- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04579705
Métodos quirúrgicos de lavado de manos y duración del tiempo de lavado
El efecto de diferentes métodos quirúrgicos de lavado de manos y la duración del tiempo de lavado en la flora bacteriana
El lavado quirúrgico de manos es la eliminación de la flora transitoria y la reducción de la flora permanente tanto como sea posible antes de usar guantes estériles antes de cualquier intervención quirúrgica. Es un método barato y fácil para prevenir infecciones. El uso eficaz del lavado quirúrgico de manos tiene un papel importante en la prevención y reducción de la transmisión de infecciones relacionadas con la salud. Aunque se han realizado muchos estudios sobre el lavado quirúrgico de manos, no se ha encontrado una práctica estándar en el método de lavado y la duración óptima del tiempo de lavado. El objetivo de este estudio es comparar métodos quirúrgicos de lavado de manos basados en la evidencia para prevenir infecciones en el sitio quirúrgico.
Métodos H0: No hay diferencia entre la efectividad de los diferentes métodos quirúrgicos de lavado de manos sobre la flora bacteriana de la mano H1: Hay una diferencia entre la efectividad de los diferentes métodos quirúrgicos de lavado de manos sobre la flora bacteriana de la mano.
Tiempo H0: No hay diferencia entre la efectividad de diferente duración del tiempo de lavado sobre la flora bacteriana en la mano.
H1: Hay una diferencia entre la efectividad de diferentes tiempos de lavado en la flora bacteriana de la mano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Valor Original: Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) son un problema grave debido al aumento de la morbimortalidad, hospitalización prolongada, hospitalización y consumo de recursos sanitarios. Se informa de las guías que varios factores como la eliminación del vello, la antisepsia de la piel, la prevención de la hipotermia, la profilaxis antimicrobiana, el suministro de una oxigenación adecuada aplicada en el período intraoperatorio reducen la ISQ. Además de estos factores, se sabe que la antisepsia de manos del equipo quirúrgico es uno de los factores más importantes en la prevención de ISQ. El lavado quirúrgico de manos es la eliminación de la flora transitoria y la reducción de la flora permanente tanto como sea posible antes de usar guantes estériles antes de cualquier intervención quirúrgica. Es un método barato y fácil para prevenir infecciones. El uso eficaz del lavado quirúrgico de manos tiene un papel importante en la prevención y reducción de la transmisión de infecciones relacionadas con la salud. Por lo tanto, el tema de investigación está directamente relacionado con la seguridad del paciente y se considera una de las áreas importantes de los servicios de salud a nivel nacional e internacional en cuanto a establecer una cultura institucional en la prevención de infecciones del sitio quirúrgico. Aunque se han realizado muchos estudios sobre el lavado quirúrgico de manos, no se ha encontrado una práctica estándar en el método de lavado y la duración óptima del tiempo de lavado. El objetivo de este estudio es comparar métodos quirúrgicos de lavado de manos basados en la evidencia para prevenir infecciones en el sitio quirúrgico.
Método: La investigación es un estudio prospectivo controlado aleatorizado. El universo de la investigación fue cirujano y enfermeros de quirófano del Gulhane Training and Research Hospital. El tamaño de la muestra es de al menos 180 personas para el análisis de varianza de una vía con G * Power versión 3.1.19 software para determinar un tamaño de efecto de nivel medio (0,25) entre 4 grupos con una potencia de 0,80 y un nivel de error tipo I de 0,05 calculado (Tsai, 2016). Los participantes se dividieron en 4 grupos por método de aleatorización.
Los participantes del primer grupo realizaron el lavado quirúrgico de manos durante 1 minuto y con el uso de un cepillo de uñas.
Los participantes del segundo grupo realizaron el lavado quirúrgico de manos durante 1 minuto y sin utilizar cepillo de uñas.
Los participantes del tercer grupo realizaron el lavado quirúrgico de manos durante 2 minutos y con el uso de un cepillo de uñas.
Los participantes del cuarto grupo realizaron el lavado quirúrgico de manos durante 2 minutos y sin utilizar cepillo de uñas.
Prácticas estándar en todos los grupos
- La aplicación se realizará durante las primeras cirugías ingresadas en la mañana.
- En todos los grupos se utilizará antiséptico de manos (gluconato de clorhexidina al 4%) que se utiliza en quirófano.
- Se examinará si las uñas son menores de 2 mm. Si las uñas son largas, se les pedirá a las personas que se corten las uñas con la ayuda de unas tijeras para uñas desechables antes de lavarse las manos quirúrgicamente.
- No habrá esmalte de uñas en las uñas y no habrá joyas en la mano y el anillo.
- Se utilizarán 3 ml de solución antiséptica en cada etapa de lavado.
Criterios de Exclusión de Voluntarios (Diferentes a los Criterios de Exclusión):
- Los participantes quieren abandonar la investigación.
