- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04579705
Chirurgiczne metody szorowania rąk i czas trwania szorowania
Wpływ różnych metod chirurgicznego szorowania rąk i czasu trwania szorowania na florę bakteryjną
Chirurgiczne szorowanie rąk polega na usunięciu przejściowej flory bakteryjnej i zredukowaniu flory stałej tak bardzo, jak to możliwe, przed założeniem sterylnych rękawiczek przed jakąkolwiek interwencją chirurgiczną. Jest to tania i łatwa metoda zapobiegania infekcjom. Skuteczne stosowanie chirurgicznego mycia rąk odgrywa ważną rolę w zapobieganiu i ograniczaniu przenoszenia infekcji związanych ze zdrowiem. Chociaż przeprowadzono wiele badań dotyczących chirurgicznego szorowania rąk, nie znaleziono żadnej standardowej praktyki dotyczącej metody szorowania i optymalnego czasu trwania szorowania. Celem tego badania jest porównanie opartych na dowodach naukowych metod chirurgicznego mycia rąk w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego.
Metody H0: Nie ma różnicy między skutecznością różnych metod chirurgicznego czyszczenia rąk na florę bakteryjną dłoni H1: Istnieje różnica między skutecznością różnych metod chirurgicznego czyszczenia rąk na florę bakteryjną dłoni.
Czas H0: Nie ma różnicy między skutecznością różnych czasów szorowania na florę bakteryjną dłoni.
H1: Istnieje różnica między skutecznością różnych czasów szorowania na florę bakteryjną dłoni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wartość oryginalna: Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) stanowią poważny problem ze względu na zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, przedłużającą się hospitalizację, hospitalizację i zużycie zasobów zdrowotnych. Z poradników wynika, że kilka czynników, takich jak usuwanie owłosienia, antyseptyka skóry, zapobieganie hipotermii, profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa, zapewnienie odpowiedniego natlenienia, stosowane w okresie śródoperacyjnym, zmniejszają częstość występowania ZMO. Oprócz tych czynników wiadomo, że jednym z najważniejszych czynników zapobiegania ZMO jest antyseptyka rąk zespołu chirurgicznego. Chirurgiczne szorowanie rąk polega na usunięciu przejściowej flory bakteryjnej i zredukowaniu flory stałej tak bardzo, jak to możliwe, przed założeniem sterylnych rękawiczek przed jakąkolwiek interwencją chirurgiczną. Jest to tania i łatwa metoda zapobiegania infekcjom. Skuteczne stosowanie chirurgicznego mycia rąk odgrywa ważną rolę w zapobieganiu i ograniczaniu przenoszenia infekcji związanych ze zdrowiem. Tematyka badań jest zatem bezpośrednio związana z bezpieczeństwem pacjenta i jest uznawana za jeden z ważnych obszarów służby zdrowia na poziomie krajowym i międzynarodowym w zakresie tworzenia kultury instytucjonalnej w zakresie profilaktyki zakażeń miejsca operowanego. Chociaż przeprowadzono wiele badań dotyczących chirurgicznego szorowania rąk, nie znaleziono żadnej standardowej praktyki dotyczącej metody szorowania i optymalnego czasu trwania szorowania. Celem tego badania jest porównanie opartych na dowodach naukowych metod chirurgicznego mycia rąk w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego.
Metoda: Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem prospektywnym. Uniwersum badań obejmowało chirurgów i pielęgniarki sali operacyjnej w Gulhane Training and Research Hospital. Wielkość próby wynosi co najmniej 180 osób do jednokierunkowej analizy wariancji z wersją G * Power 3.1.19 oprogramowanie do określania średniego poziomu (0,25) wielkości efektu pomiędzy 4 grupami przy mocy 0,80 i obliczonym poziomie błędu I rodzaju 0,05 (Tsai, 2016). Uczestnicy zostali podzieleni na 4 grupy metodą randomizacji.
Uczestniczki pierwszej grupy wykonywały chirurgiczne szorowanie dłoni przez 1 minutę przy użyciu szczoteczki do paznokci.
Uczestniczki drugiej grupy wykonywały chirurgiczne szorowanie dłoni przez 1 minutę i bez użycia szczoteczki do paznokci.
Uczestniczki trzeciej grupy wykonywały chirurgiczne szorowanie dłoni przez 2 minuty przy użyciu szczoteczki do paznokci.
Uczestniczki czwartej grupy wykonywały chirurgiczne szorowanie dłoni przez 2 minuty i bez użycia szczoteczki do paznokci.
Standardowe praktyki we wszystkich grupach
- Aplikacja będzie miała miejsce podczas pierwszych zabiegów wprowadzanych rano.
- Wszystkie grupy będą miały do czynienia ze środkiem antyseptycznym do rąk (4% glukonian chlorheksydyny), który jest używany na sali operacyjnej.
- Zostanie zbadane, czy paznokcie są mniejsze niż 2 mm. Jeśli paznokcie są długie, osoby zostaną poproszone o obcięcie paznokci za pomocą jednorazowych nożyczek do paznokci przed chirurgicznym szorowaniem rąk.
- Na paznokciach nie będzie lakieru, a na dłoni i pierścionku nie będzie biżuterii.
- Na każdym etapie mycia zostanie użyte 3 ml roztworu antyseptycznego.
Kryteria wykluczenia wolontariuszy (różniące się od kryteriów wykluczenia):
- Uczestnicy chcą opuścić badania
- Przewidywany czas zabiegu to mniej niż 1,5 godziny.
- Rozdarcie/przebicie rękawicy podczas operacji.
- Podczas operacji gromadzenie danych zostanie przerwane w przypadkach, gdy sterylność rękawicy zostanie naruszona.
Badania te odbywać się będą w trzech etapach. Na wszystkich etapach (przed chirurgicznym myciem rąk, bezpośrednio po zabiegu i na jego końcu) pobierane będą posiewy z aktywnych rąk uczestników Metodą Soku Rękawicowego. Na wszystkich etapach kultura będzie pobierana od uczestników metodą Glove Juice.
Metoda soku z rękawiczek Jest to metoda stosowana do określenia liczby bakterii na dłoni. W tej metodzie osoby będą nosić rękawiczki na swojej dominującej ręce. Do wszystkich próbek używano sterylnych rękawiczek bezpudrowych. Następnie wewnątrz rękawicy umieszczono 50 ml pożywki „Tryptic Soy Broth” i wszystkie powierzchnie dłoni w rękawiczce były masowane przez badacza przez 60 sekund. Z płynu w rękawicy pobrano próbkę, stosując techniki aseptyczne i poddano analizie.
Zastosowania w Laboratorium Mikrobiologii Medycznej Przed chirurgicznym myciem rąk próbki pobrane płynem z rękawiczek rozcieńczono w laboratorium w stosunku 1:10 w bulionie Müller Hinton Broth (próbka 500 μl, 4,5 ml. bulion Müeller Hinton). A 300 μl tego roztworu umieszczono na płytkach agarowych z 5% krwią baranią za pomocą sterylnych mikropipet. 1 ml każdej z pozostałych próbek (po chirurgicznym wyszorowaniu rąk i na koniec zabiegu) rozprowadzono rozcieńczonymi sterylnymi mikropipetami na trzech płytkach agarowych z 5% krwią baranią. Wszystkie próbki inkubowano w temperaturze 35°C przez 48 godzin w warunkach atmosferycznych. Całkowite obciążenie bakteryjne określono przez zliczenie całkowitej liczby jednostek tworzących kolonie (CFU) na płytkach.
Metoda statystyczna SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) Program pakietu Windows Wersja 22.00 zostanie wykorzystany do analizy statystycznej danych uzyskanych na koniec badania. Liczba,%, średnia ± odchylenie standardowe, wartości mediany (25% -75%) zostaną użyte do zdefiniowania danych. Do oceny przydatności rozkładu normalnego zostanie wykorzystany test Kołmogorowa-Smirnowa. W statystyce porównawczej zastosowane zostaną odpowiednie testy zgodne z rozkładem normalnym próby. W decyzjach statystycznych poziom p ≤ 0,05 zostanie przyjęty jako wskaźnik istotnej różnicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- UNIVERSITY OF HEALTH SCIENCES GULHANE FACULTY OF NURSING
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie chirurgiem lub pielęgniarką sali operacyjnej
- Mając sześć miesięcy i więcej doświadczenia chirurgicznego
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce brać udziału w badaniach
- Uczulenie na skórę z powodu chirurgicznego stosowania środków antyseptycznych
- Będąc alergią na lateks
- Rany i otarcia na brzegach dłoni i paznokci
- Zastosowano systematyczny antybiotyk na etapie zbierania danych iw ciągu dwóch tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (Szczotkowany - 1 minuta)
Chirurgiczne szorowanie dłoni wykonamy w ciągu 1 minuty za pomocą pędzla.
|
Chirurgiczne szorowanie dłoni zostanie wykonane w 1 minutę i 2 minuty przy użyciu jednorazowej szczoteczki do paznokci.
|
|
Brak interwencji: Grupa II (Bezszczotkowa - 1 minuta)
Chirurgiczne szorowanie dłoni wykonasz w 1 minutę bez użycia szczoteczki.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa III (Szczotkowane - 2 minuty)
Chirurgiczne szorowanie dłoni wykonamy w 2 minuty za pomocą szczoteczki.
|
Chirurgiczne szorowanie dłoni zostanie wykonane w 1 minutę i 2 minuty przy użyciu jednorazowej szczoteczki do paznokci.
|
|
Brak interwencji: Grupa IV (bezszczotkowa – 2 minuty)
Chirurgiczne szorowanie dłoni wykonasz w 2 minuty bez użycia szczoteczki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba bakterii na dłoni
Ramy czasowe: „tuż przed chirurgicznym szorowaniem rąk”
|
Wpływ użycia szczoteczki i czasu jej użycia na florę bakteryjną ręki podczas operacji ręki.
Analizę bakteryjną przeprowadzono w trzech kolejnych pomiarach.
|
„tuż przed chirurgicznym szorowaniem rąk”
|
|
Liczba bakterii na dłoni
Ramy czasowe: „bezpośrednio po chirurgicznym wyszorowaniu rąk”
|
Wpływ użycia szczoteczki i czasu jej użycia na florę bakteryjną dłoni podczas chirurgicznego szorowania rąk
|
„bezpośrednio po chirurgicznym wyszorowaniu rąk”
|
|
Liczba bakterii na dłoni
Ramy czasowe: ''po zabiegu (między 90-120 minut po chirurgicznym wyszorowaniu dłoni)''
|
Wpływ użycia szczoteczki i czasu jej użycia na florę bakteryjną dłoni podczas chirurgicznego szorowania rąk
|
''po zabiegu (między 90-120 minut po chirurgicznym wyszorowaniu dłoni)''
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13131313
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Za pomocą pędzla
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Rejestracja na zaproszenieZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
International Medical UniversityZakończony
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy
-
CDx DiagnosticsRambam Health Care CampusWycofaneRefluks krtaniowo-gardłowy | Choroba krtani | Guz krtani
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuNieznanyHygiena jamy ustnej | Płytka nazębna | Motywacja | Dzieci, Tylko | Uczenie się | Urządzenia dentystyczne, opieka domowaSłowenia
-
Oslo University HospitalOstfold Hospital TrustNieznanySamopobieranie próbek w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy; Badanie SESAM (SESAM)Rak szyjki macicyNorwegia
-
Cesa Projects InternationalNieznanyZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego narządów płciowychBelgia
-
Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.RekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
CooperVision, Inc.Zakończony