0,25) entre 4 groupes à une puissance de 0,80 et un niveau d'erreur de type I de 0,05 calculé (Tsai, 2016). Les participants ont été divisés en 4 groupes par méthode de randomisation.
Les participants du premier groupe ont effectué le gommage chirurgical des mains pendant 1 minute et à l'aide d'une brosse à ongles.
Les participants du deuxième groupe ont effectué le gommage chirurgical des mains pendant 1 minute et sans utiliser de brosse à ongles.
Les participants du troisième groupe ont effectué le gommage chirurgical des mains pendant 2 minutes et à l'aide d'une brosse à ongles.
Les participants du quatrième groupe ont effectué le gommage chirurgical des mains pendant 2 minutes et sans utiliser de brosse à ongles.
Pratiques standard dans tous les groupes
- L'application aura lieu lors des premières interventions chirurgicales saisies le matin.
- Tous les groupes utiliseront un antiseptique pour les mains (gluconate de chlorhexidine à 4 %) qui est utilisé dans la salle d'opération.
- Il sera examiné si les ongles sont inférieurs à 2 mm. Si les ongles sont longs, il sera demandé aux individus de se couper les ongles à l'aide de ciseaux à ongles jetables avant le lavage chirurgical des mains.
- Il n'y aura pas de vernis à ongles sur les ongles et il n'y aura pas de bijoux sur la main et la bague.
- 3 ml de solution antiseptique seront utilisés à chaque étape de lavage.
Critères d'exclusion des volontaires (différents des critères d'exclusion) :
- Les participants veulent quitter la recherche
- La durée prévue de la chirurgie est inférieure à 1,5 heure.
- Une déchirure / perforation du gant lors de l'opération.
- Pendant l'opération, la collecte de données sera interrompue dans les cas où la stérilité du gant est altérée.
Cette recherche se déroulera en trois étapes. À toutes les étapes (avant le lavage chirurgical des mains, immédiatement après et à la fin de la chirurgie), une culture sera prélevée sur les mains actives des participants avec la méthode Glove Juice. À toutes les étapes, la culture sera prélevée sur les participants via la méthode Glove Juice.
Glove Juice Method C'est une méthode utilisée pour déterminer le nombre de bactéries présentes. Dans cette méthode, les individus seront amenés à porter des gants sur leur main dominante. Des gants stériles sans poudre ont été utilisés pour tous les prélèvements. Ensuite, 50 ml de milieu « Tryptic Soy Broth » ont été placés à l'intérieur du gant et toutes les surfaces de la main gantée ont été massées pendant 60 secondes par le chercheur. Un échantillon a été prélevé du liquide dans le gant en utilisant des techniques aseptiques et analysé.
Applications en laboratoire de microbiologie médicale Avant le lavage chirurgical des mains, les échantillons prélevés avec la technique du liquide des gants ont été dilués au 1:10 dans du bouillon Müller Hinton Broth au laboratoire (500 μl d'échantillon, 4,5 ml. Bouillon Müeller Hinton). Et 300 μl de celui-ci ont été placés sur des plaques de gélose au sang de mouton à 5% avec des micropipettes stériles. 1 ml de chacun des autres échantillons (après le lavage chirurgical des mains et à la fin de la chirurgie) a été étalé dilué dans trois plaques de gélose au sang de mouton à 5 % avec des micropipettes stériles. Tous les échantillons ont été incubés à 35°C pendant 48 heures dans des conditions atmosphériques. La charge bactérienne totale a été déterminée en comptant le nombre total d'unités formant colonies (UFC) sur les plaques.
Méthode statistique SPSS (Progiciel statistique pour les sciences sociales) Le programme de package Windows Version 22.00 sera utilisé dans l'analyse statistique des données obtenues à la fin de l'étude. Le nombre, le %, la moyenne ± l'écart type, les valeurs médianes (25 % -75 %) seront utilisées pour définir les données. Le test de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour évaluer l'adéquation à la distribution normale. Dans les statistiques comparatives, des tests appropriés seront utilisés selon la distribution normale de l'échantillon. Dans les décisions statistiques, le niveau p ≤ 0,05 sera accepté comme indicateur de différence significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- UNIVERSITY OF HEALTH SCIENCES GULHANE FACULTY OF NURSING
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être chirurgien ou infirmier de bloc opératoire
- Avoir six mois et plus d'expérience chirurgicale
- Accepter de participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Ne pas vouloir participer à la recherche
- Être allergique à la peau en raison de l'utilisation d'antiseptiques chirurgicaux
- Être allergique au latex
- Plaies et écorchures sur les bords de la main et des ongles
- Avoir utilisé un antibiotique systématique au stade de la collecte des données et dans les deux semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe I (brossé-1 minute)
Le gommage chirurgical des mains sera effectué en 1 minute à l'aide d'une brosse.
|
Le gommage chirurgical des mains sera effectué en 1 minute et 2 minutes à l'aide d'une brosse à ongles jetable.
|
|
Aucune intervention: Groupe II (Brushless-1 minute)
Le gommage chirurgical des mains sera effectué en 1 minute sans utiliser de brosse.
|
|
|
Expérimental: Groupe III (brossé-2 minutes)
Le gommage chirurgical des mains sera effectué en 2 minutes à l'aide d'une brosse.
|
Le gommage chirurgical des mains sera effectué en 1 minute et 2 minutes à l'aide d'une brosse à ongles jetable.
|
|
Aucune intervention: Groupe IV (Brushless-2 minutes)
Le gommage chirurgical des mains sera effectué en 2 minutes sans utiliser de brosse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de bactéries sous la main
Délai: ''juste avant le lavage chirurgical des mains''
|
L'effet de l'utilisation de la brosse et du temps sur la flore bactérienne de la main pendant la chirurgie de la main.
L'analyse bactérienne a été réalisée en trois mesures consécutives.
|
''juste avant le lavage chirurgical des mains''
|
|
Le nombre de bactéries sous la main
Délai: 'immédiatement après le lavage chirurgical des mains''
|
L'effet de l'utilisation de la brosse et du temps sur la flore bactérienne de la main lors du lavage chirurgical des mains
|
'immédiatement après le lavage chirurgical des mains''
|
|
Le nombre de bactéries sous la main
Délai: ''après la chirurgie (entre 90 et 120 minutes après le lavage chirurgical des mains)''
|
L'effet de l'utilisation de la brosse et du temps sur la flore bactérienne de la main lors du lavage chirurgical des mains
|
''après la chirurgie (entre 90 et 120 minutes après le lavage chirurgical des mains)''
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13131313
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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