- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04579705
Metodi chirurgici di lavaggio delle mani e durata del tempo di lavaggio
L'effetto dei diversi metodi chirurgici di lavaggio delle mani e la durata del tempo di lavaggio sulla flora batterica
Il lavaggio chirurgico delle mani è la rimozione della flora transitoria e la riduzione il più possibile della flora permanente prima di indossare guanti sterili prima di qualsiasi intervento chirurgico. È un metodo economico e facile per prevenire le infezioni. L'uso efficace del lavaggio chirurgico delle mani ha un ruolo importante nella prevenzione e nella riduzione del trasferimento di infezioni correlate alla salute. Sebbene siano stati condotti molti studi sul lavaggio chirurgico delle mani, non è stata trovata alcuna pratica standard nel metodo di lavaggio e nella durata ottimale del tempo di lavaggio. Lo scopo di questo studio è confrontare i metodi di lavaggio delle mani chirurgici basati sull'evidenza al fine di prevenire le infezioni del sito chirurgico.
Metodi H0: non c'è differenza tra l'efficacia dei diversi metodi chirurgici di lavaggio delle mani sulla flora batterica della mano H1: c'è una differenza tra l'efficacia dei diversi metodi chirurgici di lavaggio delle mani sulla flora batterica della mano.
Tempo H0: non c'è differenza tra l'efficacia della diversa durata del tempo di lavaggio sulla flora batterica della mano.
H1: C'è una differenza tra l'efficacia della diversa durata del tempo di lavaggio sulla flora batterica della mano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valore originale: le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono un problema serio a causa dell'aumento della morbilità e della mortalità, dell'ospedalizzazione prolungata, dell'ospedalizzazione e del consumo di risorse sanitarie. È riportato dalle guide che i diversi fattori come la depilazione, l'antisepsi cutanea, la prevenzione dell'ipotermia, la profilassi antimicrobica, fornendo un'adeguata ossigenazione applicata nel periodo intraoperatorio riducono le SSI. Oltre a questi fattori, è noto che l'antisepsi delle mani dell'équipe chirurgica è uno dei fattori più importanti nella prevenzione delle SSI. Il lavaggio chirurgico delle mani è la rimozione della flora transitoria e la riduzione il più possibile della flora permanente prima di indossare guanti sterili prima di qualsiasi intervento chirurgico. È un metodo economico e facile per prevenire le infezioni. L'uso efficace del lavaggio chirurgico delle mani ha un ruolo importante nella prevenzione e nella riduzione del trasferimento di infezioni correlate alla salute. Pertanto, il tema della ricerca è direttamente correlato alla sicurezza del paziente ed è considerato una delle aree importanti dei servizi sanitari a livello nazionale e internazionale in termini di formazione della cultura istituzionale nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico. Sebbene siano stati condotti molti studi sul lavaggio chirurgico delle mani, non è stata trovata alcuna pratica standard nel metodo di lavaggio e nella durata ottimale del tempo di lavaggio. Lo scopo di questo studio è confrontare i metodi di lavaggio delle mani chirurgici basati sull'evidenza al fine di prevenire le infezioni del sito chirurgico.
Metodo: La ricerca è uno studio prospettico controllato randomizzato. L'universo della ricerca era il chirurgo e gli infermieri di sala operatoria del Gulhane Training and Research Hospital. La dimensione del campione è di almeno 180 persone per l'analisi della varianza unidirezionale con G * Power versione 3.1.19 software per determinare una dimensione dell'effetto di livello medio (0,25) tra 4 gruppi a 0,80 potenza e 0,05 livello di errore di tipo I calcolato (Tsai, 2016). I partecipanti sono stati divisi in 4 gruppi in base al metodo di randomizzazione.
I partecipanti del primo gruppo hanno eseguito il lavaggio chirurgico delle mani per 1 minuto e con l'utilizzo di uno spazzolino per unghie.
I partecipanti del secondo gruppo hanno eseguito il lavaggio chirurgico delle mani per 1 minuto e senza utilizzare uno spazzolino per unghie.
I partecipanti del terzo gruppo hanno eseguito il lavaggio chirurgico delle mani per 2 minuti e con l'utilizzo di uno spazzolino per unghie.
I partecipanti del quarto gruppo hanno eseguito il lavaggio chirurgico delle mani per 2 minuti e senza utilizzare uno spazzolino per unghie.
Pratiche standard in tutti i gruppi
- L'applicazione avverrà durante i primi interventi chirurgici inseriti al mattino.
- Tutti i gruppi verranno utilizzati antisettico per le mani (4% clorexidina gluconato) che viene utilizzato in sala operatoria.
- Si esaminerà se i chiodi sono più piccoli di 2 mm. Se le unghie sono lunghe, alle persone verrà chiesto di tagliarsi le unghie con l'aiuto di forbicine per unghie usa e getta prima del lavaggio chirurgico delle mani.
- Non ci sarà smalto sulle unghie e non ci saranno gioielli sulla mano e sull'anello.
- Ad ogni lavaggio verranno utilizzati 3 ml di soluzione antisettica.
Criteri di esclusione dei volontari (diversi dai criteri di esclusione):
- I partecipanti vogliono lasciare la ricerca
- Il tempo di intervento previsto è inferiore a 1,5 ore.
