- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04580030
Excursão sistólica do plano anular tricuápide antes da anestesia geral pode prever hipotensão após a indução ((Tapse))
18 de outubro de 2020 atualizado por: Ferdi GÜLAŞTI, Bursa City Hospital
o objetivo dos investigadores é prever a condição de hipotensão que pode se desenvolver após a indução da anestesia geral, medindo o Movimento Sistólico do Plano Anular Tricúspide (TAPSE), que é um parâmetro ecocardiográfico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O desenvolvimento de hipotensão intraoperatória pode aumentar o dano miocárdico, o dano renal agudo e as complicações sépticas, além de ter efeito no aumento da mortalidade.
Por esta razão, a prevenção de um evento hipotensivo indesejado tem um papel importante na redução da mortalidade e morbidade.
A predição do risco de hipotensão é geralmente baseada na avaliação do estado comórbido e do estado volêmico dos pacientes. Já se sabe que a disfunção sistólica do ventrículo direito tem valor prognóstico em vários casos patológicos.
É bastante difícil avaliar a função do VD com a ecocardiografia devido à geometria complexa do VD.
Embora a função do VD tenha sido avaliada apenas visualmente por muitos anos, diretrizes foram publicadas como resultado de estudos recentes da American Society of Echocardiography.
A esse respeito, deve-se suspeitar de função anormal do VD quando um dos critérios de S '<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35% ou R-MPI (Doppler tecidual)> 0,55.
A função normal e anormal é distinguida de forma mais confiável ao combinar mais de uma medida de função VD.
O TAPSE é um parâmetro com o qual o encurtamento ápice-basal pode ser facilmente medido, fornecendo dados específicos sobre a função global do VD.
Depende menos da qualidade de imagem ideal do que outras medições da função RV e é um critério fácil de medir.
Baixo TAPSE não é muito comum; no entanto, foi medido em pessoas sem doença cardíaca devido a classificação incorreta de diagnóstico e extremidades excessivas do espectro normal.
os investigadores acreditam que, apesar da ausência de doença cardíaca, as funções de reserva cardíaca de cada paciente podem ter limites em termos de desenvolvimento de hipotensão na indução da anestesia geral.
Os investigadores consideraram que o TAPSE, que diminuiu dentro dos limites normais em pacientes sem doença cardíaca, poderia predizer o desenvolvimento de hipotensão na indução da anestesia geral e planejaram um estudo para esse fim.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bursa, Peru
- Bursa City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Foi planejado que um total de 40 pacientes submetidos a cirurgia geral eletiva sob anestesia geral com indução de anestesia geral padrão seria incluído neste estudo prospectivo e observacional.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva
- Pacientes que receberão anestesia geral
- Pacientes entre 18-65 anos de idade
- Estado físico I ou II de acordo com a American Society of Anesthetists (ASA) na avaliação pré-operatória
- Aqueles sem doença cardíaca conhecida
- Pacientes com valor de TAPSE acima de 1,6 cm
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 8 anos e maiores de 65 anos,
- Pacientes grávidas,
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo,
- ASA III e acima,
- Pacientes com doença cardíaca conhecida,
- Pacientes com valor de TAPSE inferior a 1,6 medido com Ecocardiografia Transtorácica não poderão ser incluídos no estudo.
- Pacientes com manejo difícil das vias aéreas ou intubação difícil serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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hipotensão
Parâmetros hemodinâmicos basais e valores hemodinâmicos serão medidos a cada dois minutos após a indução até a incisão cirúrgica.
Pacientes com pressão sistólica <90 mmHg ou queda de 30% na linha de base e pressão arterial média abaixo de 60 mmHg serão considerados hipotensos.
Os pacientes serão divididos em dois grupos como "Hipotensão" e "Sem Hipotensão".
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sem hipotensão
Parâmetros hemodinâmicos basais e valores hemodinâmicos serão medidos a cada dois minutos após a indução até a incisão cirúrgica.
Pacientes com pressão sistólica <90 mmHg ou queda de 30% na linha de base e pressão arterial média abaixo de 60 mmHg serão considerados hipotensos.
Os pacientes serão divididos em dois grupos como "Hipotensão" e "Sem Hipotensão".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
Prazo: O TAPSE será medido com Ecocardiografia Transtorácica cerca de 30 minutos antes da indução no período pré-operatório.
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O objetivo dos investigadores é prever a condição de hipotensão que pode se desenvolver após a indução da anestesia geral, medindo o Movimento Sistólico do Plano Anular Tricúspide (TAPSE), que é um parâmetro ecocardiográfico.
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O TAPSE será medido com Ecocardiografia Transtorácica cerca de 30 minutos antes da indução no período pré-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ferdi Gülaştı, Bursa City Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Main AB, Braham R, Campbell D, Inglis AJ, McLean A, Orde S. Subcostal TAPSE: a retrospective analysis of a novel right ventricle function assessment method from the subcostal position in patients with sepsis. Ultrasound J. 2019 Aug 27;11(1):19. doi: 10.1186/s13089-019-0134-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
9 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
10 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-6/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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