- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04579705
Kirurgiske håndskrubbemetoder og varigheden af skrubbetiden
Effekten af forskellige kirurgiske håndskrubbemetoder og varigheden af skrubbetiden på bakteriefloraen
Kirurgisk håndskrubning er fjernelse af forbigående flora og reduktion af permanent flora så meget som muligt, før sterile handsker bæres før ethvert kirurgisk indgreb. Det er en billig og nem metode til at forebygge infektioner. Effektiv brug af kirurgisk håndskrubning spiller en vigtig rolle i at forebygge og reducere overførslen af sundhedsrelaterede infektioner. Selvom der er udført mange undersøgelser af kirurgisk håndskrubning, er der ikke fundet standardpraksis i metoden til skrubning og optimal varighed af skrubbetiden. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne evidensbaserede kirurgiske håndskrubbemetoder for at forhindre infektioner på operationsstedet.
Metoder H0: Der er ingen forskel på effektiviteten af forskellige kirurgiske håndskrubbemetoder på bakteriefloraen i hånden H1: Der er forskel på effektiviteten af forskellige kirurgiske håndskrubbemetoder på bakteriefloraen i hånden.
Tid H0: Der er ingen forskel mellem effektiviteten af forskellige varigheden af skrubbetiden på bakteriefloraen i hånden.
H1: Der er forskel på effektiviteten af forskellige varigheden af skrubbetiden på bakteriefloraen i hånden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oprindelig værdi: Operationsstedsinfektioner (SSI) er et alvorligt problem på grund af øget sygelighed og dødelighed, langvarig indlæggelse, hospitalsindlæggelse og forbrug af sundhedsressourcer. Det er rapporteret fra guider, at de forskellige faktorer som hårfjerning, hudantisepsis, forebyggelse af hypotermi, antimikrobiel profylakse, tilvejebringelse af tilstrækkelig iltning anvendt i intraoperativ periode, reducerer SSI. Ud over disse faktorer er det kendt, at håndantisepsis af det kirurgiske team er en af de vigtigste faktorer til at forebygge SSI. Kirurgisk håndskrubning er fjernelse af forbigående flora og reduktion af permanent flora så meget som muligt, før sterile handsker bæres før ethvert kirurgisk indgreb. Det er en billig og nem metode til at forebygge infektioner. Effektiv brug af kirurgisk håndskrubning spiller en vigtig rolle i at forebygge og reducere overførslen af sundhedsrelaterede infektioner. Derfor er forskningsemnet direkte relateret til patientsikkerhed og anses for at være et af de vigtige områder inden for sundhedsvæsenet på nationalt og internationalt niveau med hensyn til etablering af institutionel kultur i forebyggelsen af operationsstedsinfektioner. Selvom der er udført mange undersøgelser af kirurgisk håndskrubning, er der ikke fundet standardpraksis i metoden til skrubning og optimal varighed af skrubbetiden. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne evidensbaserede kirurgiske håndskrubbemetoder for at forhindre infektioner på operationsstedet.
Metode: Forskningen er et randomiseret kontrolleret prospektivt studie. Forskningens univers var kirurg og operationssygeplejersker på Gulhane Training and Research Hospital. Prøvestørrelsen er mindst 180 personer til envejsanalyse af varians med G * Power version 3.1.19 software til at bestemme en mellemniveau (0,25) effektstørrelse mellem 4 grupper ved 0,80 effekt og 0,05 type I fejlniveau beregnet (Tsai, 2016). Deltagerne blev opdelt i 4 grupper efter randomiseringsmetode.
Deltagerne i den første gruppe udførte den kirurgiske håndskrubning i 1 minut og med brug af en neglebørste.
Deltagerne i den anden gruppe udførte den kirurgiske håndskrubning i 1 minut og uden brug af en neglebørste.
Deltagerne i den tredje gruppe udførte den kirurgiske håndskrubning i 2 minutter og med brug af en neglebørste.
Deltagerne i den fjerde gruppe udførte den kirurgiske håndskrubning i 2 minutter og uden brug af en neglebørste.
Standardpraksis i alle grupper
- Ansøgningen vil finde sted under de første operationer, der kommer ind om morgenen.
- Alle grupper vil blive brugt håndantiseptisk (4% klorhexidin gluconat) som bruges på operationsstuen.
- Det vil blive undersøgt om sømmene er mindre end 2 mm. Hvis neglene er lange, vil personer blive bedt om at klippe deres negle ved hjælp af engangsneglesaks før kirurgisk håndskrubning.
- Der kommer ingen neglelak på neglene og der vil ikke være smykker på hånden og ringen.
- 3 ml antiseptisk opløsning vil blive brugt på hvert vasketrin.
Frivilliges udelukkelseskriterier (forskellige fra udelukkelseskriterier):
- Deltagerne ønsker at forlade forskningen
- Forventet operationstid er mindre end 1,5 time.
- En rift/punktur i handsken under operationen.
- Under operationen vil dataindsamlingen blive afsluttet i tilfælde, hvor handskens sterilitet er forringet.
Denne forskning vil finde sted i tre faser. På alle stadier (før kirurgisk håndskrubning, umiddelbart efter og ved slutningen af operationen) vil kultur blive taget fra deltagernes aktive hænder med handskejuicemetoden. På alle stadier vil der blive taget kultur fra deltagerne via Glove Juice Method.
