- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04579705
Métodos cirúrgicos de esfregar as mãos e a duração do tempo de esfrega
O efeito de diferentes métodos cirúrgicos de lavagem das mãos e a duração do tempo de lavagem na flora bacteriana
A lavagem cirúrgica das mãos é a remoção da flora transitória e a redução da flora permanente, tanto quanto possível, antes do uso de luvas estéreis antes de qualquer intervenção cirúrgica. É um método barato e fácil de prevenir infecções. O uso eficaz da lavagem cirúrgica das mãos tem um papel importante na prevenção e redução da transferência de infecções relacionadas à saúde. Embora muitos estudos tenham sido realizados sobre a lavagem cirúrgica das mãos, nenhuma prática padrão foi encontrada no método de lavagem e na duração ideal do tempo de lavagem. O objetivo deste estudo é comparar métodos cirúrgicos de lavagem das mãos baseados em evidências para prevenir infecções de sítio cirúrgico.
Métodos H0: Não há diferença entre a eficácia de diferentes métodos cirúrgicos de lavagem das mãos na flora bacteriana da mão H1: Há diferença entre a eficácia de diferentes métodos cirúrgicos de lavagem das mãos na flora bacteriana da mão.
Tempo H0: Não há diferença entre a eficácia de diferentes tempos de esfregação na flora bacteriana da mão.
H1: Existe uma diferença entre a eficácia de diferentes tempos de esfregação na flora bacteriana da mão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Valor Original: As infecções de sítio cirúrgico (ISC) são um problema grave devido ao aumento da morbimortalidade, hospitalização prolongada, hospitalização e consumo de recursos de saúde. É relatado em guias que vários fatores como depilação, antissepsia da pele, prevenção de hipotermia, profilaxia antimicrobiana, fornecer oxigenação adequada aplicada no período intraoperatório reduzem as ISC. Além desses fatores, sabe-se que a antissepsia das mãos da equipe cirúrgica é um dos fatores mais importantes na prevenção de ISC. A lavagem cirúrgica das mãos é a remoção da flora transitória e a redução da flora permanente, tanto quanto possível, antes do uso de luvas estéreis antes de qualquer intervenção cirúrgica. É um método barato e fácil de prevenir infecções. O uso eficaz da lavagem cirúrgica das mãos tem um papel importante na prevenção e redução da transferência de infecções relacionadas à saúde. Portanto, o tema da pesquisa está diretamente relacionado à segurança do paciente e é considerado uma das importantes áreas dos serviços de saúde em nível nacional e internacional no que diz respeito ao estabelecimento de uma cultura institucional na prevenção de infecção de sítio cirúrgico. Embora muitos estudos tenham sido realizados sobre a lavagem cirúrgica das mãos, nenhuma prática padrão foi encontrada no método de lavagem e na duração ideal do tempo de lavagem. O objetivo deste estudo é comparar métodos cirúrgicos de lavagem das mãos baseados em evidências para prevenir infecções de sítio cirúrgico.
Método: A pesquisa é um estudo prospectivo randomizado controlado. O universo da pesquisa foram os cirurgiões e enfermeiras do centro cirúrgico do Hospital Gulhane de Treinamento e Pesquisa. O tamanho da amostra é de pelo menos 180 pessoas para análise de variância unidirecional com G * Power versão 3.1.19 software para determinar um tamanho de efeito de nível médio (0,25) entre 4 grupos com potência de 0,80 e nível de erro tipo I de 0,05 calculado (Tsai, 2016). Os participantes foram divididos em 4 grupos pelo método de randomização.
Os participantes do primeiro grupo realizaram a escovação cirúrgica das mãos por 1 minuto e com o uso de escova de unha.
Os participantes do segundo grupo realizaram a escovação cirúrgica das mãos por 1 minuto e sem o uso de escova de unha.
Os participantes do terceiro grupo realizaram a escovação cirúrgica das mãos por 2 minutos e com o uso de escova de unha.
Os participantes do quarto grupo realizaram a escovação cirúrgica das mãos por 2 minutos e sem o uso de escova de unha.
Práticas padrão em todos os grupos
- A aplicação ocorrerá durante as primeiras cirurgias inscritas pela manhã.
- Em todos os grupos será utilizado antisséptico para as mãos (gluconato de clorexidina a 4%) que é utilizado em centro cirúrgico.
- Será examinado se as hastes são menores que 2 mm. Se as unhas forem compridas, os indivíduos serão solicitados a cortá-las com a ajuda de tesouras de unhas descartáveis antes da lavagem cirúrgica das mãos.
- Não haverá esmalte nas unhas e não haverá joias na mão e no anel.
- Serão utilizados 3 ml de solução antisséptica em cada etapa de lavagem.
