- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04579705
Kirurgiset käsien hankausmenetelmät ja kuurausajan kesto
Erilaisten kirurgisten käsien hankausmenetelmien vaikutus ja pesuajan kesto bakteeriflooraan
Kirurginen käsien kuorinta on ohimenevän kasviston poistamista ja pysyvän kasviston vähentämistä niin paljon kuin mahdollista ennen kuin steriilejä käsineitä käytetään ennen leikkausta. Se on halpa ja helppo tapa ehkäistä infektioita. Kirurgisen käsien kuorinnan tehokkaalla käytöllä on tärkeä rooli terveyteen liittyvien infektioiden leviämisen ehkäisyssä ja vähentämisessä. Vaikka kirurgisesta käsien kuurauksesta on tehty monia tutkimuksia, kuurausmenetelmälle ja optimaaliseen kuurausajan kestoon ei ole löydetty vakiokäytäntöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla näyttöön perustuvia kirurgisia käsien hankausmenetelmiä leikkausalueen infektioiden ehkäisemiseksi.
Menetelmät H0: Eri kirurgisten käsien hankausmenetelmien tehokkuuden välillä ei ole eroa käden bakteeriflooraan H1: Eri kirurgisten käsien hankausmenetelmien tehokkuudessa käden bakteeriflooraan on eroa.
Aika H0: Ei ole eroa tehokkuuden eri keston kuurausajan bakteerifloora kädessä.
H1: On olemassa eroa tehokkuuden eri keston kuurausajan bakteerifloora kädessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäinen arvo: Leikkausalueen infektiot (SSI) ovat vakava ongelma lisääntyneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden, pitkittyneen sairaalahoidon, sairaalahoidon ja terveydenhuoltoresurssien kulutuksen vuoksi. Oppaista on raportoitu, että useat tekijät, kuten karvanpoisto, ihon antisepsis, hypotermian ehkäisy, antimikrobinen profylaksi, riittävän hapetuksen tarjoaminen leikkauksen aikana, vähentävät SSI:tä. Näiden tekijöiden lisäksi tiedetään, että leikkausryhmän käsien antisepsis on yksi tärkeimmistä tekijöistä SSI:n ehkäisyssä. Kirurginen käsien kuorinta on ohimenevän kasviston poistamista ja pysyvän kasviston vähentämistä niin paljon kuin mahdollista ennen kuin steriilejä käsineitä käytetään ennen leikkausta. Se on halpa ja helppo tapa ehkäistä infektioita. Kirurgisen käsien kuorinnan tehokkaalla käytöllä on tärkeä rooli terveyteen liittyvien infektioiden leviämisen ehkäisyssä ja vähentämisessä. Siksi tutkimusaihe liittyy suoraan potilasturvallisuuteen ja sitä pidetään yhtenä kansallisen ja kansainvälisen tason terveydenhuollon tärkeistä osa-alueista institutionaalisen kulttuurin vakiinnuttamisen kannalta leikkausalueen infektioiden ehkäisyssä. Vaikka kirurgisesta käsien kuurauksesta on tehty monia tutkimuksia, kuurausmenetelmälle ja optimaaliseen kuurausajan kestoon ei ole löydetty vakiokäytäntöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla näyttöön perustuvia kirurgisia käsien hankausmenetelmiä leikkausalueen infektioiden ehkäisemiseksi.
Menetelmä: Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu prospektiivinen tutkimus. Tutkimuksen universumi oli kirurgi ja leikkaussalihoitajat Gulhanen koulutus- ja tutkimussairaalassa. Otoskoko on vähintään 180 henkilöä yksisuuntaista varianssianalyysiä varten G * Power -versiolla 3.1.19 ohjelmisto keskitason (0,25) vaikutuskoon määrittämiseksi 4 ryhmän välillä teholla 0,80 ja 0,05 tyypin I virhetasolla (Tsai, 2016). Osallistujat jaettiin 4 ryhmään satunnaistusmenetelmällä.
Ensimmäisen ryhmän osallistujat suorittivat kirurgisen käsien hankauksen 1 minuutin ajan kynsiharjalla.
Toisen ryhmän osallistujat suorittivat kirurgisen käsien kuorinnan 1 minuutin ajan ilman kynsiharjaa.
Kolmannen ryhmän osallistujat suorittivat kirurgisen käsien kuorinnan 2 minuutin ajan kynsiharjalla.
Neljännen ryhmän osallistujat suorittivat kirurgisen käsien hankauksen 2 minuutin ajan ja ilman kynsiharjaa.
Vakiokäytännöt kaikissa ryhmissä
- Hakemus tapahtuu ensimmäisten aamulla tulleiden leikkausten yhteydessä.
- Kaikissa ryhmissä käytetään käsien antiseptistä (4 % klooriheksidiiniglukonaattia), jota käytetään leikkaussalissa.
- Tutkitaan, ovatko naulat alle 2 mm. Jos kynnet ovat pitkät, henkilöitä pyydetään leikkaamaan kynnet kertakäyttöisten kynsisaksien avulla ennen kirurgista käsien hankausta.
- Kynsiin ei jää lakkaa, eikä koruja kädessä ja sormuksessa.
- Jokaisessa pesuvaiheessa käytetään 3 ml antiseptistä liuosta.
Vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit (eri kuin poissulkemiskriteerit):
- Osallistujat haluavat poistua tutkimuksesta
- Arvioitu leikkausaika on alle 1,5 tuntia.
- Repeämä/puhkaisu käsineessä leikkauksen aikana.
- Leikkauksen aikana tiedonkeruu lopetetaan, jos käsineen steriiliys on heikentynyt.
Tämä tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa. Kaikissa vaiheissa (ennen kirurgista käsien kuorintaa, välittömästi leikkauksen jälkeen ja lopussa) viljelmää otetaan osallistujien aktiivisista käsistä Glove Juice -menetelmällä. Kaikissa vaiheissa kulttuuri otetaan osallistujilta Glove Juice Methodilla.
Glove Juice -menetelmä Se on menetelmä, jota käytetään käsillä olevien bakteerien määrän määrittämiseen. Tässä menetelmässä henkilöt saavat käyttää käsineitä hallitsevassa kädessään. Kaikessa näytteenotossa käytettiin jauhettomia steriilejä käsineitä. Sitten 50 ml 'Tryptic Soy Broth' -liuosta laitettiin käsineen sisään ja tutkija hieroi kaikkia käsineen käden pintoja 60 sekunnin ajan. Käsineen nesteestä otettiin näyte aseptisilla tekniikoilla ja analysoitiin.
Käyttökohteet lääketieteellisessä mikrobiologian laboratoriossa Ennen kirurgista käsien hankausta hansikasnestetekniikalla otetut näytteet laimennettiin laboratoriossa 1:10 Müller Hinton Broth -liemellä (500 μl näyte, 4,5 ml. Müeller Hinton -liemi). Ja 300 µl sitä asetettiin 5-prosenttisille lampaanveriagar-maljoille steriileillä mikropipetteillä. 1 ml kutakin muita näytteitä (kirurgisen käsien pesun jälkeen ja leikkauksen lopussa) levitettiin laimennettuna kolmelle 5 % lampaanveriagar-maljalle steriileillä mikropipetteillä. Kaikkia näytteitä inkuboitiin 35 °C:ssa 48 tuntia ilmakehän olosuhteissa. Bakteerien kokonaismäärä määritettiin laskemalla pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU) levyillä.
Tilastollinen menetelmä SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Windows Version 22.00 -pakettiohjelmaa käytetään tutkimuksen lopussa saatujen tietojen tilastollisessa analyysissä. Tietojen määrittelyssä käytetään luku, % ± keskihajonta, mediaaniarvoja (25 % -75 %). Kolmogorov-Smirnov-testillä arvioidaan soveltuvuutta normaalijakaumaan. Vertailevissa tilastoissa käytetään sopivia testejä otoksen normaalijakauman mukaisesti. Tilastollisissa päätöksissä p ≤ 0,05 -taso hyväksytään merkitsevän eron indikaattoriksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- UNIVERSITY OF HEALTH SCIENCES GULHANE FACULTY OF NURSING
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurgi tai leikkaussairaanhoitaja
- Kokemusta leikkaushoidosta on kuusi kuukautta ja enemmän
- Suostu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- Olla allerginen iholle kirurgisten antiseptisten aineiden käytön vuoksi
- Olla lateksiallergia
- Haavoja ja hankaumia käsissä ja kynsien reunoissa
- Käyttänyt systemaattista antibioottia tiedonkeruuvaiheessa ja kahden viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (Brushed-1 minuutti)
Kirurginen käsien kuorinta suoritetaan 1 minuutissa harjalla.
|
Kirurginen käsien kuorinta suoritetaan 1 minuutissa ja 2 minuutissa kertakäyttöisellä kynsiharjalla.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä II (harjaton 1 minuutti)
Kirurginen käsien kuorinta suoritetaan 1 minuutissa ilman harjaa.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III (harjattu 2 minuuttia)
Kirurginen käsien kuorinta suoritetaan 2 minuutissa harjalla.
|
Kirurginen käsien kuorinta suoritetaan 1 minuutissa ja 2 minuutissa kertakäyttöisellä kynsiharjalla.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä IV (harjaton - 2 minuuttia)
Kirurginen käsien kuorinta suoritetaan 2 minuutissa ilman harjaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsillä olevien bakteerien määrä
Aikaikkuna: ''juuri ennen kirurgista käsien hankausta''
|
Harjan käytön ja ajan vaikutus kädessä olevaan bakteeriflooraan kirurgisen käden aikana.
Bakteerianalyysi suoritettiin kolmessa peräkkäisessä mittauksessa.
|
''juuri ennen kirurgista käsien hankausta''
|
|
Käsillä olevien bakteerien määrä
Aikaikkuna: "välittömästi kirurgisen käsien hankauksen jälkeen"
|
Harjan käytön ja ajan vaikutus kädessä olevaan bakteeriflooraan kirurgisen käsien kuurauksen aikana
|
"välittömästi kirurgisen käsien hankauksen jälkeen"
|
|
Käsillä olevien bakteerien määrä
Aikaikkuna: ''leikkauksen jälkeen (90-120 minuuttia kirurgisen käsien hankauksen jälkeen)''
|
Harjan käytön ja ajan vaikutus kädessä olevaan bakteeriflooraan kirurgisen käsien kuurauksen aikana
|
''leikkauksen jälkeen (90-120 minuuttia kirurgisen käsien hankauksen jälkeen)''
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13131313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
October University for Modern Sciences and ArtsValmisPehmytkudosten lisäys | Pontic Site DevelopmentEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiSidekudossiirre | Mukogingivaaliset viat | Keratinisoituneen kudoksen puute | Pontic Site DevelopmentEgypti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiAikuisten sydänpysähdyksen elvytys (ei-traumaattinen) | In-situ-simulaatio (ISS) -koulutuksen tehokkuus | Off-site Simulation (OSS) -koulutuksen tehokkuus | Tiimityön parantaminen ensihoidon tilanteissaTaiwan
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
Kliiniset tutkimukset Harjan käyttö
-
George Washington UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sarasota Memorial Health Care SystemValmisKohdunkaulansyöpä | Ihmisen papilloomavirus | CIN 2/3Yhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterLopetettu
-
SciensanoHorizon 2020 - European CommissionRekrytointi
-
International Medical UniversityValmis
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointiKohdunkaulan syövän seulontaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmis
-
Milton S. Hershey Medical CenterLopetettu
-
Cedars-Sinai Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
CDx DiagnosticsRambam Health Care CampusPeruutettuLaryngofaryngeaalinen refluksi | Kurkunpään sairaus | Kurkunpään kasvain
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection...Aktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia | Kohdunkaulan syöpä | HPV:hen liittyvä kohdunkaulan karsinooma | Ihmisen papilloomavirusBelgia