Handskejuice-metode Det er en metode, der bruges til at bestemme antallet af bakterier på hånden. I denne metode vil enkeltpersoner blive givet til at bære handsker på deres dominerende hånd. Pulverfrie sterile handsker blev brugt til al prøveudtagning. Derefter blev 50 ml 'Tryptic Soy Broth'-medium placeret inde i handsken, og alle overflader på den behandskede hånd blev masseret i 60 sekunder af forskeren. En prøve blev taget fra væsken i handsken ved hjælp af aseptiske teknikker og analyseret.
Anvendelser i medicinsk mikrobiologilaboratorium Før kirurgisk håndskrubning blev prøver taget med handskevæsketeknik fortyndet 1:10 i Müller Hinton Bouillon i laboratoriet (500 μl prøve, 4,5 ml. Müeller Hinton Bouillon). Og 300 μl af det blev placeret på 5% fåreblodagarplader med sterile mikropipetter. 1 ml af hver af de andre prøver (efter kirurgisk håndskrubning og ved slutningen af operationen) blev spredt fortyndet i tre 5 % fåreblodagarplader med sterile mikropipetter. Alle prøver blev inkuberet ved 35°C i 48 timer under atmosfæriske betingelser. Total bakteriel belastning blev bestemt ved at tælle de totale kolonidannende enheder (CFU) på pladerne.
Statistisk metode SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Windows Version 22.00 pakkeprogram vil blive brugt i den statistiske analyse af data opnået ved afslutningen af undersøgelsen. Antal, %, middel ± standardafvigelse, median (25 % -75 %) værdier vil blive brugt til at definere dataene. Kolmogorov-Smirnov test vil blive brugt til at evaluere egnetheden til normalfordeling. I komparativ statistik vil passende test blive brugt i henhold til normalfordelingen af prøven. I statistiske beslutninger vil p ≤ 0,05 niveau blive accepteret som en indikator for signifikant forskel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- UNIVERSITY OF HEALTH SCIENCES GULHANE FACULTY OF NURSING
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være kirurg eller operationssygeplejerske
- Har seks måneder og mere kirurgisk erfaring
- Accepter at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ønsker at deltage i forskningen
- At være allergisk over for huden på grund af kirurgisk antiseptisk brug
- At være latexallergi
- Sår og skrammer på hånden og neglekanterne
- At have brugt et systematisk antibiotikum på dataindsamlingsstadiet og inden for to uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (børstet - 1 minut)
Kirurgisk håndskrubning udføres på 1 minut med en børste.
|
Kirurgisk håndskrubning udføres på 1 minut og 2 minutter med en engangsneglebørste.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe II (børsteløs - 1 minut)
Kirurgisk håndskrubning udføres på 1 minut uden brug af børste.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe III (børstet - 2 minutter)
Kirurgisk håndskrubning udføres på 2 minutter med en børste.
|
Kirurgisk håndskrubning udføres på 1 minut og 2 minutter med en engangsneglebørste.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe IV (børsteløs - 2 minutter)
Kirurgisk håndskrubning udføres på 2 minutter uden brug af en børste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af bakterier på hånden
Tidsramme: ''lige før kirurgisk håndskrubning''
|
Effekten af børstebrug og tid på bakteriefloraen i hånden under kirurgisk hånd.
Bakterieanalyse blev udført i tre på hinanden følgende målinger.
|
''lige før kirurgisk håndskrubning''
|
|
Antallet af bakterier på hånden
Tidsramme: 'umiddelbart efter kirurgisk håndskrubning''
|
Effekten af børstebrug og tid på bakteriefloraen i hånden under kirurgisk håndskrubning
|
'umiddelbart efter kirurgisk håndskrubning''
|
|
Antallet af bakterier på hånden
Tidsramme: ''efter operation (mellem 90-120 minutter efter kirurgisk håndskrubning)''
|
Effekten af børstebrug og tid på bakteriefloraen i hånden under kirurgisk håndskrubning
|
''efter operation (mellem 90-120 minutter efter kirurgisk håndskrubning)''
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13131313
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
Kliniske forsøg med Ved hjælp af en børste
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Tilmelding efter invitationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
George Washington UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sarasota Memorial Health Care SystemAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | CIN 2/3Forenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
SciensanoHorizon 2020 - European CommissionRekruttering
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRekrutteringLivmoderhalskræft | Human papillomavirus infektion | Cervikal dysplasiTjekkiet
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection...Aktiv, ikke rekrutterendeCervikal intraepitelial neoplasi | Livmoderhalskræft | HPV-relateret livmoderhalskræft | Human Papilloma VirusBelgien
-
CDx DiagnosticsRambam Health Care CampusTrukket tilbageLaryngopharyngeal refluks | Laryngeal sygdom | Larynx tumor
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection...AfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikal intraepitelial neoplasi | HPV-relateret livmoderhalskræft | Human Papilloma VirusBelgien
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri...UkendtMundhygiejne | Tandplak | Motivering | Børn, kun | Læring | Tandlægemidler, hjemmeplejeSlovenien