- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04580030
Tricuapidní prstencová rovina sistolická exkurze před celkovou anestezií může předpovídat hypotenzi po indukci ((Tapse))
18. října 2020 aktualizováno: Ferdi GÜLAŞTI, Bursa City Hospital
cílem výzkumníků je předpovědět hypotenzní stav, který se může vyvinout po navození celkové anestezie, měřením systolického pohybu trikuspidální prstencové roviny (TAPSE), což je echokardiografický parametr.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Rozvoj intraoperační hypotenze může zvýšit poškození myokardu, akutní poškození ledvin a septické komplikace a mít vliv na zvýšení mortality.
Z tohoto důvodu má prevence nežádoucí hypotenzní příhody důležitou roli při snižování mortality a morbidity.
Predikce rizika hypotenze je obecně založena na hodnocení komorbidního stavu a objemového stavu pacientů. Je již známo, že systolická dysfunkce pravé komory má prognostický význam v různých patologických případech.
Je poměrně obtížné hodnotit funkci PK pomocí echokardiografie kvůli složité geometrii PK.
Přestože funkce RV byla po mnoho let hodnocena pouze vizuálně, na základě nedávných studií Americké společnosti pro echokardiografii byly publikovány pokyny.
V tomto ohledu by mělo být podezření na abnormální funkci RV, když jedno z kritérií S'<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35% nebo R-MPI (tkáňový doppler)> 0,55.
Normální a abnormální funkce se spolehlivěji rozliší při kombinaci více než jednoho měření funkce RV.
TAPSE je parametr, pomocí kterého lze snadno měřit apex-bazální zkrácení a poskytuje konkrétní údaje o globální funkci RV.
Méně závisí na optimální kvalitě obrazu než jiná měření funkce RV a je kritériem, které se snadno měří.
Nízká TAPSE není příliš častá; nicméně, to bylo měřeno u lidí bez srdečního onemocnění v důsledku diagnostické chybné klasifikace a nadměrné konce normálního spektra.
vyšetřovatelé se domnívají, že navzdory absenci srdečního onemocnění mohou mít srdeční rezervní funkce každého pacienta limity z hlediska rozvoje hypotenze při úvodu do celkové anestezie.
Vyšetřovatelé se domnívali, že TAPSE, která se u pacientů bez srdečního onemocnění snížila v rámci normálních limitů, by mohla předpovídat rozvoj hypotenze při úvodu do celkové anestezie, a pro tento účel plánovali studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan
- Bursa City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Bylo plánováno, že do této prospektivní a observační studie bude zahrnuto celkem 40 pacientů podstupujících elektivní celkovou operaci v celkové anestezii se standardním uvedením do celkové anestezie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní k plánované operaci
- Pacienti, kteří dostanou celkovou anestezii
- Pacienti ve věku 18-65 let
- Fyzický stav I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) v předoperačním hodnocení
- Ti bez známého srdečního onemocnění
- Pacienti s hodnotou TAPSE nad 1,6 cm
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 8 let a starší 65 let,
- těhotné pacientky,
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie,
- ASA III a vyšší,
- Pacienti se známým onemocněním srdce,
- Pacienti s hodnotou TAPSE nižší než 1,6 naměřenou pomocí transtorakální echokardiografie nebudou moci být zařazeni do studie.
- Pacienti s obtížným zajištěním dýchacích cest nebo obtížnou intubací budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
hypotenze
Bazální hemodynamické parametry a hemodynamické hodnoty budou měřeny každé dvě minuty po indukci až do chirurgického řezu.
Pacienti se systolickým tlakem <90 mmHg nebo 30% poklesem výchozí hodnoty a středním arteriálním tlakem pod 60 mmHg budou považováni za pacienty s hypotenzí.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin jako „Hypotenze“ a „Bez hypotenze“.
|
žádná hypotenze
Bazální hemodynamické parametry a hemodynamické hodnoty budou měřeny každé dvě minuty po indukci až do chirurgického řezu.
Pacienti se systolickým tlakem <90 mmHg nebo 30% poklesem výchozí hodnoty a středním arteriálním tlakem pod 60 mmHg budou považováni za pacienty s hypotenzí.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin jako „Hypotenze“ a „Bez hypotenze“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
trikuspidální anulární rovina systolická exkurze (TAPSE)
Časové okno: TAPSE bude měřena transtorakální echokardiografií asi 30 minut před indukcí v předoperačním období.
|
Účelem vyšetřovatelů je předpovědět hypotenzní stav, který se může vyvinout po navození celkové anestezie, měřením systolického pohybu trikuspidální prstencové roviny (TAPSE), což je echokardiografický parametr.
|
TAPSE bude měřena transtorakální echokardiografií asi 30 minut před indukcí v předoperačním období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ferdi Gülaştı, Bursa City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Main AB, Braham R, Campbell D, Inglis AJ, McLean A, Orde S. Subcostal TAPSE: a retrospective analysis of a novel right ventricle function assessment method from the subcostal position in patients with sepsis. Ultrasound J. 2019 Aug 27;11(1):19. doi: 10.1186/s13089-019-0134-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
9. září 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
10. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-6/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .