- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04579705
Sebészeti kézradírozási módszerek és a súrolási idő időtartama
Különböző sebészeti kézradírozási módszerek és a súrolás időtartama a baktériumflórára
A sebészi kézradírozás az átmeneti flóra eltávolítása és az állandó flóra lehető legnagyobb mértékű csökkentése, mielőtt bármilyen műtéti beavatkozás előtt steril kesztyűt viselnének. Ez egy olcsó és egyszerű módszer a fertőzések megelőzésére. A sebészi kézradír hatékony alkalmazása fontos szerepet játszik az egészséggel összefüggő fertőzések átvitelének megelőzésében és csökkentésében. Bár számos tanulmányt végeztek a sebészeti kézradírozással kapcsolatban, nem találtak szabványos gyakorlatot a súrolás módszerére és a súrolási idő optimális időtartamára vonatkozóan. A tanulmány célja a bizonyítékokon alapuló sebészeti kézradírozási módszerek összehasonlítása a műtéti hely fertőzéseinek megelőzése érdekében.
Módszerek H0: Nincs különbség a különböző sebészi kézradírozási módszerek hatékonysága között a kéz bakteriális flóráján H1: Különböző sebészeti kézradírozási módszerek hatékonysága között van különbség a kéz baktériumflóráján.
H0 idő: Nincs különbség a kézben lévő baktériumflórán a különböző időtartamú súrolási idő hatékonysága között.
H1: Különbség van a kézben lévő baktériumflóra hatásossága között a különböző súrolási idő időtartama között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eredeti érték: A műtéti hely fertőzései (SSI) komoly problémát jelentenek a megnövekedett morbiditás és mortalitás, az elhúzódó kórházi kezelés, a kórházi kezelés és az egészségügyi erőforrások felhasználása miatt. Útmutatók szerint számos tényező, mint a szőrtelenítés, a bőr antiszepszis, a hipotermia megelőzése, az antimikrobiális profilaxis, az intraoperatív időszakban alkalmazott megfelelő oxigenizáció csökkenti az SSI-t. Ezen tényezők mellett ismert, hogy a sebészcsapat kézi antiszepszise az egyik legfontosabb tényező az SSI megelőzésében. A sebészi kézradírozás az átmeneti flóra eltávolítása és az állandó flóra lehető legnagyobb mértékű csökkentése, mielőtt bármilyen műtéti beavatkozás előtt steril kesztyűt viselnének. Ez egy olcsó és egyszerű módszer a fertőzések megelőzésére. A sebészi kézradír hatékony alkalmazása fontos szerepet játszik az egészséggel összefüggő fertőzések átvitelének megelőzésében és csökkentésében. Ezért a kutatási téma közvetlenül kapcsolódik a betegbiztonsághoz, és az egészségügyi szolgáltatások egyik fontos területe országos és nemzetközi szinten is a műtéti fertőzések megelőzésében az intézményi kultúra kialakítása szempontjából. Bár számos tanulmányt végeztek a sebészeti kézradírozással kapcsolatban, nem találtak szabványos gyakorlatot a súrolás módszerére és a súrolási idő optimális időtartamára vonatkozóan. A tanulmány célja a bizonyítékokon alapuló sebészeti kézradírozási módszerek összehasonlítása a műtéti hely fertőzéseinek megelőzése érdekében.
Módszer: A kutatás randomizált, kontrollált prospektív vizsgálat. A kutatás univerzuma a Gulhane Training and Research Hospital sebészei és műtős nővérei voltak. A minta mérete legalább 180 fő az egyirányú varianciaanalízishez a G * Power 3.1.19-es verziójával szoftver közepes szintű (0,25) hatásméret meghatározására 4 csoport között 0,80 teljesítmény mellett és 0,05 I. típusú hibaszinten számított (Tsai, 2016). A résztvevőket randomizációs módszerrel 4 csoportra osztották.
Az első csoportban résztvevők 1 perces sebészi kézradírozást végeztek körömkefével.
A második csoport résztvevői körömkefe használata nélkül végezték el a sebészi kézradírozást 1 percig.
A harmadik csoportba tartozók 2 perces sebészi kézradírozást végeztek körömkefével.
A negyedik csoport résztvevői körömkefe használata nélkül végezték el a sebészi kézradírozást 2 percig.
Szabványos gyakorlatok minden csoportban
- A jelentkezés a délelőtt bevitt első műtétek során történik.
- Minden csoport kézfertőtlenítőt (4% klórhexidin-glükonát) használ, amelyet a műtőben használnak.
- Megvizsgálják, hogy a szögek kisebbek-e 2 mm-nél. Ha a körmök hosszúak, a sebészi kézradírozás előtt egyszer használatos körömollóval vágják le a körmeiket.
- Nem lesz körömlakk a körmökön, és nem lesz ékszer a kézen és a gyűrűn.
- Minden mosási szakaszban 3 ml antiszeptikus oldatot kell használni.
Önkéntesek kizárási kritériumai (eltérnek a kizárási kritériumoktól):
- A résztvevők ki akarnak lépni a kutatásból
- A műtét várható ideje kevesebb, mint 1,5 óra.
- A kesztyű szakadása/szúrása a műtét során.
- A műtét ideje alatt az adatgyűjtés megszűnik, ha a kesztyű sterilitása sérül.
Ez a kutatás három szakaszban zajlik majd. Minden szakaszban (műtéti kézradírozás előtt, közvetlenül a műtét után és végén) a résztvevők aktív kezéből tenyésztést vesznek a Glove Juice módszerrel. Minden szakaszban a kultúrát a Glove Juice Method segítségével veszik át a résztvevőktől.
