- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04579705
Kirurgiske håndskrubbemetoder og varigheten av skrubbetiden
Effekten av forskjellige kirurgiske håndskrubbemetoder og varigheten av skrubbetiden på bakteriefloraen
Kirurgisk håndskrubb er fjerning av forbigående flora og reduksjon av permanent flora så mye som mulig før noen sterile hansker brukes før kirurgisk inngrep. Det er en billig og enkel metode for å forebygge infeksjoner. Effektiv bruk av kirurgisk håndskrubb har en viktig rolle i å forebygge og redusere overføring av helserelaterte infeksjoner. Selv om det er utført mange studier på kirurgisk håndskrubb, er det ikke funnet noen standard praksis i metoden for skrubbing og optimal varighet av skrubbetiden. Målet med denne studien er å sammenligne evidensbaserte kirurgiske håndskrubbmetoder for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet.
Metoder H0: Det er ingen forskjell mellom effektiviteten av ulike kirurgiske håndskrubbemetoder på bakteriefloraen i hånden H1: Det er forskjell på effektiviteten til ulike kirurgiske håndskrubbemetoder på bakteriefloraen i hånden.
Tid H0: Det er ingen forskjell mellom effektiviteten til forskjellig varigheten av skrubbetiden på bakteriefloraen i hånden.
H1: Det er forskjell på effektiviteten av forskjellige varigheten av skrubbetiden på bakteriefloraen i hånden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opprinnelig verdi: Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) er et alvorlig problem på grunn av økt sykelighet og dødelighet, langvarig sykehusinnleggelse, sykehusinnleggelse og forbruk av helseressurser. Det er rapportert fra guider at flere faktorer som hårfjerning, hudantisepsis, forebygging av hypotermi, antimikrobiell profylakse, gir tilstrekkelig oksygenering brukt i intraoperativ periode reduserer SSI. I tillegg til disse faktorene er det kjent at håndantisepsis av det kirurgiske teamet er en av de viktigste faktorene for å forebygge SSI. Kirurgisk håndskrubb er fjerning av forbigående flora og reduksjon av permanent flora så mye som mulig før noen sterile hansker brukes før kirurgisk inngrep. Det er en billig og enkel metode for å forebygge infeksjoner. Effektiv bruk av kirurgisk håndskrubb har en viktig rolle i å forebygge og redusere overføring av helserelaterte infeksjoner. Derfor er forskningstemaet direkte relatert til pasientsikkerhet og anses å være et av de viktige helsetjenesteområdene på nasjonalt og internasjonalt nivå når det gjelder å etablere institusjonskultur i forebygging av operasjonsstedsinfeksjoner. Selv om det er utført mange studier på kirurgisk håndskrubb, er det ikke funnet noen standard praksis i metoden for skrubbing og optimal varighet av skrubbetiden. Målet med denne studien er å sammenligne evidensbaserte kirurgiske håndskrubbmetoder for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet.
Metode: Forskningen er en randomisert kontrollert prospektiv studie. Forskningens univers var kirurg og operasjonssykepleiere ved Gulhane Training and Research Hospital. Prøvestørrelsen er minst 180 personer for enveis variansanalyse med G * Power versjon 3.1.19 programvare for å bestemme en effektstørrelse på middels nivå (0,25) mellom 4 grupper ved 0,80 effekt og 0,05 type I feilnivå beregnet (Tsai, 2016). Deltakerne ble delt inn i 4 grupper etter randomiseringsmetode.
Deltakerne i den første gruppen utførte den kirurgiske håndskrubbingen i 1 minutt og med bruk av neglebørste.
Deltakerne i den andre gruppen utførte den kirurgiske håndskrubbingen i 1 minutt og uten bruk av neglebørste.
Deltakerne i den tredje gruppen utførte den kirurgiske håndskrubbingen i 2 minutter og med bruk av en neglebørste.
Deltakerne i den fjerde gruppen utførte den kirurgiske håndskrubbingen i 2 minutter og uten bruk av neglebørste.
Standard praksis i alle grupper
- Søknaden vil skje under de første operasjonene som legges inn om morgenen.
- Alle grupper vil bli brukt håndantiseptisk (4% klorheksidinglukonat) som brukes på operasjonsstuen.
- Det vil bli undersøkt om spikerne er mindre enn 2 mm. Hvis neglene er lange, vil enkeltpersoner bli bedt om å klippe neglene ved hjelp av engangsneglesaks før kirurgisk håndskrubbing.
- Det vil ikke være neglelakk på neglene og det blir ingen smykker på hånden og ringen.
- 3 ml antiseptisk løsning vil bli brukt på hvert vasketrinn.
Frivilliges eksklusjonskriterier (forskjellig fra eksklusjonskriterier):
- Deltakerne ønsker å forlate forskningen
- Forventet operasjonstid er mindre enn 1,5 timer.
- En rift / punktering i hansken under operasjonen.
- Under operasjonen vil datainnsamlingen avsluttes i tilfeller hvor hanskens sterilitet er svekket.
Denne forskningen vil foregå i tre trinn. På alle stadier (før kirurgisk håndskrubbing, umiddelbart etter og på slutten av operasjonen), vil kultur bli tatt fra deltakernes aktive hender med Hanskejuice-metoden. På alle trinn vil det bli tatt kultur fra deltakerne via Glove Juice Method.