Critérios de Exclusão de Voluntários (Diferentes dos Critérios de Exclusão):
- Os participantes querem sair da pesquisa
- O tempo esperado de cirurgia é inferior a 1,5 horas.
- Um rasgo / furo na luva durante a operação.
- Durante a operação, a coleta de dados será encerrada nos casos em que a esterilidade da luva for prejudicada.
Esta pesquisa acontecerá em três etapas. Em todas as etapas (antes da lavagem cirúrgica das mãos, imediatamente após e ao final da cirurgia), será feita cultura das mãos ativas dos participantes com o Método Luva Suco. Em todas as etapas será retirada cultura dos participantes via Método Luva Suco.
Luva Juice Method É um método usado para determinar o número de bactérias na mão. Neste método, os indivíduos serão fornecidos para usar luvas em sua mão dominante. Luvas estéreis sem pó foram usadas para todas as amostras. Em seguida, 50 ml de meio 'Tryptic Soy Broth' foram colocados dentro da luva e todas as superfícies da mão enluvada foram massageadas por 60 segundos pelo pesquisador. Uma amostra foi retirada do líquido na luva usando técnicas assépticas e analisada.
Aplicações em Laboratório de Microbiologia Médica Antes da lavagem cirúrgica das mãos, as amostras coletadas com a técnica de luva líquida foram diluídas 1:10 em caldo Müller Hinton Broth no laboratório (500 μl de amostra, 4,5 ml. Caldo Müeller Hinton). E 300 μl dele foram colocados em placas de ágar sangue de carneiro a 5% com micropipetas estéreis. 1 ml de cada uma das outras amostras (após a lavagem cirúrgica das mãos e no final da cirurgia) foi espalhado diluído em três placas de ágar sangue de carneiro a 5% com micropipetas estéreis. Todas as amostras foram incubadas a 35°C por 48 horas em condições atmosféricas. A carga bacteriana total foi determinada pela contagem do total de unidades formadoras de colônias (CFU) nas placas.
Método Estatístico O programa SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Windows Versão 22.00 será utilizado na análise estatística dos dados obtidos ao final do estudo. Número,%, média ± desvio padrão, valores medianos (25% -75%) serão usados na definição dos dados. O teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para avaliar a adequação à distribuição normal. Em estatística comparativa, serão utilizados testes apropriados de acordo com a distribuição normal da amostra. Nas decisões estatísticas, o nível de p ≤ 0,05 será aceito como indicador de diferença significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- UNIVERSITY OF HEALTH SCIENCES GULHANE FACULTY OF NURSING
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser cirurgião ou enfermeira de centro cirúrgico
- Tendo seis meses e mais experiência cirúrgica
- Concorde em participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Não querer participar da pesquisa
- Ser alérgico à pele devido ao uso de anti-séptico cirúrgico
- Ser alergia ao látex
- Feridas e abrasões nas bordas das mãos e unhas
- Ter usado um antibiótico sistemático na fase de coleta de dados e dentro de duas semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (escovado-1 minuto)
A lavagem cirúrgica das mãos será realizada em 1 minuto usando uma escova.
|
A lavagem cirúrgica das mãos será realizada em 1 minuto e 2 minutos usando uma escova de unha descartável.
|
|
Sem intervenção: Grupo II (sem escova - 1 minuto)
A lavagem cirúrgica das mãos será realizada em 1 minuto sem usar uma escova.
|
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|
Experimental: Grupo III (Escovado - 2 minutos)
A lavagem cirúrgica das mãos será realizada em 2 minutos usando uma escova.
|
A lavagem cirúrgica das mãos será realizada em 1 minuto e 2 minutos usando uma escova de unha descartável.
|
|
Sem intervenção: Grupo IV (sem escova - 2 minutos)
A lavagem cirúrgica das mãos será realizada em 2 minutos sem usar uma escova.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de bactérias na mão
Prazo: ''pouco antes da lavagem cirúrgica das mãos''
|
O efeito do uso da escova e do tempo na flora bacteriana da mão durante a mão cirúrgica.
A análise bacteriana foi realizada em três medições consecutivas.
|
''pouco antes da lavagem cirúrgica das mãos''
|
|
O número de bactérias na mão
Prazo: 'imediatamente após a lavagem cirúrgica das mãos''
|
O efeito do uso da escova e do tempo na flora bacteriana da mão durante a escovação cirúrgica das mãos
|
'imediatamente após a lavagem cirúrgica das mãos''
|
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O número de bactérias na mão
Prazo: ''após a cirurgia (entre 90-120 minutos após a lavagem cirúrgica das mãos)''
|
O efeito do uso da escova e do tempo na flora bacteriana da mão durante a escovação cirúrgica das mãos
|
''após a cirurgia (entre 90-120 minutos após a lavagem cirúrgica das mãos)''
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13131313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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