Glove Juice Method Ez egy olyan módszer, amellyel meghatározható a kéznél lévő baktériumok száma. Ebben a módszerben az egyéneknek kesztyűt kell viselniük a domináns kezükön. Minden mintavételnél pormentes steril kesztyűt használtunk. Ezután 50 ml „Tryptic Soy Broth” táptalajt helyeztünk a kesztyűbe, és a kesztyűs kéz minden felületét 60 másodpercig masszírozta a kutató. A kesztyűben lévő folyadékból aszeptikus technikával mintát vettünk és elemeztük.
Alkalmazások az Orvosi Mikrobiológiai Laboratóriumban A sebészeti kézradírozás előtt a kesztyűs folyadék technikával vett mintákat Müller Hinton Broth húslevessel 1:10 arányban hígítottuk a laboratóriumban (500 μl minta, 4,5 ml. Müeller Hinton húsleves). Ebből 300 μl-t steril mikropipettákkal 5%-os birkavér agar lemezekre helyeztünk. A többi mintából (műtéti kézradírozás után és a műtét végén) 1-1 ml-t terítettünk fel hígítva három 5%-os birkavér agar lemezre steril mikropipettákkal. Az összes mintát 35 °C-on 48 órán át atmoszférikus körülmények között inkubáltuk. A teljes bakteriális terhelést úgy határoztuk meg, hogy megszámoltuk a lemezeken lévő összes kolóniaképző egységet (CFU).
Statisztikai módszer Az SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Windows 22.00 verziójú csomagprogramot használjuk a vizsgálat végén kapott adatok statisztikai elemzéséhez. Az adatok meghatározásakor a szám,%, átlag ± szórás, medián (25% -75%) értékeket kell használni. Kolmogorov-Smirnov tesztet használunk a normál eloszlásra való alkalmasság értékelésére. Az összehasonlító statisztikákban a minta normál eloszlásának megfelelően megfelelő teszteket alkalmaznak. A statisztikai döntésekben a p ≤ 0,05 szintet fogadják el a szignifikáns különbség mutatójaként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- University of Health Sciences Gulhane Faculty of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebésznek vagy műtős nővérnek lenni
- Hat hónapos és több sebészeti tapasztalattal rendelkezik
- Fogadja el, hogy részt vesz a kutatásban
Kizárási kritériumok:
- Nem akar részt venni a kutatásban
- Bőrallergiás a sebészeti antiszeptikus használat miatt
- Latex allergia
- Sebek és horzsolások a kéz és a köröm szélén
- Szisztematikus antibiotikumot kell alkalmazni az adatgyűjtési szakaszban és két héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: I. csoport (Brushed-1 perc)
A sebészi kézradírozás 1 percen belül megtörténik kefével.
|
A sebészi kézradírozás 1 perc és 2 perc alatt történik eldobható körömkefével.
|
Nincs beavatkozás: II. csoport (kefe nélküli – 1 perc)
A sebészi kézradírozás 1 percen belül megtörténik kefe használata nélkül.
|
|
Kísérleti: III. csoport (ecsetelve – 2 perc)
A sebészi kézradírozás 2 percen belül kefével történik.
|
A sebészi kézradírozás 1 perc és 2 perc alatt történik eldobható körömkefével.
|
Nincs beavatkozás: IV. csoport (kefe nélküli – 2 perc)
A sebészeti kézradírozás 2 percen belül megtörténik kefe használata nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kéznél lévő baktériumok száma
Időkeret: "közvetlenül a műtéti kézradírozás előtt"
|
Az ecsethasználat és az idő hatása a kézben lévő baktériumflórára műtét közben.
A bakteriális analízist három egymást követő mérésben végeztük.
|
"közvetlenül a műtéti kézradírozás előtt"
|
A kéznél lévő baktériumok száma
Időkeret: "közvetlenül a műtéti kézradírozás után"
|
Az ecsethasználat és az idő hatása a kézben lévő baktériumflórára sebészeti kézradírozás során
|
"közvetlenül a műtéti kézradírozás után"
|
A kéznél lévő baktériumok száma
Időkeret: "műtét után (90-120 perccel a műtéti kézradírozás után)"
|
Az ecsethasználat és az idő hatása a kézben lévő baktériumflórára sebészeti kézradírozás során
|
"műtét után (90-120 perccel a műtéti kézradírozás után)"
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13131313
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ecset használatával
-
George Washington UniversityNational Cancer Institute (NCI)ToborzásA szelfi tanulmány – Új markerek értékelése a méhnyakrák-szűréshez saját gyűjtött mintákból (SELFIE)Méhnyakrák | Humán papillómavírus | CIN 2/3Egyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterMegszűntHPVEgyesült Államok
-
CDx DiagnosticsRambam Health Care CampusVisszavontLaryngopharyngealis reflux | Gégebetegség | Gége daganat
-
SciensanoHorizon 2020 - European CommissionToborzás
-
International Medical UniversityBefejezve
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicToborzásMéhnyakrák | Humán papillomavírus fertőzés | Nyaki diszpláziaCsehország
-
Milton S. Hershey Medical CenterMegszűntHPVEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Bandim Health Project; Universiteit Antwerpen; Randers Regional...ToborzásHIV fertőzések | Méhnyakrák | HPV-vel kapcsolatos méhnyakkarcinóma | Együttes fertőzés, HIVBissau-Guinea