Hanskejuice-metode Det er en metode som brukes til å bestemme antall bakterier på hånden. I denne metoden vil enkeltpersoner bli gitt til å bruke hansker på sin dominerende hånd. Det ble brukt pulverfrie sterile hansker til all prøvetaking. Deretter ble 50 ml "Tryptic Soy Broth"-medium plassert inne i hansken og alle overflater på den hanskede hånden ble massert i 60 sekunder av forskeren. En prøve ble tatt fra væsken i hansken ved bruk av aseptiske teknikker og analysert.
Bruk i medisinsk mikrobiologilaboratorium Før kirurgisk håndskrubb ble prøver tatt med hanskevæsketeknikk fortynnet 1:10 i Müller Hinton-buljong i laboratoriet (500 μl prøve, 4,5 ml. Müeller Hinton-buljong). Og 300 μl av det ble plassert på 5 % saueblodagarplater med sterile mikropipetter. 1 ml hver av de andre prøvene (etter kirurgisk håndskrubbing og ved slutten av operasjonen) ble spredt fortynnet i tre 5 % saueblodagarplater med sterile mikropipetter. Alle prøver ble inkubert ved 35°C i 48 timer under atmosfæriske forhold. Total bakteriemengde ble bestemt ved å telle de totale kolonidannende enhetene (CFU) på platene.
Statistisk metode SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Windows Versjon 22.00-pakkeprogram vil bli brukt i den statistiske analysen av dataene innhentet ved slutten av studien. Antall, %, gjennomsnitt ± standardavvik, median (25 % -75 %) verdier vil bli brukt for å definere dataene. Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt for å vurdere egnetheten for normalfordeling. I komparativ statistikk vil passende tester bli brukt i henhold til normalfordelingen av utvalget. I statistiske vedtak vil p ≤ 0,05 nivå aksepteres som en indikator på signifikant forskjell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- UNIVERSITY OF HEALTH SCIENCES GULHANE FACULTY OF NURSING
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være kirurg eller operasjonssykepleier
- Har seks måneder og mer kirurgisk erfaring
- Godta å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Ønsker ikke å delta i forskningen
- Å være allergisk mot huden på grunn av kirurgisk antiseptisk bruk
- Å være lateksallergi
- Sår og skrubbsår på hånd og neglekanter
- Å ha brukt et systematisk antibiotikum på datainnsamlingsstadiet og innen to uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (børstet - 1 minutt)
Kirurgisk håndskrubb utføres på 1 minutt med en børste.
|
Kirurgisk håndskrubb utføres på 1 minutt og 2 minutter med en engangs neglebørste.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe II (børsteløs - 1 minutt)
Kirurgisk håndskrubb utføres på 1 minutt uten bruk av børste.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe III (børstet - 2 minutter)
Kirurgisk håndskrubb utføres på 2 minutter med en børste.
|
Kirurgisk håndskrubb utføres på 1 minutt og 2 minutter med en engangs neglebørste.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe IV (børsteløs - 2 minutter)
Kirurgisk håndskrubb utføres på 2 minutter uten bruk av børste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bakterier tilgjengelig
Tidsramme: ''like før kirurgisk håndskrubb''
|
Effekten av børstebruk og tid på bakteriefloraen i hånden under kirurgisk hånd.
Bakterieanalyse ble utført i tre påfølgende målinger.
|
''like før kirurgisk håndskrubb''
|
|
Antall bakterier tilgjengelig
Tidsramme: 'umiddelbart etter kirurgisk håndskrubb''
|
Effekten av børstebruk og tid på bakteriefloraen i hånden under kirurgisk håndskrubbing
|
'umiddelbart etter kirurgisk håndskrubb''
|
|
Antall bakterier tilgjengelig
Tidsramme: ''etter operasjon (mellom 90-120 minutter etter kirurgisk håndskrubb)''
|
Effekten av børstebruk og tid på bakteriefloraen i hånden under kirurgisk håndskrubbing
|
''etter operasjon (mellom 90-120 minutter etter kirurgisk håndskrubb)''
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13131313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of Rome Tor Vergata; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHealth Care Associated InfectionItalia
Kliniske studier på Ved hjelp av en børste
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennå
-
George Washington UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sarasota Memorial Health Care SystemFullførtLivmorhalskreft | Humant papillomavirus | CIN 2/3Forente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttet
-
SciensanoHorizon 2020 - European CommissionRekruttering
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRekrutteringLivmorhalskreft | Infeksjon av humant papillomavirus | Cervikal dysplasiTsjekkia
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection...Aktiv, ikke rekrutterendeCervikal intraepitelial neoplasi | Livmorhalskreft | HPV-relatert livmorhalskreft | Humant papillomavirusBelgia
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection...FullførtLivmorhalskreft | Cervikal intraepitelial neoplasi | HPV-relatert livmorhalskreft | Humant papillomavirusBelgia
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri...UkjentMunnhygiene | Plakk på tennene | Motivasjon | Bare barn | Læring | Tannutstyr, hjemmepleieSlovenia
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Bandim Health Project; Universiteit Antwerpen; Randers...FullførtHIV-infeksjoner | Livmorhalskreft | HPV-relatert livmorhalskreft | Saminfeksjon, HIVGuinea-Bissau