- El tiempo esperado de cirugía es menos de 1,5 horas.
- Un desgarro/pinchazo en el guante durante la operación.
- Durante la operación, la recopilación de datos se interrumpirá en los casos en que se vea afectada la esterilidad del guante.
Esta investigación se desarrollará en tres etapas. En todas las etapas (antes del lavado quirúrgico de manos, inmediatamente después y al final de la cirugía), se tomará cultivo de las manos activas de los participantes con el Método Glove Juice. En todas las etapas, se tomará cultura de los participantes a través del Método Glove Juice.
Método de jugo de guante Es un método utilizado para determinar la cantidad de bacterias disponibles. En este método, se proporcionará a las personas que usen guantes en su mano dominante. Se usaron guantes estériles sin talco para todos los muestreos. Luego, se colocaron 50 ml de medio 'Tryptic Soy Broth' dentro del guante y el investigador masajeó todas las superficies de la mano enguantada durante 60 segundos. Se tomó una muestra del líquido del guante utilizando técnicas asépticas y se analizó.
Aplicaciones en el laboratorio de microbiología médica Antes del lavado quirúrgico de manos, las muestras tomadas con la técnica de guante líquido se diluyeron 1:10 en caldo Müller Hinton Broth en el laboratorio (500 μl de muestra, 4,5 ml. Caldo Müeller Hinton). Y 300 μl del mismo se colocaron en placas de agar sangre de carnero al 5% con micropipetas estériles. Se extendió 1 ml de cada una de las otras muestras (después del lavado quirúrgico de manos y al final de la cirugía) diluido en tres placas de agar sangre de carnero al 5 % con micropipetas estériles. Todas las muestras se incubaron a 35°C durante 48 horas en condiciones atmosféricas. La carga bacteriana total se determinó contando las unidades formadoras de colonias (UFC) totales en las placas.
Método Estadístico En el análisis estadístico de los datos obtenidos al final del estudio se utilizará el paquete de programas Windows Versión 22.00 SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). Se utilizarán valores de número, %, media ± desviación estándar, mediana (25 % -75 %) para definir los datos. Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar la idoneidad para la distribución normal. En estadística comparativa se utilizarán las pruebas adecuadas según la distribución normal de la muestra. En las decisiones estadísticas, se aceptará el nivel p ≤ 0,05 como indicador de diferencia significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- UNIVERSITY OF HEALTH SCIENCES GULHANE FACULTY OF NURSING
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser cirujano o enfermero de quirófano
- Tener seis meses y más de experiencia quirúrgica.
- Aceptar participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- No querer participar en la investigación.
- Ser alérgico a la piel debido al uso de antisépticos quirúrgicos
- Ser alérgico al látex
- Heridas y abrasiones en la mano y los bordes de las uñas.
- Haber usado un antibiótico sistemático en la etapa de recolección de datos y dentro de las dos semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (Cepillado-1 minuto)
El lavado quirúrgico de manos se realizará en 1 minuto con un cepillo.
|
El lavado quirúrgico de manos se realizará en 1 minuto y 2 minutos con un cepillo de uñas desechable.
|
|
Sin intervención: Grupo II (Brushless-1 minuto)
El lavado quirúrgico de manos se realizará en 1 minuto sin utilizar cepillo.
|
|
|
Experimental: Grupo III (Cepillado-2 minutos)
El lavado quirúrgico de manos se realizará en 2 minutos con un cepillo.
|
El lavado quirúrgico de manos se realizará en 1 minuto y 2 minutos con un cepillo de uñas desechable.
|
|
Sin intervención: Grupo IV (Brushless-2 minutos)
El lavado quirúrgico de manos se realizará en 2 minutos sin usar un cepillo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de bacterias disponibles.
Periodo de tiempo: ''justo antes del lavado quirúrgico de manos''
|
El efecto del uso del cepillo y el tiempo sobre la flora bacteriana en la mano durante la cirugía.
El análisis bacteriano se realizó en tres mediciones consecutivas.
|
''justo antes del lavado quirúrgico de manos''
|
|
El número de bacterias disponibles.
Periodo de tiempo: 'inmediatamente después del lavado quirúrgico de manos'
|
El efecto del uso del cepillo y el tiempo sobre la flora bacteriana en la mano durante el lavado quirúrgico de manos
|
'inmediatamente después del lavado quirúrgico de manos'
|
|
El número de bacterias disponibles.
Periodo de tiempo: ''después de la cirugía (entre 90-120 minutos después del lavado quirúrgico de manos)''
|
El efecto del uso del cepillo y el tiempo sobre la flora bacteriana en la mano durante el lavado quirúrgico de manos
|
''después de la cirugía (entre 90-120 minutos después del lavado quirúrgico de manos)''
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 13131313
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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