- Uno strappo/perforazione nel guanto durante l'operazione.
- Durante l'operazione, la raccolta dei dati verrà interrotta nei casi in cui la sterilità del guanto è compromessa.
Questa ricerca si svolgerà in tre fasi. In tutte le fasi (prima del lavaggio chirurgico delle mani, subito dopo e alla fine dell'intervento), la coltura verrà prelevata dalle mani attive dei partecipanti con il metodo del succo di guanto. In tutte le fasi, la cultura sarà prelevata dai partecipanti tramite il metodo del succo di guanto.
Metodo del succo di guanto È un metodo utilizzato per determinare il numero di batteri a portata di mano. In questo metodo, agli individui verrà fornito di indossare guanti sulla mano dominante. Per tutti i campionamenti sono stati utilizzati guanti sterili senza polvere. Quindi, 50 ml di terreno "Tryptic Soy Broth" sono stati posti all'interno del guanto e tutte le superfici della mano guantata sono state massaggiate per 60 secondi dal ricercatore. Un campione è stato prelevato dal liquido nel guanto utilizzando tecniche asettiche e analizzato.
Applicazioni nel laboratorio di microbiologia medica Prima del lavaggio chirurgico delle mani, i campioni prelevati con la tecnica del guanto liquido sono stati diluiti 1:10 in brodo Müller Hinton Broth in laboratorio (campione da 500 μl, 4,5 ml. brodo Müeller Hinton). E 300 μl di esso sono stati posti su piastre di agar sangue di montone al 5% con micropipette sterili. 1 ml ciascuno degli altri campioni (dopo il lavaggio chirurgico delle mani e alla fine dell'intervento chirurgico) è stato distribuito diluito in tre piastre di agar sangue di montone al 5% con micropipette sterili. Tutti i campioni sono stati incubati a 35°C per 48 ore in condizioni atmosferiche. La carica batterica totale è stata determinata contando le unità formanti colonie totali (CFU) sulle piastre.
Metodo statistico SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Il programma del pacchetto Windows versione 22.00 verrà utilizzato nell'analisi statistica dei dati ottenuti alla fine dello studio. I valori numerici,%, media ± deviazione standard, mediana (25% -75%) verranno utilizzati nella definizione dei dati. Il test di Kolmogorov-Smirnov sarà utilizzato per valutare l'idoneità alla distribuzione normale. Nella statistica comparata, verranno utilizzati test appropriati secondo la normale distribuzione del campione. Nelle decisioni statistiche, il livello p ≤ 0,05 sarà accettato come indicatore di differenza significativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- UNIVERSITY OF HEALTH SCIENCES GULHANE FACULTY OF NURSING
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un chirurgo o un infermiere di sala operatoria
- Avere sei mesi e più esperienza chirurgica
- Accetta di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Non voler partecipare alla ricerca
- Essere allergici alla pelle a causa dell'uso di antisettici chirurgici
- Essendo allergia al lattice
- Ferite e abrasioni sui bordi della mano e delle unghie
- Aver utilizzato un antibiotico sistematico nella fase di raccolta dei dati ed entro due settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo I (spazzolato-1 minuto)
Il lavaggio chirurgico delle mani verrà eseguito in 1 minuto utilizzando una spazzola.
|
Il lavaggio chirurgico delle mani verrà eseguito in 1 minuto e 2 minuti utilizzando uno spazzolino per unghie usa e getta.
|
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Nessun intervento: Gruppo II (Brushless-1 minuto)
Il lavaggio chirurgico delle mani verrà eseguito in 1 minuto senza utilizzare uno spazzolino.
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Sperimentale: Gruppo III (spazzolato-2 minuti)
Il lavaggio chirurgico delle mani verrà eseguito in 2 minuti utilizzando uno spazzolino.
|
Il lavaggio chirurgico delle mani verrà eseguito in 1 minuto e 2 minuti utilizzando uno spazzolino per unghie usa e getta.
|
|
Nessun intervento: Gruppo IV (Brushless-2 minuti)
Il lavaggio chirurgico delle mani verrà eseguito in 2 minuti senza utilizzare uno spazzolino.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di batteri a portata di mano
Lasso di tempo: ''poco prima del lavaggio chirurgico delle mani''
|
L'effetto dell'uso e del tempo dello spazzolino sulla flora batterica della mano durante l'intervento chirurgico.
L'analisi batterica è stata effettuata in tre misurazioni consecutive.
|
''poco prima del lavaggio chirurgico delle mani''
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Il numero di batteri a portata di mano
Lasso di tempo: 'immediatamente dopo il lavaggio chirurgico delle mani''
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L'effetto dell'uso e del tempo della spazzola sulla flora batterica della mano durante il lavaggio chirurgico delle mani
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'immediatamente dopo il lavaggio chirurgico delle mani''
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Il numero di batteri a portata di mano
Lasso di tempo: ''dopo l'intervento chirurgico (tra 90 e 120 minuti dopo il lavaggio chirurgico delle mani)''
|
L'effetto dell'uso e del tempo della spazzola sulla flora batterica della mano durante il lavaggio chirurgico delle mani
|
''dopo l'intervento chirurgico (tra 90 e 120 minuti dopo il lavaggio chirurgico delle mani)''
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13131313
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